CNAS-CL02-A011：2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明

2018年04月01日发布2018年09月01日实施CNAS-CL02-A011医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofCTExamination中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02-A011:2018第1页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学影像学CT检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件为第1次发布。CNAS-CL02-A011:2018第2页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。2规范性引用文件下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GBZ130医用X射线诊断放射防护要求GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源YY0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件放射诊疗管理规定卫生部令（第46号）放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号）大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号对比剂使用指南，中华医学会放射学分会临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL02-A010《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》3术语和定义3.1检查examination是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官或病变的位置、大小、形态、结构、密度或其他理化性质以影像方式表现出来，提供信息以便诊断医师进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文CNAS-CL02-A011:2018第3页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施中的“3.7检验”。3.2CT检查室CTexaminationroom是施行CT检查操作的单位或场所，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.11医学实验室”。3.3扫描部位scanningparts是指临床根据患者病情而确定需检查的某一个或多个解剖部位。3.4对比剂contrastmedia是指在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下，人为地将某种物质引入器官内部或其周围以增加其对比，所引入的对比物质称为对比剂。4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.1CT检查室设置应符合《放射诊疗管理规定》及《医用X射线诊断放射防护要求》要求。4.1.1.2CT检查室为独立法人单位，应有医疗机构执业许可；CT检查室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学影像相关专业项目；自获准执业之日起，开展医学影像CT检查工作至少2年。4.1.1.4CT检查室应由一名或多名有能力且对CT检查室提供服务负责的人员领导，或由医学影像科室主任负责领导。CT检查室负责人应是具有副高及以上专业技术资格的影像诊断医师，且从事影像医学诊断工作至少10年。除通用要求外，CT检查室负责人还应满足如下要求：e）确保本单位放射工作人员职业健康的管理符合《放射工作人员职业健康管理办法》的要求。4.1.2.5CT检查室应至少有1名从事放射诊断学工作经验的主任医师或不少于10年从事影像学诊断工作经验的副主任医师负责诊断管理工作；至少有1名副主任技师以上技术资格或不少于5年以上CT操作实践的主管技师负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.4.1CT检查室的服务协议应包括并不限于如下内容：-检查前后告知事项及注意事项；-检查项目；-检查方法；-对比剂使用知情同意书（适用时）；CNAS-CL02-A011:2018第4页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施-非预期结果；-特殊病例（如需上报的传染病）；-诊断报告书等。4.5受委托实验室的检验4.5.1被检者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.6外部服务和供应4.7咨询服务除通用要求外，实验室还应建立与用户沟通的以下安排：b）为临床病例提供诊断意见及诊疗建议；4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制记录至少应包括：d）CT检查室接诊登记；除通用要求外，CT检查室的记录还应包括：-药物使用记录；-药物不良反应记录以及采取的措施（适用时），和对CT检查结果可能造成的影响。4.14评估和审核4.14.2适用时，CT检查室应定期评审临床检查项目的适应症是否达到要求，并反馈于临床，确保CT检查的正当性和合理应用。4.14.7CT检查室应至少建立CT检查差错率、优片率、诊断符合率、阳性率、报告书写合格率、设备完好率、投诉处理率、客户满意率、单位时间内检查完成率等质量指标。4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2所有从事放射工作的人员均应取得放射工作人员相关资质证明。独立签发CT诊断报告的医师应当具有中级及以上影像学专业技术资格，从事影像诊断工作至少5年以上，并取得相应医用设备使用资格证明。独立操作CT的技术人员应取得技师及以上资格，并取得相应医用设备使用资格CNAS-CL02-A011:2018第5页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施证明。负责CT室护理工作的护士应具有护师或以上资格，并经过CT室护理相关内容培训。5.1.3CT检查室的人员配备和岗位设置应满足完整的影像学诊断流程及质量保证的需要，医师、技师、护师和辅助人员的数量应满足工作需求。5.1.5除通用要求外，培训还应包括以下内容：b）检查人员技能培训，尤其是心脏CT检查人员技能培训；CT护理规范；d）对比剂使用规范（参照《对比剂使用指南》）；过敏反应、心肺复苏等急救内容；放射防护；5.1.6应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力（含急救能力）；对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.8员工还应参与临床查房活动及临床病例讨论并保留记录。5.1.9除通用要求外，放射工作人员记录还应包括如下内容：j）个人放射剂量检测记录报告；k）健康体检报告。5.2设施和环境条件5.2.1CT检查室应充分评估和确定工作空间的充分性、适宜性及安全性，并合理设置设备区域、检查区、操作区、等候准备区、观察区等，诊断室要光线适宜。CT检查室需通过所在地卫生行政部门和环境监督检测部门验收合格，并取得《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》或同等许可证明。CT检查室应满足GBZ130《医用X射线诊断放射防护要求》要求,并实施安全风险评估，针对放射危害制定防护性措施以及规范的警告标识，制定措施限制被检者以外和未经授权的来访者进入检查区域。5.2.2除通用要求外，CT检查室还应满足如下要求：a）设置警示标识及警示灯等；e）提供足够的成人及儿童放射防护用品（铅当量≥0.5mmpb），并定期检查其是否能正常使用或在有效期内。5.2.5CT检查室应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。CT检查室应根据每日接待量设立足够空间的被检者等候准备区和观察区。CT检查室应配备基本抢救设施、用品以及药品，并定期检查其是否能正常使用或在有效期内。注：样品采集在这里指患者影像采集。5.2.6CT检查室应配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证扫描图像数据不会丢失。CNAS-CL02-A011:2018第6页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1实验室的设备配置应满足《大型医用设备配置与使用管理办法》，应包括高压注射器、CT机、工作站、抢救苏醒设备等。CT机应有大型设备配置证书。5.3.1.2设备的验收检测、状态检测应由具备相关资质的机构进行。稳定性检测由检查科室自己进行，并符合GB17589《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》。5.3.1.4强检设备按国家相关要求（GB17589《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》、JJG1026《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源》、YY0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》）执行检定/校准，CT检查室需提供具有检测资质单位的相关检测报告。进行外部校准的设备，可由制造商按照校准程序进行，并提供校准报告。对于无法校准的设备，可以以定期维护和保养记录代替，但需要有实验数据记录。5.3.2.1CT检查室主要试剂和耗材包括药品（含对比剂）、高压注射器针筒、注射器、胶片、光碟等。5.3.2.3当CT检查技术与生物技术、基因工程和医学生物工程结合时，如PET-CT、SPECT，使用的生物试剂在使用前应进行验收，确保满足规定的标准。5.3.2.5对比剂的使用宜遵守《对比剂使用指南》的规定。5.4检验前过程5.4.1实施检查前，CT检查室应对申请检查项目进行正当性判断。对比剂使用前应充分评估被检者的适应症，严格控制使用禁忌症。对比剂使用前应签署对比剂使用知情同意书。5.4.3e）被检者的相关临床资料，包括：手术（包括内镜检查）所见、病理检查情况、实验室检验结果及既往影像学检查结果。除通用要求外，检查申请单还应包括常规检查的注意事项、知情同意。5.4.4.1CT检查室应当制定正确申请检查、检查前准备及注意事项的文件化程序，该程序应可供临床医师使用。应建立危急重症CT检查绿色通道制度；危重病人需要有关医护人员监护。CT特殊造影或增强检查时，必须严格执行规章制度和操作规程，做好处理抢救过敏及毒性反应的准备工作。适用时，在造影或增强检查时，操作人员应全程观察病人，发现有异常情况即刻通知医师和护士处理。5.4.4.2CT检查室对检查前活动指导应包括且不限于以下内容：a）正确填写申请单或电子申请单；b）被检者准备（例如：为医生、护理人员、被检者提供的指导；排除检查禁忌症；对比剂使用规范）；c）被检者检查前需临床提供的药品或其它必需品；d）特殊检查的时机（需要时，例如空腹、憋尿等）；e）影响检查或结果解释，或与其相关的临床资料（如过敏史、用药史，心肝肾CNAS-CL02-A011:2018第7页共12页2018年04月01日发布2018年09月01日实施功能情况）；5.4.6应确保在检查过程中被检者始终以唯一影像号作为唯一性标识（包括时间信息）。5.5检验过程5.5.1.1应按照公认程序，如《临床技术操作规范·放射医学检查技术分册》以及国际权威专著制定CT检查程序，应包括从患者个人信息确认、检查项目确认、检查参数设置、检查实施等过程。5.5.3除通用要求外,CT检查程序文件还应包