CNAS-RL08：2017 实验动物饲养和使用机构认可规则(2020 年9月1日第一次修订）

2017年6月1日发布2020年9月1日第一次修订2020年9月1日实施CNAS-RL08实验动物饲养和使用机构认可规则Rulesfortheaccreditationoflaboratoryanimalinstitutionsforcareandusing中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL08:2017第1页共10页2017年6月1日发布2020年9月1日第一次修订2020年9月1日实施目次前言......................................................................................................................21范围.................................................................................................................32引用文件.........................................................................................................33术语和定义......................................................................................................34认可条件.........................................................................................................45认可流程.........................................................................................................45.1初次认可..................................................................................................45.2监督评审..................................................................................................65.3复评审......................................................................................................66申请受理要求..................................................................................................77认可评审的要求...............................................................................................78对多场所实验动物机构认可的特殊要求...........................................................88.1管理体系..................................................................................................88.2申请及受理...............................................................................................88.3认可评审..................................................................................................88.4认可证书..................................................................................................99变更.................................................................................................................99.1获得认可的实验动物机构的变更...............................................................99.2认可要求的变更........................................................................................910暂停、恢复、撤销和注销认可.......................................................................910.1暂停认可................................................................................................910.2恢复认可..............................................................................................1010.3撤销认可..............................................................................................1010.4注销认可..............................................................................................1011获准认可实验动物机构的权利和义务...........................................................1011.1权利.....................................................................................................1011.2义务.....................................................................................................10CNAS-RL08:2017第2页共10页2017年6月1日发布2020年9月1日第一次修订2020年9月1日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则规定了CNAS实验动物机构认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所实验动物机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验动物机构的权利和义务。本规则内容为强制性要求。CNAS-RL08:2017第3页共10页2017年6月1日发布2020年9月1日第一次修订2020年9月1日实施实验动物饲养和使用机构认可规则1范围本规则是CNAS和实验动物机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1《实验动物管理条例》2.2《关于善待实验动物的指导性意见》2.3《中华人民共和国认证认可条例》2.4《中国合格评定国家认可委员会章程》2.5CNAS-CL60：2017《实验动物机构质量和能力的通用要求》2.6CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.7CNAS-R02《公正性和保密规则》2.8CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》3术语和定义本规则引用GB/T27000和GB/T27011中的有关术语并采用下列定义：3.1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2申请人：正在寻求认可的机构。3.3实验动物机构：培育、饲养实验动物和（或）从事动物实验的机构。3.4注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。3.5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。3.6监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.7复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。3.8认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.9评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机CNAS-RL08:2017第4页共10页2017年6月1日发布2020年9月1日第一次修订2020年9月1日实施构实施评审的人员。3.10技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。3.11观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。3.12多场所实验动物机构：具有同一个法人实体，在多个地址开展实验动物生产或者使用活动的实验动物机构。4认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将依据认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)实验动物的生产和使用必须符合国家相关的法律规定和相关标准要求。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和有关文件。5.1.2正式申请与受理5.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，对材料的真实性负责，并交纳申请费用。5.1.2.2CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。5.1.2.3必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。5.1.2.4一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内CNAS-RL08:20