0医疗设备电气安全风险检测标准与实践

医疗设备电气安全检测标准与实践省医疗设备管理质控中心管炜桥2011-07-31医疗设备电气安全检测标准与实践z一、医疗设备的电气安全基本概念z二、医疗设备的电气安全标准z三、医疗设备的电气安全测试一、医疗设备的电气安全基本概念z为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第一条z医疗设备应用安全与质量直接关系到病人安全与医疗质量z电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域医疗设备的电气安全基本概念z电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域，电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。电击分为宏电击与微电击。烧伤肌肉收缩，窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100A1mA10mA100mA1A10A医疗设备的电气安全基本概念宏电击宏电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。医疗设备的电气安全基本概念微电击z微电击是描述电流直接对心脏的击电作用z当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以引起心室颤动z在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。医疗设备的电气安全基本概念医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的重要因素之一z电压偏差范围过大z交流波形畸变失真严重z电网出现浪涌电压z电网频现尖波z电网突发电压下陷（下降）z三相电压不平衡（零线电压过高）z噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其它各种高频干扰z供电电源内阻过大（电源压降）二、医疗设备的电气安全标准z我国根据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601-1-1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（第一版）及其第一号修订标准（1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-2007“医用电气设备第一部分：安全通用要求”，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求国家医用电气安全标准：z1983制定WS2-295部标。z1986制定GB9706.1-1988(IDTIEC601：1977）z1993制定GB9706.1-1995(IDTIEC601：1988+A1）z2007年发布，2008年实施GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988)医疗设备的电气安全标准GB9706-2007(IEC60601-1:Part11988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。*适用与标准范围内的所有设备*按危险进行编排标准共分10篇59个章节及10个附录。设备分类●按防电击类型分：A由外部电源供电的设备；---I类设备---II类设备B由内部电源供电的设备（IP类设备）。●医疗设备有患者应用部分或导联的都对应一种绝缘等级类型标记---B型设备---BF型设备---CF型设备设备分类zⅠ类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。zⅡ类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。设备分类zB型：患者应用部分接地（不适合直接用于心脏）zBF型：浮置患者应用部分（表面导体）（不适合直接用于心脏）zCF型：直接与心脏接触的浮置患者应用部分名词解释正常状态normalcondition所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态singlefaultcondition设备内只有一个安全防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。名词解释z一些“可能的”单一故障a)断开保护接地b)断开一电源线c)外部电压加F型应用部分。d)外部电压加在SIP/SOPe)泄漏可燃的麻醉混合物f)泄漏液体g)电气元件故障h)机械元件故障j)温控器的故障若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则两者就被认为就是一个单一故障状态。名词解释对地漏电流earthleakagecurrent由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流enclosureleakagecurrent在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流。患者漏电流patientleakagecurrent从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。三、医疗设备的电气安全测试z设备连接常规测试项目z电源电压z保护接地电阻z绝缘阻抗z接地漏电流z机壳漏电流z患者漏电流z患者辅助漏电流保护接地电阻测量保护接地电阻保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与被测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体之间的全电阻。该测试需要测量完整的接地连接，并且优先于其它的漏电流测试。保护接地电阻z根据强电击和微电击的数据，相关部门制定了漏电流的安全范围。电气安全标准对病人直接接触的设备的具体漏电流范围要求低至微安。z为了将漏电流降至可忽略的水平，使用机壳接地技术将漏电流或故障电流分流至地面，这样就能避免电流流向病人或工作人员。下图显示危害电流是如何通过旁路从电气故障处被安全分流到地面的。接地通路的电阻要非常低，大概低至几十分之一欧姆左右，才能成为有效的接地，接地是医疗器械的电气安全标准中另一个要明确测量的指标。=0.2Ohm绝缘阻抗测试z=2MOhmz电源到保护接地绝缘阻抗测试绝缘阻抗测试z应用部分到保护接地绝缘阻抗测试接地漏电流测试接地漏电流测试z接地漏电流测试模拟以下四种情况：正常状态零线断开正常状态，火零反向零线断开，火零反向机壳漏电流测试REVPOL机壳漏电流测试z外壳漏电流测试测量的是流经被测仪器外壳和保护接地之间的电流，模拟以下六种情况：正常状态零线断开地线断开正常状态下火零反向零线断开时火零反向地线断开时火零反向患者漏电流测试患者漏电流测试患者漏电流测试的是流经选定的一个应用部分，一组应用部分或者全部应用部分与保护接之间的电流。该项测试也需模拟以下六种情况进行：正常状态零线断开地线断开正常状态下火零反向零线断开时火零反向地线断开时火零反向患者辅助漏电流测试患者辅助漏电流测试z患者辅助漏电流测试的是一个或者一组应用部分与其它单一或者一组应用部分之间的电流。该项测试也需模拟以下六种情况进行：正常状态零线断开地线断开正常状态下火零反向零线断开时火零反向地线断开时火零反向漏电流测量标准50505050505050010SFC101010-10101005NC类型CF5005050050005050050010SFC10010100-101001005NC类型BF50050500-5050050010SFC10010100-101001005NC类型B患者辅助交流电流(μA)患者辅助直流电流(μA)患者辅助电流(μA)患者漏电流（应用部分加压）(μA)患者直流漏电流(μA)患者交流漏电流(μA)机壳漏电流.(μA)接地漏电流mA漏电流(μA)NC为正常状态，SFC为单一故障状态（零线断开，地线断开，正常状态下火零反向，零线断开时火零反向，地线断开时火零反向）。检测流程（ESA620）z定性检测z定量检测ESA620测试导线的连接测试检测结果处理检测流程图定性检测zA设备电源线z1）网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。z2）电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况z3）电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。定性检测定性检测zB设备本身z1）设备外壳是否损坏。z2）设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。z3）设备的内部是否有异常响声。z4）一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。z5）是否有烧焦味，设备局部是否已变色。z6）所有必备的标签是否都在设备上。定性检测zC设备电池z1）某些设备的电池充电是否正常。z2）充电指示灯是否正常。z注意事项：•定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。定量检测（ESA620）以FLUKEESA620为例，介绍通用电气安全定量检测ESA620测试导线的连接z1）设备与测试仪连接这里介绍以2WIRE法为基础的测试方法，具体连接方式如图ESA620与计算机连接测试自动化，效率大为提高。检测结果报告检测结果报告检测流程图医疗设备供电环境的电气安全问题（1）电源线问题理想情况下，电源线电阻可以看作是零，但在实际情况中，由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，导致接触不良，整线电阻变大；也可能由长期通电引起的内部导线表层氧化，进而使整线电阻变大；甚至是由电源线本身质量问题引起的电阻过大。医疗设备供电环境的电气安全问题（2）仪器金属外壳氧化在实际检测中，尤其是检测一些使用时间较长的设备时，经常会遇到这种情况。初次检测时，我们先不做定性检测，即未对仪器外壳金属部分做处理，这样一来，结果有相当一部分设备未能通过电气安全测试；而在刮去金属外壳的氧化层后，重新测试结果正常。由此可见，定性检测放在定量检测前是很有意义的，至少我们应在定量检测前，先把测试触点附近的氧化层处理干净。医疗设备供电环境的电气安全问题（3）其它一些进口设备，因为使用的插头制式与国标不同，测试未能通过。比如说欧式插头，它的地线脚凹进在内，必须配以欧式插座才能使地线有效，而用国标插座的话，地线就等同于没有。这种情况应该在设备安装时及时处理，但在实际中往往时有出现。如在检测中发现这种情况后，工程师立即采取措施，把不符合国标的插头全部更换，并对使用科室作相应说明，尽量避免这类情况的再次出现。医疗设备供电环境的电气安全问题z医院供电系统的接地线问题、配电问题z“左零右火”问题z使用质量很差的接线板问题z特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特殊接地要求。z不同设备的混合使用的接地点问题医疗设备供电环境的电气安全问题z使用没有保护接地二芯插头z与中国标准不匹配的欧式插头