GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文新版药品经营质量管理规范(GSP)主要指2013年6月1日起实行的药品经营质量管理规范，其贯穿于药品质量管理的全过程，对药品批发企业的生产和经营产生巨大的影响。目前，新版GSP已广泛应用于药品批发企业的质量管理工作，并取得一定的成效，对提高药品质量、提高民众用药安全有着重要的作用。笔者从4个方面探讨新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用，为企业的药品管理提供参考。报道如下。1加强计算机系统管理计算机系统是新版GSP应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。1．1加强计算机基础设备管理计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。1．2加强计算机网络管理良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的'信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。2加强质量管理质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点［1-3］:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准，确保药品账货相符。3加强岗位人员的培训药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质［4］。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷［5-6］。4完善全质量管理体系体系的建立与完善，是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类［7-9］:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作［10］。5小结综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。参考文献:［1］谢世莲．浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题［J］．北方药学，2014，11(9):102－103．［2］谌敏．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，2013，23(3):1027．［3］王尚华．浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用［J］．医学信息，2013，26(26):36．［4］吴志斌，曾伟玲．药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究［J］．中国药物经济学，2015(3):188－189．［5］王晓秀．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，2014，24(5):2991．［6］肖连玉，韩凤华，孙中志等．浅谈药品批发企业的GSP质量管理［J］．齐鲁药事，2007，26(7):439－442．［7］湖北省食品药品监督管理局药化流通处．湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管［J］．医药导报，2015，34(5):588．［8］蔡欣蕾，蔡佩龙．浅谈药品经营企业质量管理体系建设［J］．医药前沿，2015，5(3):97－98，99．［9］王月．药品批发企业实施新版GSP的几点体会［J］．医学信息，2014，17:349－349，350．［10］关健颖．试论医药批发企业的质量管理［J］．中国卫生产业，2015(5):62－63．