医用电气设备(1)

Q/3201XYY01-2002前言本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A（规范性附录）。本标准编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。本标准附录A是规范性附录。本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本标准由XX系统（南京）有限公司提出并负责起草。本标准主要修订人：XXX本标准首次发布日期：1999年05月20日本标准第一次修订日期：2002年03月28日Q/3201XYY01-20021XX成像系统1范围本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于XX影像系统（以下简称系统）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191包装储运图示标志GB5665-1985XX机械装置通用技术条件GB9706.1-1995XX第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000XX第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11-1997XX第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997XX第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997XX第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法YY0076-1992金属制作的镀层分类、技术条件YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件YY91099-1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3分类与命名3.1系统属于Ⅰ类、B型、普通移动式设备。3.2型号命名NC－100设计序号企业代号3.3系统组成：Q/3201XYY01-20022系统的基本组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、控制台、C形臂架、显象装置（包括监视架、监视器）。3.4基本参数：X射线发生器工作电压：40kV～110kV工作电流：普通透视0.1mA～3.1mA增强透视0.2mA～7.4mA摄片20mA4要求4.1工作条件4.1.1环境条件a）环境温度10～40℃；b）相对湿度30%～75%；c）大气压力700～1060hPa。4.1.2电源条件a）电源电压：单相交流220V±10%；b）电源频率：50±1HZ；c）电源容量：瞬时电流不低于27A；d）电源内阻：不大于0.6Ω4.2系统的最高额定容量4.2.1透视：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2摄影不小于110kV120mAs；4.3X射线管电流调节范围4.3.1普通透视时最大X射线管电流应不小于3mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.3.2增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.4电流时间积的调节范围调节范围：应不小于1～120mAs；4.5X射线管电压调节范围X射线管电压的调节范围为40～110kV；4.6X射线源组件外壁温度与密封性能4.6.1X射线源组件外壁温度不超过55℃。4.6.2X射线源组件密封应良好，无渗油现象。4.7安全见附录A（规范性附录）Q/3201XYY01-200234.8医用X射线图象增强电视系统4.8.1水平中心分辨率应不低于1.41p/mm（采用150mm影像增强器时）或不低于1.21p/mm（采用230mm影像增强器时）；4.8.2最低照射剂量率：在普通透视模式中，最低照射剂量率不大于1.96uGy/s（224μR/s）（采用150mm影像增强器时）或不大于0.88uGy/s（100μR/s）（采用230mm影像增强器时）。4.8.3影像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm（采用150mm影像增强器时）或不小于205mm（采用230mm影像增强器时）。4.8.4对比灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的要求。4.8.5图象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的要求。4.8.6图象亮度稳定度应符合SJ/T11094中3.5的要求。4.9X射线的辐射防护：a）加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求；b）防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的要求；c）X射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求；d）X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要求；e）X射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的要求；f）X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求。4.10C形臂的机械性能4.10.1C形臂架的运动a）水平方向的移动范围为200mm，充许偏差是-10~+20min；b）垂直升降范围为400mm；允许偏差是-10~+20mm；c）水平摆角度不小于±12.5°；d）绕水平轴旋转为不小于±180°；e）沿轴道弧形滑动不小于112°。4.10.2C形臂制动时能承受的力a)水平制动时能承受的力应不小于200N；b）摆动制动时能承受的力应不小于100N；c）旋转制动时能承受的力应不小于80N；d）弧形滑动制动时能承受的力应不小于90N。4.10.3C形臂升降运动在停止运动的控制动作发出之后，超行程应不大于10mm。4.10.4在患者或操纵者可以接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K22.4.5的要求。4.11正常使用时的稳定性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求。Q/3201XYY01-200244.12噪声应符合GB5665中2.8条的规定。4.13外观及结构性能4.13.1外观应表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；4.13.2油漆涂层表面应平整光滑、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的擦伤、碰伤。允许有修补痕迹。4.13.3电镀件应符合YY0076中Ⅵ类镀层的要求，铬、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求。4.13.4开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动，面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定；4.13.5数字显示清晰、宛整。4.14环境试验：环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组及表1的规定。表1环境试验补充表试验项目试验条件试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检验最后检验额定工作低温10℃4—全性能4.3.1控制器X射线发生器低1温贮存试验-10℃48—4.6.2X射线发生器额定工作高温40℃4——4.3.1控制器X射线发生器高温贮存55℃48—4.6.2X射线发生器额定工作湿热试验72%~77%30℃4——4.3.1控制器X射线发生器湿热贮存试验90%~95%40℃488—4.3.1控制器X射线发生器振动试验频率循环范围5~35~5Hz振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率≤1倍频程/分非工作状态———4.3.1控制器X射线发生器垂直方向碰撞试验加速度50m/s脉冲持续时间11ms4.3.1控制器X射线发生器Q/3201XYY01-20025碰撞次数1000脉冲重复频率1.0~1.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状态———水平方向电源透应性额定工作低温:198V额定工作高温:242V———4.3.1控制器X射线发生器运输试验按YY/T0291中第4章的要求全性能包装后的整机5试验方法5.1试验条件：5.1.1环境条件a）温度15~35℃b）湿度45%~75%c）压力860~1060hPa。5.1.2电源条件a）电压值的允许范围为交流220V±5%；b）频率值的允许范围为49.5~50.5Hzc）电源电阻不超过0.6Ω5.1.3仪表精度除已规定者外，出厂检验的电工仪表的精度应不低于1级，型式检验的电工仪表精度应不低于0.5级。5.2最高额定容量试验按4.2条的要求进行，观察有无异常5.3透视X射线管电流调节范围试验在连续和增强透视方式时，调节控制台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求。5.4调节范围试验调节控制台上的设定电流时间积显示值观测是否符合4.4的要求。5.5X射线管电压调节试验调节控制台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求。5.6检查X射线管组装体是否装有温度保护部件和密封性能。Q/3201XYY01-200265.7安全项目试验见附录A（标准的附录）5.8医用X射线图象增强器电视系统试验试验按SJ/T11094的规定进行.5.9X射线防护性能试验5.9.1加载状态下的泄漏辐射试验按GB9706.12中29.204.3的试验程序加以验证；5.9.2防过量辐射输出的安全措施通过检查和适当的功能试验加以验证；5.9.3半价层是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.9所述的试验加以验证；5.9.4总滤过是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.5所述的试验加以验证；5.9.5线束的限制是否符合要求可通过验收与功能试验及检查使用说明书加以验证；5.9.6焦点至皮肤距离是否符合要求可通过验收和测量来加以验证；5.10C形臂机械性能测试5.10.1C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。5.10.2C形臂制动时能承受的力a）水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。b）摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。c）旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。d）弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。5.11整机移动和制动性能应在平整的地面上通过推动来试验。5.12噪声试验按GB5665中3.5条的规定进行。5.13外观用目力观察。5.14环境试验按YY/T0291的规定进行试验。6检验规则6.1X射线机由生产单位检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。6.2检验分为出厂检验、型式检验。6.3出厂检验6.3.1出厂检验为逐台检验。6.3.2出厂检验项目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3若有一项不合格则该产品为不合格品。Q/3201XYY01-200276.4型式试验6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验：a）产品注册时；b）产品结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）正常生产后每两年进行一次；d）产品停产一年恢复生产时；e）出厂检验结果与上次形式试验有较大并异时；6.4.2型式检验的试样应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台。6.4.3型式检验项目为本标准第4章的全部项目。6.4.4检验结果如有一项不合格，则从同一批产品中加倍抽取对不合格项目进行复检。如仍有一项不合格，则判该次型式试验不合格。6.5安全项目检验规则见附录A（规范性附录）。7标志、使用说明书7.1标志7.1.1X射线机上应有清晰牢固的如下标志：a）制造厂名称；b）设备名称及型号；c）出厂日期及产品编号；d）产品注册号；e）电源电压、电源频率、输入功率。7.1.2检验合格证上应有以下标志：a）制造厂名称、厂址；b）设备名称及型号；c）产品编号；d）检验员姓名或工号；e）检验日期。7.1.3包装箱上应有下列标志：a)制造厂名称、注册商标和厂址；b)设备名称及型号；c)产品注册号及标准号；d)质量、体积、数量；e)“向上”、“怕雨”图文标志应符合G