嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则(试行)

1嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则（试行）项目序号检查内容检查方法级别安全信用制度规范及管理1有无建立安全信用领导小组检查文件△重点项2部门有无签订安全信用责任书或安全信用承诺书检查责任书或承诺书△重点项3企业员工有无安全信用承诺书检查承诺书△重点项4企业有无建立安全信用制度、规范及内部管理系统检查安全信用制度文本及运行现状△重点项5企业有无制定安全信用管理方案和计划检查方案和计划△重点项6企业有无建立安全信用档案检查档案△重点项7企业有无定期对各部门进行安全信用自查和评定检查记录△重点项8企业有无建立安全信用奖惩措施检查制度和实施的记录△重点项证件9企业有无擅自变更企业名称检查经营许可证及营业执照★否决项10企业有无擅自变更法定代表人或企业负责人检查经营许可证、营业执照及任命书★否决项11企业有无擅自变更质量管理人检查经营许可证及任命书★否决项12企业经营的产品有无超越经营范围检查产品及经营许可证★否决项13企业经营许可证是否在有效期内检查经营许可证★否决项14企业经营的产品是否持有有效的产品注册证检查经营的产品及注册证★否决项15企业经营的产品是否有产品合格证检查经营的产品及合格证★否决项部门设置16企业是否具有健全的质量管理机构（部门）及专职质量管理人员，职能部门是否设置合理并职能清晰。兼营企业是否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织检查组织机构图、职能分配一般项17企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量负责人及职责检查任命书及相关文件△重点项人力资源18企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规现场提问一般项19质量管理部门负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品的技术标准现场提问△重点项20质量管理人是否履行岗位职责查职能规定和相关文件记录△重点项21企业是否具备与经营规模相适应的技术人员查人事档案及相关文件记录△重点项22从事医疗器械质量管理、销售、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训检查培训计划、培训记录一般项23直接接触无菌医疗器械产品人员有无按时体检，有无体检不合格上岗情况查相关人员的体检表、健康证一般项基础24注册地址和仓库地址是否与许可证相符查经营许可证★否决项25经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、卫生、整洁检查经营场所一般项26仓库面积是否与经营规模相适应核查仓库面积△重点项2设施27仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施检查仓库的条件及设施一般项28经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施检查仓库的条件及设施★否决项29经营有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和仪器，并按规定进行检定、维护和维修检查相应的设施设备★否决项30仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐检查仓库的分区及产品摆放情况一般项管理制度及执行情况31企业是否建立质量管理制度检查质量管理制度★否决项32企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划并有记录检查文件和培训计划、培训记录一般项33企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求检查文件和下载记录及执行情况一般项34企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核制度，是否建立了供货商档案并保留产品注册证检查供货商资质档案△重点项35企业是否建立了所经营产品的档案，按规定索证并保留产品说明书和标签检查产品资质档案一般项36企业有无从非法渠道采购医疗器械；有无过期、失效或淘汰的医疗器械检查产品和记录★否决项37企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包装、标签、说明书进行检查，并将有关记录建档保存检查记录★否决项38企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录建档保存检查记录一般项39企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存检查记录△重点项40企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存检查记录一般项41企业是否建立了不合格品确认和处理制度，并将有关记录建档保存检查记录△重点项42企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪和不良事件的报告制度及相关记录，并按规定逐级上报检查记录△重点项销售及售后服务43企业有否销售过不合格的产品查销售台帐及有关资料★否决项44有无违规发布广告，有无做产品虚假广告或夸大疗效的宣传查现场，相关记录★否决项45经营设备类的企业，是否与生产商或供货商签定明确安装、维修和培训服务责任的协议，经营企业如自行为客户安装、维修和培训服务的，是否具备与经营产品相适应的专业人员及安装、测试设备检查协议，相关记录△重点项346企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录△重点项其他47是否有涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证依据日常投诉记录和稽查大队的有关案件调查记录资料★否决项48企业有无隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料★否决项49有无伪造购销记录、生产批号、灭菌批号或产品有效期检查记录★否决项注：1、本《细则》共49条，其中否决项18项（符号为★）；重点项19项（符号为△）；一般项12项。2、按本《细则》要求，由医疗器械监管部门原则上对企业至少每半年检查一次，并作出检查结论。检查情况同时填写入《医疗器械经营企业日常监管记录》。4《嘉兴市医疗器械生产企业安全信用评定细则》（试行）项目序号检查内容检查方法结果质量安全信用体系建设层级责任制☆*1应建立安全信用体系建设领导小组检查建立企业领导小组文件，是否与实际符合☆*2企业与部门负责人签订安全信用责任书检查企业与中层签订的责任书☆3车间制定安全信用制度检查企业与车间签订的责任书，或已建立的制度及执行情况☆*4员工实行安全信用承诺书检查企业员工承诺书方案计划及执行☆*5建立安全信用体系及内部管理制度检查企业已建立的安全信用体系文本和制度（一类企业要求建制度）（注）☆*6制定安全信用体系建设方案检查企业是否制定方案，查阅资料☆7制定安全信用体系建设计划并执行检查企业是否制定执行计划，查阅资料☆8将安全信用体系与质量管理体系同步运行检查企业两项体系运行中各项记录安全信用记录☆*9建立安全信用体系建设档案（企业及部门信用档案）检查企业及各部门已建立的档案、资料*10定期对安全信用体系建设进行检查、评定检查企业检查、评定的有关记录、资料11建立安全信用体系建设奖惩措施检查企业是否建立安全信用有关奖惩制度。查措施及记录不良行为「否决项」12生产并销售未经注册的医疗器械产品。检查产品和注册证或行政处罚决定书13生产并销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品。检查产品的相关标识；产品适用标准；检验报告或行政处罚决定书14擅自增加或篡改注册产品的规格、型号。检查产品和注册证或行政处罚决定书15擅自扩大产品治疗范围、适应症或提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息。检查产品的相关标识16未按食品药品监督管理部门现场检查的要求整改，或对责令整改的内容逾期不改的。现场检查17不按产品标准进行出厂检验或产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的。检查检验设备、设施；检验规程；检验原始记录、检验报告518伪造生产记录、销售记录和生产批号的。检查生产记录、销售记录；生产批号管理规定19未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的。检查广告20《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，或者对已注册的产品改变产品的结构或更换产品的关键部件，未申请办理变更手续即组织生产的。检查产品与许可证、注册证21产品注册证书在有效期内，产品范围类别发生变化，生产企业未在6个月内申请重新注册。22超出许可的生产范围擅自组织生产的。检查产品与许可证23擅自委托生产并在国内销售的。检查委托关系24受委托加工企业是否具有相关产品生产资质（许可证范围函盖，签有协议或有关产品注册证）。检查受委托企业有关证件25伪造、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》,以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的。检查许可证、注册证26不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》或擅自更改已经审查备案的说明书内容的。查产品及包装27上市产品出现不符合标准的质量问题，未及时采取停止销售、停止使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，不按规定及时报告的；二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件监测和报告制度的；28擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行组织生产的。29拒绝或逃避监督检查或产品质量监督抽查的。30未按时办理重新注册手续。31因管理不善，许可证丢失。32国家、省级产品监督抽查不合格。33被行政处罚的。34仿造或提供虚假临床试验报告的。6制度文件☆*35企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并实行。检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等，检查制度，对照执行情况。☆36企业是否建立质量管理体系并组织实施。查质量管理手册、程序文件，并核对内容是否完整、相符。☆37企业质量管理体系有效运行。审查内容、评审开展情况及相关记录。*38企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；是否执行法规并在企业内部进行培训，定有计划并实施。查文件、计划、记录。☆*39企业是否依据产品标准组织生产，并收集与保存有关国家、行业标准。查看标准的收集与执行情况。*40企业是否及时了解、收集国家、省、市食品药品监督管理部门的最新的规定，并自觉执行。询问方式了解国家\省\市\县食品药品监督管理部门一个网址的,不能回答一个以上问题的为不符合。部门设置☆41企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰检查是否缺生产部门或质量管理部门以及缺职能分配文件。☆42企业是否确定各部门负责人及其职责检查企业文件相关规定。人力资源*43企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程考察企业负责人相关知识，提二个问题。☆44企业技术负责人是否与产品生产相适应并职责分明（大专以上或中级职称以上）检查资质证明和记录，学历不符合要求的，没履行职责的不符合。☆*45生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明（中专以上学历）考察生产部门负责人相关知识，查各种记录。☆*46质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求（中专以上学历）考察质检部门负责人相关知识，查各种记录。☆47生产负责人与质量负责人互不兼任检查任命文件，各种记录，兼任或交叉的不符合。☆*48关健岗位生产人员和检测人员是否经过岗前培训检查培训记录，关键岗位生产人员没经培训，检验人员没经培训无证的，不符合。（完全委托检验的，检验人员培训不要求）*49直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定检查健康体检和档案。☆50企业是否具备医疗器械内审员检查内审员证书，二类企业1名，三类企业2名。7基础设施*51企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐检查生产环境。☆*52生产设备是否能够满足生产要求并正常运作检查生产设备是否与产品的技术要求相适应。*53生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录检查生产设备检查、维护、保养的记录，没有作出规定的或无记录样本的，不符合。☆*54企业检测室（区）是否适应生产的产品要求。检查室拥挤、环境不良的不符合。（完全委托检验为缺项）☆*55检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量检定检查检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。部分项目委托检验的查委托协议及检验报告。（完全委托检验为缺项）*56企业是否具有专门的原料仓库、成品仓库；检查仓库是否与规章制度或程序文件相适应。☆*57仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施仓库没有明确的功能分区与标识