医疗器械技术审评实施程序资料

医疗器械技术审评实施程序综合业务处：张世庆2国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评主程序创新医疗创器械审查程序体系核查、复审、应急程序中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能办公室审评一处审评二处行政管理人事财务党务信息化后勤有源器械无源植入器械无源非植入器械主任副主任副主任体外诊断用品综合业务处业务管理协调专家咨询审评三处审评四处内设机构情况中心当前内设机构图审评一处负责有源医疗器械产品的技术审评。磁共振成像系统生物电子耳心脏起搏器审评二处负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。血管支架颅骨网板审评三处负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。体外诊断试剂全自动血流变仪审评四处负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技术审评。一次性输液器口腔材料行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任11233673715008500200040006000800010000120001997年2000年2008年2014年审评任务近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况73695776642472708791769387628697998910376112331077101000200030004000500060007000800090001000011000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年转入项目审结项目产品技术审评情况31项行政规章17项技术规章4项党建制度基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设技术咨询管理规范专家咨询管理规范补充资料管理规范退审管理规范纠错管理规范说明书备案审查管理规范应该知晓和掌握的知识技术规章35项审评规范20项审评要点55项指导原则有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。技术规范编制情况医疗器械软件注册申报资料指导原则植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则有源产品技术指导原则医疗器械技术审评主程序行政受理服务中心综合业务处技术审评处-处长主审所属处处长审签综合业务处承转分管副主任签发综合业务处外发医疗器械注册管理司所属处处长审签综合业务处外发补充资料提交专家咨询发补合格所属处处长审签综合业务处承转分管副主任签发综合业务处组织提供专家咨询意见中间辅助通道完结通道退审通知申请人电话补审评模式课题组——20120208处长复核主任签发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序技术审评相关重要程序介绍创新产品体系核查应急复审创新医疗器械特别审批程序（试行）26国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心目的意义鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展27国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械的定义（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。28国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利类型发明专利；实用新型专利；外观设计专利专利要求权利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）29国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利公开合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等）30国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合格31国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合格32国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合格33国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合格34国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合格35国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格36国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格37国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械的定义（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。38国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国内首创查新报告国际领先显著临床应用价值39国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械的定义（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。40国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心结果应用优先办理（标准不减低、程序不减少）早期介入、专人负责、科学审批指定专门审评员：负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨论和注册过程中的技术审评工作41国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。了解企业情况加强属地监管42国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。43国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家审查专家类型专家数目审查意见综合审查意见不同意理由44国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。45国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室产品公示最终审查决定46国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。类别界定47国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检查或核查。48国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心重大变更的处理如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。49国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通交流的范围：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。50国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。51国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。52国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。53国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心终止程序：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》审查《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》审评受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人员打印通知书审查办负责人签发综合业务处任务分解岗位结果公示申请综合业务处负责人复核审查办负责人签发同意不同意综合业务处负责人复核中国生物医学工程学会创新医疗器械审查办公室办公室网上公示创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程全年收到创新医疗器械特别审批申请136项。进口创新医疗器械申请3项。境内创新医疗器械申请涉及13个省（直辖市），最多的三个省市分别是北京、江苏、广东。属第三类医疗器械管理的申请132项，占比达97%。申报企业分布情况组织协调32次专家审查会议，召开创新医疗器械审查办公室成员会议9次，完成83项申请的审查工作。15项申请经确认通过审查，总体通过率18.1%。组织召开与初审及形式审查部门的工作座谈会1次。收到书面质疑或异议资料7件,均已集体研究处理完毕。主要问题分布专利问题（30%）：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术。缺乏显著临床价值的支持性资料（21%）。不属于国内首创（16%）。不属于国际技术领先（15%）。产品未定型（13%）。查新报告不合格等其他（5%）。质量管理体系核查工作程序63国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。任务主体：省、自治区、直辖市药监部门，总局审评中心必要时参与。64国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心基本流程核查启动资料递交资料审查现场检查检查结果时限要求65国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心核查启动总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。66国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心资料递交注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。。。。部分注册申报资料医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）67国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心资料审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现