医疗新技术安全管理(等级医院全套)

医疗新技术安全管理关于加强医疗新技术管理和医疗技术安全保障的通知为进一步加强医疗新技术项目管理，规范医疗行为，合理、合法地开展新技术业务，促进我院科学技术XX康、持续发展，同时为确保医疗技术安全，降低医疗风险，减少技术损害，我院根据实际情况制定了《新技术新业务准入管理制度》、《医疗技术安全保障方案》等相关系列管理文件，望各单位在申请及开展新技术项目的过程中，按照规定的要求和程序认真落实，遵照执行。附：《新技术新业务准入管理制度》《新技术新业务管理制度》《新技术全程追踪管理评价办法》《医疗新技术建档制度》《诊疗项目终止、评估与重新开展制度》《医疗技术安全保障方案》《医疗技术风险预警实施方案》《医疗技术损害处置预案》XXXXXXX医院2010年10月8日新技术新项目准入制度一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《XXXXXXX医院新技术新业务申请书》（附表-1），经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。（二）审核医务科对《新业务、新技术项目申报书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向县物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。（二）医务科每半年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。附表-1《XXXXXXX医院新业务、新技术项目申报书》XXXXXXX医院新业务新技术项目申报书申报医师申报科室申报科室负责人申报时间申报项目项目期限项目承担人预期效果评价申报项目有无病人极其家属知情同意签字（有或否）本院申报项目所采用的操作规范、技术力量和医师资格（申报医师填写）：申报医师签名：201年月日本院开展申报项目已经具备的相关条件（申报医师填写）：申报医师签名：201年月日申请科室讨论意见（可另附书面综述或报告）：科主任签名：201年月日医务科审核意见：医务科负责人签名：20年月日院内技术审批委员会意见：院长或被授权的分管院长签名：20年月日卫生行政主管部门意见：业务部门主管领导签名：20年月日财务科核准收费或向县物价部门申报收费标准情况：财务科负责人签名：20年月日新业务、新技术开展后的追踪情况：医师签名：20年月日新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。一、集体讨论制度（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。（二）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。二、报批程序经全科人员讨论同意后，应详细填写《新业务、新技术项目申报书》(见附表)，并附报告及相关资料送医务科；医务科对《新业务、新技术项目申报书》进行审核合格后，报请院技术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施。三、知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字后方可实施。四、疗效的分析评价程序对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。（四）写出报告或文章。（五）开展新技术、新业务患者安全应急办法。拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。新技术全程追踪管理评价办法一、目的为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，制定本办法。二、新技术范围本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体XX康产生重大影响的新技术项目。三、准入管理立项开展的新技术必须通过本院技术委员会或新技术评估小组集体评估，达到下列要求：（一）该技术项目符合国家技术准入管理规定；（二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；（三）需要另行注册的符合登记注册要求。四、优化实施条件，完善应用能力（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；（二）专项培训配套人才；（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握；（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；（五）制定并培训质量与安全保障措施；（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；（七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；（五）职能部门定期（每季度一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：1、技术项目本身实际应用效果不确切；2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；4、技术项目本身存在伦理道德缺陷；5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。（十）完善记录，建立XX全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体XX康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1、新技术项目名称；2、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4、技术项目适用对象和范围；5、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人