执业药师药事管理与法规考试大纲 执业药师药事管理与法规记忆口诀精编

参考资料，不熬夜1/3执业药师药事管理与法规考试大纲执业药师药事管理与法规记忆口诀精编【预览】此例优秀文档“执业药师药事管理与法规考试大纲执业药师药事管理与法规记忆口诀精编”是由三一刀客网友为您分享整理的，供您参考学习之用，希望对您有所帮助，喜欢就下载支持吧！执业药师药事管理与法规考试大纲执业药师药事管理与法规记忆口诀篇1a.ⅱ期临床试验b.ⅰ期临床试验c.ⅲ期临床试验d.ⅳ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于2.新药上市后的应用研究阶段属于3.药物治疗作用初步评价阶段属于[4-7]a.ⅰ期临床试验b.ⅱ期临床试验c.ⅲ期临床试验d.ⅳ期临床试验参考资料，不熬夜2/34.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是5.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是6.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是7.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是[8-9]a.新药申请b.仿制药申请c.进口药品申请d.补充申请8.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是9.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按[1-3]答案bda。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。(2)ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。(3)ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。(4)ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选b、d、a。[4-7]答案bdac。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。(1)ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)ⅱ期临床试验是治疗作用初步评参考资料，不熬夜3/3价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选b、d、a、c。[8-9]答案da。解析：本题主要考查药品申请注册分类。(1)新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选d、a。