美国食品安全现代化法案

《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍InEnglish1美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明：预防食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括：食品设施的强制性预防控制:管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。这包括：(1)评估可能影响食品安全的风险，(2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险，(3)具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，(4)保存监测的定期记录，以及(5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些补救措施。(最终规定在法律生效后18个月内作出。)水果和蔬菜安全的强制性标准:食品和药品管理局必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。(最终规定在法律生效后两年内拟定作出。)预防有意污染的授权:食品和药品管理局必须发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。(最终规定在法律生效后18个月内作出。)检测和遵守《食品安全现代化法》认识到，预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的遵守程度。因此，食品和药品管理局有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。《食品安全现代化法》在检测和遵守方面为食品和药品管理局提供了重要的新工具，其中包括：检测频率要求：《食品安全现代化法》对于食品设施基于风险的检测频率作出明确规定，同时要求即刻增加检测频率。所有国内高风险设施必须在新法生效后五年内接受检测，其后的检测频率不得低于每三年一次。新法将在生效一年内指示食品和药品管理局检测至少六百处国外食品设施，并在其后五年内每年将检测数量翻一番。获取记录：食品和药品管理局将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。认证实验室的测试:《食品安全现代化法》要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。(认证项目在法律生效后两年内建立。)应对《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括：强制召回：《食品安全现代化法》授权食品和药品管理局在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。扩展行政扣留程序：《食品安全现代化法》授权管理局在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是管理局在防止可疑食品被转移时执行的程序。）吊销注册:如果食品和药品管理局认定某设施的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。(法律生效6个月后开始执行。)强化产品跟踪调查能力：该法指定食品和药品管理局制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示管理局设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试验项目在法律生效9个月后启动。)高风险食品的额外记录保存：该法指示食品和药品管理局发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。)进口食品《食品安全现代化法》赋予食品和药品管理局前所未有的授权，使之更好地确保进口食品符合美国标准，保护美国消费者安全：进口商问责：该法首次要求进口商承担明确责任，验证其国外供应商制定了充分的预防性控制措施，确保其生产食品的安全性。(最终规定和指导原则在法律生效后一年内制定。)第三方认证：《食品安全现代化法》设立项目，使具备资格的第三方机构可以证明境外食品设施符合美国食品安全标准。这种认证可用来加速进口程序。(食品和药品管理局应在法律生效后两年内建立承认认证机构的体系。高风险食品的认证：食品和药品管理局有权把获得合格第三方认证或者其他法规遵守保证作为高风险食品进入美国的先决条件。自愿合格进口商项目：食品和药品管理局必须为进口商设立一个自愿项目，为参加项目的进口商提供快速审批和进口程序。参加此项目的合格条件之一是进口商从获得认证的设施进口食品。(法律生效18个月后开始执行。)禁止入境的授权:如境外设施或设施所在国拒绝接受食品和药品管理局检测，管理局有权禁止其食品进入美国。强化伙伴关系《食品安全现代化法》建立了一套和其他国内外政府机构进行合作的体系。在这个过程中，该法申明所有食品安全机构需要进行合作，以一体化的方式实现我们的公共卫生目标。以下是加强合作的范例：州和地方能力建设：食品和药品管理局必须开发和执行相应战略，以扩大和加强州和地方部门捍卫食品安全的能力。《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局一项跨年拨款机制，以促进州一级能力建设的投资，更加有效地实现全国食品安全目标。国外能力建设：新法指示食品和药品管理局开发一项全面计划，扩展外国政府部门和产业的能力建设。该计划的组成部分之一涉及外国政府人员和食品生产者的培训，帮助其了解美国食品安全法规。依靠其他部门检测：食品和药品管理局获得明确授权，可以依靠其他联邦、州、地方政府部门的检测，以完成其日益增多的国内设施检测任务。《食品安全现代化法》还准许食品和药品管理局签署跨机构协议，在国内外海鲜设施检测和海鲜产品进口方面利用多方资源。新法还要求建立其他伙伴关系，以制定和实施一项全国农业和食品安全战略，建立一体化的实验室联合网络，并改善食源性疾病监测。美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)要点介绍美国国会2010年12月21日通过的食品安全法案将联邦食品监管部门的工作重心从食品污染的事后应对转向事前预防，以确保美国食品供应的安全。食品和药品管理局局长玛格丽特∙汉伯格博士在法案通过后随即发表书面声明。以下是该法案涉及的一些关键事实。《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)：关键事实食源性疾病的影响不容忽视。每年，美国有六分之一的人口（即四千八百万人）罹患食源性疾病，超过十万人需要住院治疗，数千人因病死亡。下面列出的是该法中强化食品安全的一些重要措施。预防管理食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的管理机制。该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。检验和合格评定该法认为，检验是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：结合风险因素分配检验资源。对检验方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。进口食品的安全该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分之80的海鲜。具体而言，该法针对进口食品安全作出如下规定：----要求进口商对供货商进行查验，确保进口食品安全。----授权食品和药品管理局阻止那些拒绝接受管理局检测的国家或设施生产的食品进入美国。----授权食品和药品管理局基于风险标准要求出具证书，显示进口食品符合食品安全标准。----指导食品和药品管理局设立自愿参与项目，鼓励进口商采取额外食品安全措施。据此项目，如果进口商采取某些特定措施确保食品安全，进口货物可以享受加急检测。应对食品和药品管理局首次获得针对所有食品发布召回通知的授权。管理局认为，食品行业基本遵守管理局有关自愿召回的要求，因此管理局可能不会频繁动用这项授权，但是，新授权显著提升了食品和药品管理局捍卫公共健康的能力。强化伙伴关系新法承认加强所有食品安全部门之间现有合作的重要性——不论是联邦、州、地方、美国海外领地、原住民部落、或者是其他国家的政府部门——以实现我们的公共卫生目标。该法还承认加强州、地方、海外领地、以及部落食品安全项目能力建设的重要性。该法的规定包括，指令美国卫生和公众服务部部长改善州、地方、海外领地、以及部落食品安全官员的培训，并授权为培训、检测、实验室功能建设、以及食品安全项目和其他相关活动提供拨款。《FDA食品安全现代化法案》（参考翻译）修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的“行政扣押”第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第30