DB42T 2197-2024 湖北省中药材定制药园建设规范

—2024湖北省中药材定制药园建设规范ConstructionspecificationforcustomizedproductionbaseofmateriamedicainHubeiProvince2024-02-01发布2024-04-01实施湖北省市场监督管理局发布—2024I目次前言................................................................................III引言..................................................................................V1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14总体要求...........................................................................15人员...............................................................................2人员与职责.....................................................................2培训管理.......................................................................2健康管理.......................................................................26设备设施与场所.....................................................................27园址与品种选择.....................................................................3园址选择.......................................................................3品种选择.......................................................................38种子种苗...........................................................................3基本要求.......................................................................3良种繁育.......................................................................4储存运输.......................................................................49种植与养殖管理.....................................................................4种植管理.......................................................................4养殖管理.......................................................................510采收与产地加工....................................................................5基本要求......................................................................5采收时间......................................................................6其他加工要求..................................................................611包装与储运........................................................................6包装..........................................................................6储存..........................................................................6运输..........................................................................612质量管控..........................................................................7标准与规程制定................................................................7质量检测......................................................................7质量追溯......................................................................7内审..........................................................................8—2024II13记录与文件管理.....................................................................8附录A（资料性）湖北省不同地域产主要药材品种名单......................................9附录B（资料性）湖北省主要道地药材和地产药材的产地及适生环境.........................11附录C（资料性）中药材主要病虫害的一般生物防治方法...................................14附录D（规范性）中药材种植禁用农药名单..............................................16附录E（资料性）湖北主要道地药材及地产药材的采收期与加工干燥方法.....................17参考文献..............................................................................19—2024III前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中南民族大学提出。本文件由湖北省农业农村厅归口。本文件起草单位：中南民族大学、湖北省道地中药材标准化工作组、湖北中医药大学、湖北省农业科学院中药材研究所、湖北省果茶办公室。本文件主要起草人：万定荣、李涛、黄必胜、林先明、陈科力、宗庆波、李小军、杨新洲、陈家春、吴和珍、翁端阳、王学奎、张燕君、游景茂、徐智斌、徐燃、武娟、马毅平、陈盛虎、郭双喜、潘巧云、梅光和。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省农业农村厅，联系电话：[phone]，邮箱：[e-mail]。对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省市场监督管理局标准化处，联系电话：[phone]，邮箱：[e-mail]；中南民族大学，电话：[phone]，邮箱：[e-mail]。—2024IV—2024V引言湖北省中药资源种类数目及中药材产量均居全国各省份前列，众多道地中药材和大宗地产中药材品种在国内外久负盛名，如艾叶（蕲艾）、黄连（利川黄连）、茯苓（九资河茯苓）、半夏（荆半夏）、苍术、厚朴（紫油厚朴）、木瓜（资丘木瓜）、龟甲、鳖甲、菊花（福白菊）、天麻、黄精、野菊花、玄参（巴东玄参）、独活（资丘独活）、银杏叶、大黄（马蹄大黄）、续断（五鹤续断）、虎杖、射干等等，这些中药材品种在国内市场上占有重要地位。为配合做好国家《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022）的实施工作，促进湖北省中药材定制药园建设，保障全省种植和养殖中药材的质量与安全性，促进道地、优质中药材的产销对接，为市场提供品质优良的中药材原材料，从而带动全省中药材品质提升，促进中药材产业高质量发展与乡村振兴，在新版GAP基本原则指导下，特制定本文件。—20241湖北省中药材定制药园建设规范1范围本文件规定了湖北省中药材定制药园建设的总体要求、人员、设备设施与场所、园址与品种选择、种子种苗、种植养殖管理、采收与产地加工、包装及储运、质量管控、记录与文件管理等要求。本文件适用于湖北省中药材定制药园的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095-2012环境空气质量标准GB5084农田灌溉水质标准GB5749生活饮用水卫生标准GB/T8321（所有部分）农药合理使用准则GB15618-2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）NY/T391-2021绿色食品产地环境质量SB/T11183中药材产地加工技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。道地药材genuineregionalmateriamedica经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。定制药园customizedproductionbaseofmateriamedica具有独立法人资格的中药材种植养殖及初加工企业、合作社、家庭农场或药品生产企业、中药饮片生产企业自建或共建的，所产药材因品质优良、质量稳定，被需求方订购的中药材生产基地。4总体要求定制药园的建设主体为中药材种植养殖企业、合作社、农场、林场或药品生产企业（含中药饮片加工企业）；药品生产企业或中药饮片企业可采用“公司+基地”的组织