2024药监局药品安全专项整治行动方案3篇

1/192024药监局药品安全专项整治行动方案3篇【写作指引】此例精选办公文档“2024药监局药品安全专项整治行动方案3篇”由三一刀客网友为您整理分享，以便您阅读参考，希望对您有所帮助，喜欢就下载编辑吧!2024药监局药品安全专项整治行动方案1为深入贯彻实施“两法两条例”，全面提升农村药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全水平，切实保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，经研究决定，在全县开展农村药品安全专项整治行动，特制定本方案。一、目标任务认真落实习近平总书记药品安全“四个最严”要求，深入开展农村药品安全专项整治，实现农村药品安全风险排查100%、投诉核处100%、违法查处100%、整改落实100%，查办一批重大案件，惩处一批违法人员，曝光一批典型问题，真正让公众用上安全、放心、有效药品，切实提高人民群众的安全感、幸福感和获得感。二、整治重点（一）重点地区：全县乡镇农村和城乡结合部。（二）重点单位：整治对象为辖区所有涉药涉械涉妆生产经营使用单位，重点是乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容院。（三）重点内容：药品方面：严厉打击无证生产经营及超范围经营使用药品、非法配制使用制剂、非法渠道购进、非法虚假宣传、非法添加、违法经营使用假劣药品、执业药师挂靠等违法行为，严肃查处经营使用过期药品、不符合法定条件经营使用药品、私设仓库储存药品、未按要求储存养护药品、未依法履行进货查验和索证索票义务、未建立购销（用）记录或记录不真实准确完整等违法违规行为。医疗器械方面：严厉打击无证生产经营及超范围经营使用医疗器械，销售、使用过期医疗器械等违法行为，严肃查处未依法履行进货查验义务，未索证索票，未按规定建立采购验收、使用记录，宫内节育器等植入类医疗器械销售、使用等信息无法追溯等违法违规行为。化妆品方面：严厉打击未经许可从事化妆品生产活动，经营者擅自配制化妆品或经营变质、超过使用期限的化妆品等违法行为，严肃查处经营或进口未经注册的特殊化妆品或未备案的普通化妆品，经营者未依法履行进货查验记录义务，化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。三、工作步骤本次专项整治分三个阶段组织开展：（一）宣传发动阶段（20XX年3月初至3月底）各分局要在摸清本辖区各类涉药涉械涉妆生产经营使用3/19企业单位底数的基础上，制定专项行动方案，广泛宣传发动，明确整治要求，组织辖区内相关企业单位全面开展自查自纠，报告自查结果。（二）检查整治阶段（20XX年4月至8月底）各分局依监管职责分工对照整治重点地区、重点单位和重点内容，全面开展农村药品安全专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现自查自纠流于形式或仍然存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法生产、经营、使用行为的，依法立案从严查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销（或通报建议吊销）药品经营使用相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对违法医疗机构在依法查处的同时通报同级卫健部门依法处理；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。（三）总结阶段（20XX年9月至10月底）各分局要及时汇总辖区内农村药品安全专项整治情况和相关数据报表（详见附件1），切实加强工作调度和工作督查。对立案查办的案件要进行办案指导，对重大案件要进行全程督办。专项整治期间，县局将由局领导带队，采取暗访、突击检查等方式，随机抽查1-2个乡镇进行督查验收。四、工作要求（一）提高政治站位，精心组织实施。药品安全事关人民生命健康，要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上理念，坚决落实药品安全“党政同责”和地方政府负总责的工作要求，全面落实农村药品安全属地监管责任，将农村药品安全专项整治列为年度药品安全监管的重点中心工作，制定具体措施精心组织，全面落实到位。为确保整治取得实效，县局成立农村药品安全专项整治工作领导小组，由局党组书记谢兴斌同志任组长，副局长龙辉同志、党组成员、总工程师吴光富同志任副组长，各分局、相关股室负责人为成员。各分局、相关股室对应成立整治工作专班，明确负责人和联络员，确保全面落实专项整治工作。（二）严厉打击违法，突出案件查办。要切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。（三）加强信息报送，建立长效机制。各分局应于20XX年3月26日前向县局药械股报送专项整治实施方案、农村药品安全专项整治工作专班联络名单（详见附件2）和宣传自查阶段情况；于每月25日前（月报制）报送本辖区专项整治情况和相关数据报表，重大案件要立即专报；于10月11日前报送专项整治工作总结，并附本辖区农村药品安全题清单、责任清单和建立的农村药品安全监管长效机制。认真总结农村药品安全整治经验做法，完善措施，补齐短板，堵塞漏洞，消除隐5/19患，织密织牢农村药品安全防护网。联络人：XXX，电话：XXX邮箱：XXX2024药监局药品安全专项整治行动方案2为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，严厉打击药品违法犯罪行为，严查严防严控药品安全风险，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，按照国家药监局、市场监管总局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》及省局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》部署，结合我市药品监管工作实际，我局决定在全市范围内深入开展药品安全专项整治行动，特制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。二、主要任务药品安全专项整治行动覆盖药品、医疗器械、化妆品经营、使用全过程、全领域、全链条，以严查违法违规行为、全面排查风险隐患为两项主要任务，针对“两品一械”安全领域违法违规行为，聚焦以下五个方面开展行动。一开展药品经营使用环节专项整治。严厉打击从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药店、私立医院、个体诊所为重点单位，组织开展药品零售和使用环节专项检查，重点检查是否存在从非法渠道采购药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销特殊药品等问题，进一步规范药品流通市场秩序。二开展中药饮片专项整治。重点检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片；是否从非法渠道购进中药饮片；是否按照规定索证索票等。三开展医疗器械经营使用环节专项整治。以医用口罩、新冠诊断试剂等疫情防控用医疗器械、集采中选医疗器械、无菌7/19和植入性医疗器械等经营使用单位为重点，深入开展专项整治。严查提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得经营许可备案证，伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可备案证，未经许可备案经营医疗器械，经营未经注册或者备案的医疗器械，虚假宣传等违法违规行为，严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。持续加强对医疗美容机构、民营医院、体检机构、乡镇卫生院所等使用单位的专项治理，重点检查捐赠、转让的二手医疗器械使用情况，严厉打击重复使用一次性医疗器械、走私老旧设备、购进非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法犯罪行为，坚决化解风险隐患。四开展化妆品领域专项整治。严厉打击儿童化妆品、祛斑美白类等特殊化妆品违法经营行为。开展化妆品”线上净网线下清源”专项行动，严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、冒用他人化妆品注册证的行为。严格打击经营者不履行进货查验义务、经营“三无”化妆品、过期变质化妆品等行为。开展美容美发机构、宾馆经营使用化妆品专项检查，严厉打击擅自配制或分装化妆品等行为。严厉打击标签明示或暗示医疗作用和违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品行为。五严厉打击制售假劣药品犯罪行为。严厉打击生产销售假药劣药，涉药品非法经营、妨害药品管理等犯罪行为。经常性排查药品集中中转地、农村、城乡结合部出租房屋、医院周边、中药材市场等重点地区场所，及时发现并严厉打击药品、医疗器械、化妆品生产“黑窝点”。坚持网上网下结合、人力技术结合，加强对投诉举报线索的核查力度，切实发挥投诉举报在打假治劣工作中的作用，发现涉嫌犯罪线索，立即向公安机关通报，开展联合行动，深挖到底，彻查彻办。三、时间安排一动员部署阶段2023年2月-3月上旬成立深入开展药品安全专项整治工作领导小组名单见附件，下设办公室，负责专项整治行动的组织协调、指导监督、检查考核等工作；召开深入开展药品安全专项整治行动工作会议；制定下发全市药品安全专项整治行动工作方案。二集中整治阶段2023年3月中旬-6月紧紧围绕“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”主线，针对重点领域组织开展全市专项整治行动。既通过严查违法推动风险严控要求落实落细，又通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。对各类问题和违法违规线索建立问题处理台账，逐一实施销号清零，确保既能发现问题、解决问题，又能形成长效机制，防止问题复发和反弹。三重点攻坚阶段2023年7月-9月组织开展疑难问题讨论、经验交流、案件会商、信息通报、案例征集、处罚信息公示等系列活动。针对专项整治中发现的问题，及时向景市局汇报。学先进、查漏项、促发展，提升整9/19治行动实效。四总结提高阶段2023年10月-11月及时汇总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法。重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。持续保持打击违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。四、工作措施一严惩重处违法行为。要敢于碰硬，不徇私情，出重拳、强威慑，加大对违法违规行为的查处力度，形成强大震慑力量。要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，对重大违法违规行为实行最严厉的处罚，以做效尤。对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，加大处罚力度。要落实违法行为处罚到人要求，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严厉处罚，依法实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑，切实起到打击一个、警示一片的效果。二及时移送犯罪线索。要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。要积极联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案地区多的案件，实施联合挂牌督办，加强信息联合发布。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力。针对公安机关提出的涉案产品检验认定请求，要第一时间响应，积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。建立健全重大案件管理制度，及时汇总本地案件情况