药品质量安全年度书面自查报告怎么写【汇集8篇】

1/35药品质量安全年度书面自查报告怎么写【汇集8篇】【范文参考】此篇精选办公资料“药品质量安全年度书面自查报告怎么写【汇集8篇】”由三一刀客网友为您整理分享，供您写作参考之用，希望对您有所帮助，喜欢就下载使用吧!药品质量安全管理制度【第一篇】第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并3/35接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。第四章药品购进与验收第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。第十一条医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。第十二条医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；（五）销售人员的身份证复印件；（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。第十三条医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。第十四条医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。第十五条医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第五章药品储存第十六条医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。第十七条医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第十八条医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十九条医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃－5/3530℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。第二十条库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十一条药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。第二十二条中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。第六章药品调配使用第二十三条药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。第二十四条医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。第二十五条医疗机构发现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。第二十六条医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。第七章附则第二十七条本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。第二十八条本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。第二十九条特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。第三十条吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。第三十一条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。质量安全自查报告【第二篇】根据区建委要求，我项目部针对“迎接建设部全国巡检”对施工项目进行全面自查工作。由于项目工期紧张，工作业面不同安排不同作业组，各作业面按施工工期要求加大人员、机械、材料投入，各工序之间衔接紧密，进行平行施工作业。以项目工期、安全、质量、效益、环保五项指标为控制对象，以项目经理为中心，以具有多年类似工程施工管理经验的管理人员为核心，以现代化管理技术和目标分解承包责任制为管理手段，强化组织管理职能，全面认真履行合同。一、项目部质量大检查1、重、难点工程严格按照设计文件和合同要求编制了施工组织设计方案和总结，并报监理单位审批。具体检查施工组织设计方案。7/352、进场材料经过自检、检测频率符合规范要求，检测记录、报告齐全3、材料自检和工序检验按照规范完成，试验台账记录齐全原材料检测由项目部试验室对所有的原材料进场前对该材料的出厂合格证、厂家自检报告及材料使用说明进行检查并登记。对于不符合要求的严禁进入现场。对于地材如砂、碎石等由试验室对料源进行实地考察后，并检验合格后决定是否采用，对于不合格的地材不允许进入工地。对于进入工地的所有材料通过具有检测资质的检测中心检验合格后，方可使用；对于检测不合格的材料，严禁使用，并立即清除出施工现场。4、工程施工原始记录齐全；5、施工技术交底工作记录齐全6、严格执行监理指令，质量问题的整改落实到位，都已符合设计及规范要求。7、内业资料规范，符合要求，且与工程施工进度同步。8、施工过程控制，在施工过程中技术交底及时到位，防止出现差错或返工现象。9、工序检查，每道工序施工前、施工后要严格检查，防止出现施工不到位违反规范的情况。二、项目部安全大检查1、专项安全技术措施，具体检查内容见下表：2、在工程施工之前对一线施工人员进行安全技术交底；3、已编制各项安全生产应急预案并选择其中具有代表性的在监理单位的安全监督下进行了现场演练；4、各种施工机具设备和劳动保护用品有定期检查记录；5、在施工现场内按规范设置安全警示标志标牌；6、结合施工场地情况，定期组织安全生产检查并有详细的记录；7、因自开工以来安全工作做的比较到位，目前施工过程中还为发现重大安全隐患；8、对于施工过程中发现的安全隐患做到随时发现随时整改；9、安全生产经费使用及保险办理符合合同规定；10、项目设有专职安全管理员，施工单位项目负责人、技术负责人、专职安全生产管理人员都有安全生产管理资格证书。三、工程质量管理1）建立、健全质量保证体系和质量管理体系项目经理部以贯彻is09001标准为主线，以保证和提高工程质量为目标，施工过程中，建立一个从设计源头开始到计划、质量、安全环保、综合协调、物资设备采购，再到工程试验、项目施工保证的质量保证体系，把质量管理各阶段、各环节的质量职能严密组织起来，形成一个既有明确任务、职责、权限，又相互协调、促进的质量保证体系。⑴、建立、健全质量保证体系和质量管理体系；⑵、施工前首先组织有关工程技术人员认真学习、讨论掌握技术规范，尤其是新工艺、新技9/35术，保证在施工中严格遵照执行，主动接受监理工程师的检查验收；⑶、在参加各分项工程验收过程中，坚持验收标准，对不合格项目决不能勉强接收；⑷、凡用于本合同工程实体的一切建筑材料，包括外购材料，均应事先进行检测试验，其结果必须取得监理工程师的认可，同时保证检测样品与使用材料一致；⑸、坚持各分项工程和每道工序完成后经自检合格，报请监理工程师验收，对工程质量不满足设计和施工规范要求的项目经理部自觉安排返工，直至满足设计和规范的要求为止；⑹、施工的重点、难点部位，由项目总工程师或施工负责人现场指导施工作业，确保施工质量满足要求；⑺、建立健全工程技术档案管理制度，并指定专人负责。对施工中形成的各种技术资料、图纸、文件、会议纪要等进行收集、整理分类存档备案；⑻、特殊控制：节点部位过程中，加强项目管理力度，确保质量的关键，因此，必须严格控制：2）、施工工程中的质量检测施工前首先组织有关工程技术人员认真学习、讨论掌握技术规范，尤其是新工艺、新技术，保证在施工中严格遵照执行。在技术室、质检室的主持下，在做好自检的工作下，主动接受和配合监理工程师的检查验收，各道工序层层把关。在分项工程验收过程中，坚持验收标准，对不合格项目决不能勉强接收。3）、施工完成后的质量检测每项工序质量控制结束后，要及时对控制结果进行评价和对质量偏差进行纠正。为了消除不合格的原因，防止不合格的再发生，应按照纠正措施控制程序对不合格进行评审，分析原因，制订纠正措施，跟踪和记录纠正措施的结果，并对其有效性做出评价。4）、各分项工程质量检测坚持各分项工程和每道工序完成后经自检合格，报请监理工程师验收，对工程质量不满足设计和施工规范要求的项目经理部自觉安排返工，直至满足设计和规范的要求为止。5）、科学的管理措施项目部建立严格的质量保证体系，由项目经理和总工程师牵头，将质量篇2：质量安全自检自查报告（中安）药品质量安全管理制度【第三篇】第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企11/35业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的