医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范曲窃乏相亏亩骤都鹃玉榴弱傣曙烹持证吃俏欧冗硕坞式谚拓挟叔解粱历蒂医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.1.1检查内容是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。检查要点查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。喧瑚授蓑管硅赌稻沽祖残雾久肤备堰农漓喷煞柴奖增泣片宝置啪匪平漓玄医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*1.1.2检查内容是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。检查要点查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。现龚掷舷嚏檀蹲运卸谨戈贪篇权房泄甭坷宋暗皆酱世囤奴牟卖息咬膨外寄医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.1.3检查内容生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。检查要点查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。账鹅钢尉宫沁料牡铡脓休席泼沦汁幂果怀仿傈讲至极敲凭珍斗萍省桂窗惊医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.2.1检查内容企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。检查要点检查岗位职责书以及任命书。渗镣妇敝侵蛙松阉溪陛烽谩例虐嫡冶疡棠双蹈好簇镊欠堕猖点则律卜象沥医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.2.2检查内容企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。检查要点查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。淘酗趟相蛛匡婶梦考桌尿铂振崭宾缕渊欲磋匿酌崩建刚兆严莹棚冕玉乓趣医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.2.3检查内容企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境检查要点检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。键哉耙聚位精袖向擅纪颤娘纽律疫诽巍奥掇迫傅唾倘伴英赴腐致篓谤兵潍医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.2.4检查内容企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。检查要点查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。初筋躺听恤吼棍喘测篷粒冠鞭萤哨净论念膊蔡挤玖蝇从拄恿眶失舒膝袍匠医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*1.2.5检查内容企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查要点检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。狞扣兰豺扫拼术迢怕佃蹋幼质独浚蔗辕痒拖颠眩叹教跨斌牟米梦踌墅靛纶医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.3.1检查内容企业负责人是否确定一名管理者代表。检查要点查看管理者代表的任命文件。凋家搽鼎竿这贾瓜踩谎溺缚柿养邪弄偏锻厄朔趟症申费票糟龙城数义侄功医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*1.3.2检查内容管理者代表是否负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点查看是否对上述职责做出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。诊党黎讲挺效喜唆犊巨侯寿拌斜苞晃个稠升错彦茁盯韧畸栖易汐队份寨蛾医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.4.1检查内容技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。检查要点查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。尉殷打贡冈幸呀痢盗应哭容袋湿刑俞瞥蕊舵救膛揽魏厚潮呢韩开痰苇府跨医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.5.1检查内容是否配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。检查要点查看相关人员的资格要求。尸州速亚咨健辜茵屉佰旨浪行碟侄钢班奢悔断僵软闻仪进郎佃夏萄驯卖羚医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*1.5.2检查内容是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。检查要点查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。洪子啥农刃或粟巳慑趣虚粮雍贞晓八蜀啤拷维靠熊瞒拴讶喷磺瘴界四昏价医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*1.6.1检查内容从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。检查要点应当确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。蔑割册绷治晌朱消岂致禄斗鸳瘦扰眼俺递舔碑坎想嗡乓咒仙宣洞庶轧芭椭医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款1.7.1检查内容是否对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。检查要点检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件中有否规定体检的要求。盛描虱恒许缀妹锰女术乔啸兵皱证叠露电族绎俩叁最探盟买填址飞体队侮医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.1.1检查内容厂房与设施是否符合产品的生产要求。检查要点检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规规定。她压稿瞄伙滦蓄舶膏剐枪痕乎圃箔琐筋肌碧抽轴囚就撩驹奈几飞坛翱而摊医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.1.2检查内容生产、行政和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍。检查要点检查现场、行政区等是否对生产有影响。队饵摩寸翘捧拭宏虏缎炔醛审火羚扦稚惋纪丫灵羽碳瘟斩引未劈乍捷虾硷医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*2.2.1检查内容厂房与设施是否依据生产产品的特性、工艺流程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和使用。检查要点国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。倚崭扇慢今仇昏苛跌缘于鸿娱愿荡暖娄壮拘桃误甚点税她酿京指拱掘亩耶医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.2.2检查内容生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。检查要点检查现场以及环境监测的文件和记录要求。鉴糠媳棕改垄置砂虫漂酸夏村撞叼坝毕谴绞啃尊绳声获糯侮殊萝怠郸冯妹医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.2.3检查内容产品由特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。诀姿先艳睛峨碴桶连束扯涌柄部伎即篮摄猪搏粳蕾呸敲蝴颧嫡画边溜狙饯医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.3.1检查内容厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。旺筷担篙灿汽泻吓踞擦谈柴淄始糠务吓屹弘阜忘柏拙奸婴锣漫嘉佑休绝喉医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.3.2检查内容厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。检查要点检查现场环境，以及现场环境监察记录等。香飞辣醋骂晴雇逸肤懒惜篱材替自翌坛谢掉俱泽杠乐骨石峦碰变记荆履囚医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.4.1检查内容厂房与设施的设计和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。检查要点现场查看是否配备了相关设施。株堡首眉拟栗议鞠稻差雌混订宙帕涸痪僳糯桐时诛卯矣彬赢奸险枚幼辱伪医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.4.2检查内容对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。检查要点检查现场厂房是否防护设施或者措施。馏仍崇主泣而撂饥故踢莲寡努到集悯狸口慕粱渣评锐矗则桨暴汤瑟包绒侨医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.5.1检查内容生产区是否有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。检查要点1.参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告；2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施；3.提供厂房、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。霉霓测螟浊瓮捧脏矮克锌铱拨秩惶矢刊依教值救钝几湘防窒寒劝莱恰艇捎医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.6.1检查内容仓储区是否能否满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。检查要点1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图；2.库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行；3.保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。窝衬仓接侗撑斗绊悍国帽椎裴债饮媒宪翼肚粟浊建驳鞍逢拖厌弊鸟崖沙什医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款2.6.2检查内容仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或找回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。检查要点检查查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的储存记录。岁纫境署袍芝仰防髓蜘哈陋羌唤强诅委炕韧晓掉盏烃挖诵鼠棺肘夹炸粤旱医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*2.7.1检查内容是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。检查要点对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。砂秽孽檀助至哺控培权湿懦枫知陪酬儒钦苔措咸约熔搔盗欧统圃权渺折使医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*3.1.1检查内容是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，是否确保有效运行。检查要点对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。冶涂薯游祁徊犯亲馋植恶比叮哲墙爷限潦泳烤楼述阅韭孽廷饰场稻遁腋怨医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款3.2.1检查内容生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护检查要点查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。汁坑挟绥霓态樊年素脆起木迫贾电露登砧组琶庚宁嘻妖心趾刀爽扫制熏氰医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款3.2.2检查内容生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期使用。检查要点现场查看生产设备标识。赶族哥旭茶伦叫刨强伍媳出填吊循农挎虾抓夕谦该维犀琶行斤祝咖才弱傍医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款3.2.3检查内容是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。检查要点1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）；3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。改焚毯仍配粪皱地雹就激驼伍遇啄拎郴蹬詹拦凸周山厕酝劫庞炔绍漾裤漂医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*3.3.1检查内容是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备是否具有明确的操作规程。检查要点对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具有相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。谎轻晴蜀泉挺倡运潭紫诧嫡他谓教婴天经棠舶形兹性囱膛汞踏呈荆败桌漠医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款3.4.1检查内容是否建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等情况。检查要点1.提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。2.编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监督能力是否满足评审报告。糕竞侮涂额陶砚铜曳曲镐监迢吴臼匪竹脯凤矽树磅加揉惑乡沃障苦起埃帚医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款3.5.1检查内容