临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写中国创新药咨询与服务先锋CRO第1页，共13页药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverseDrugEvent药物不良事件ADRAdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator协调研究者CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者CRFCaseReportForm病历报告表CROContractResearchOrganization合同研究组织CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IBInvestigator’sBrochure研究者手册ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）中国创新药咨询与服务先锋CRO第2页，共13页缩略语英文全称中文全称PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance质量保证QCQualityControl质量控制RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceData/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者日记SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SPLStudyPersonnelList研究人员名单SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织WHO-ICDRAWHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthoritiesWHO国际药品管理当局会议中国创新药咨询与服务先锋CRO第3页，共13页药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol,AC阳性对照活性对照Adversedrugreaction,ADR药物不良反应Adverseevent,AE不良事件Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD（ApproximateLethalDose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysissets统计分析的数据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查／视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryovereffect延滞效应Casehistory病历Casereportform/caserecordformCRF病例报告表病例记录表Categoricalvariable分类变量中国创新药咨询与服务先锋CRO第4页，共13页英文全称中文全称Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验ClinicaltrialapplicationCTA临床试验申请ClinicaltrialexemptionCTX临床试验免责ClinicaltrialprotocolCTP临床试验方案Clinicaltrial/studyreport临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验ContractresearchorganizationCRO合同研究组织Contract/agreement协议／合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐CRF(casereportform)病例报告表Crossoverdesign交叉设计Cross-overStudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件中国创新药咨询与服务先锋CRO第5页，共13页英文全称中文全称Dose-reactionrelation剂量－反应关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Dropout脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效ElectronicdatacaptureEDC电子数据采集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点EndpointCriteria终点指标Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性EssentialDocumentation必需文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终点Fixed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规范Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范Groupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转InclusionCriteria入选表准中国创新药咨询与服务先锋CRO第6页，共13页英文全称中文全称Inclusioncriteria入选标准IndependentethicscommitteeIEC独立伦理委员会InformationconsentformICF知情同意书InformationGathering信息收集InformedconsentIC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection检察/视察Institutioninspection机构检查Institutionreviewboard,IBR机构审查委员会Intention-to–treatITT意向性分析(－统计学）InteractivevoiceresponsesystemIVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析InternationalConferenceofHarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议InvestigationalProduct试验药物Investigator研究者Investigator’sbrochure,IB研究者手册Lastobservationcarryforward,LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50板数致死剂量LOCF,Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转Logiccheck逻辑检