(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)

深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）2010年12月深圳市和心重典医疗设备有限公司培训主要内容•1.认识GMP的重要性•2．介绍什么是GMP及《医疗器械生产质量管理规范》的内容•3．GMP与ISO13485：2003的比较•4．思考：企业应如何应对？深圳市和心重典医疗设备有限公司•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。•2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行。•这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临！深圳市和心重典医疗设备有限公司相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚——•美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。•日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。•欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一深圳市和心重典医疗设备有限公司各方观点---几家欢喜几家愁•“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。”•“提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。”•“只有通过推行《规范》，逐步提高准入门槛，淘汰一批散、乱、差的企业，才能促进我国医疗器械行业健康发展”•“实施医疗器械GMP将会给生产企业带来更复杂的生产过程，这就意味这生产企业要加大投入。”•“即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，对一些企业有很大的影响。”深圳市和心重典医疗设备有限公司什么是GMP?•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的目的•统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理•严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效•防污染、防混淆、防人为差错•有章可循；照章办事；有案可查•建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的作用和意义•实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。•实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。•实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的原则1.以YY/T0287-2003：ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件；2.融入我国医疗器械监管法规；3.体现医疗器械产品风险管理要求；4.体现医疗器械临床调查要求。深圳市和心重典医疗设备有限公司——2011年1月1日起施行，所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点。在这剩下不到一个月的时间里，我们该些什么呢？深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械GMP认真研读《规范》，了解《规范》内容，明确《规范》要求。——这已成为当务之急的首要任务。只有明确了《规范》要求，才能及时发现问题，加以改善，尽快达标。深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械生产质量管理规范（试行）•第一章总则•第二章管理职责•第三章资源管理•第四章文件和记录•第五章设计和开发•第六章采购•第七章生产管理•第八章监视和测量•第九章销售和服务•第十章不合格品控制•第十一章顾客投诉和不良事件监测•第十二章分析和改进•第十三章附则深圳市和心重典医疗设备有限公司第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理深圳市和心重典医疗设备有限公司第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。深圳市和心重典医疗设备有限公司第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。深圳市和心重典医疗设备有限公司第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；深圳市和心重典医疗设备有限公司（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。深圳市和心重典医疗设备有限公司第五章设计和开发第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司••第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司第六章采购第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司第七章生产管理第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。深圳市和心重典医疗设备有限公司第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第三十五