DB11T 1459.4-2018 实验动物微生物检测与评价 第4部分：实验用狨猴

ICS65.020.30B44备案号：60719-2018北京市地DB11方标准DB11/T1459.4—2018实验动物微生物检测与评价第4部分：实验用狨猴LaboratoryanimalMicrobiologicalmonitoringandevaluatingPart4:Experimentalmarmoset2018-09-29发布2019-01-01实施北京市质量技术监督局发布DB11/T1459.4—2018目次前言......................................................................................ii1范H..................................................................................12雛性引用文件.........................................................................13术i吾和定义.............................................................................14微生物学mm分m.......................................................................25谢则要求...............................................................................26谢则程序...............................................................................37翻方法...............................................................................48翻酬IJ...............................................................................59關判定...............................................................................510结i仑与手艮告............................................................................6IDB11/T1459.4—2018刖言DB11/T1459《实验动物微生物检测与评价》拟分为以下部分:一一第1部分：实验用猪；一一第2部分：实验用牛；一一第3部分：实验用羊；一一第4部分：实验用狨猴；本部分为DB11/T1459的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分由北京市科学技术委员会提出并归口。本部分由北京市科学技术委员会组织实施。本部分起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所。本部分主要起草人：刘云波、魏强、向志光、佟巍、张丽芳、阮研硕。IIDB11/T1459.4—2018实验动物微生物检测与评价第4部分：实验用狨猴1范围本部分规定了实验用狨猴的微生物学等级分类、检测要求、检测程序、检测方法、检测规则、结果判定和检测结论等。本部分适用于实验用狨猴的微生物学检测与评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14926.1GB/T14926.3GB/T14926.4GB/T14926.18GB/T14926.23GB/T14926.47GB/T14926.48GB/T14926.49GB/T14926.60GB/T14926.62GB/T14926.63GB/T14926.64实验动物沙门菌检测方法实验动物耶尔森菌检测方法实验动物皮肤病原真菌检测方法实验动物淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒检测方法实验动物仙台病毒检测方法实验动物志贺菌检测方法实验动物结核杆菌检测方法实验动物空肠弯曲杆菌检测方法实验动物猕猴疱疹病毒I型检测方法实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法实验动物猴T淋巴细胞趋向性病毒I型检测方法实验动物猴疸病毒检测方法NY/T541动物疫病实验室检验采样方法SN/T2552.8乳及乳制品卫生微生物学检验方法第8部分：普通变形杆菌和奇异变形杆菌检验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1实验用狨猴experiments丨marmoset经人工饲育，对其携带的病原微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的狨猴。普通级实验用狨猴conventional(CV)experiments丨marmoset1DB11/T1459.4—2018不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病病原的实验用狨猴无特定病原体级实验用賊猴specificpathogenfree(SPF)experimentalmarmoset除普通级实验用狨猴应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原的实验用狨猴。4微生物学等级分类根据对病原微生物和寄生虫控制的程度，实验用狨猴分为普通级和无特定病原体级两个等级5检测要求5.1临床观察动物外观检查无异常。5.2微生物检测项目实验用狨猴病原菌检测项目见表1。表1不同等级实验用狨猴病原菌检测项目动物等级病原菌检测要求普通级沙门菌Salmonellaspp.•皮肤病原真菌Pathogenicdermalfungi•志贺菌Shigellsspp.•结核分枝杆菌Mycobacteriumtuberculosis•无特定小肠结肠炎耶尔森菌Yersiniaenterocolitica•病空肠弯曲菌Campylobacterjejuni〇原奇异变形杆菌Pfiodeusmirabidis〇体级注1:•必须检测项目；在进行实验狨猴质量评价时必须检测的项目。注2:〇必要时检测项目：申请生产许可证、引进种源和疑有疾病流行等情况时必须检测的项目。实验用狨猴病毒检测项目见表2。2表2不同等级实验用狨猴病毒检测项目DB11/T1459.4—2018动物等级病毒检测要求普通级称猴疱疹病毒I型（B病毒）（CercopithecineHerpesvirusType1，BV)•淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒（Lymphocyticchoriomeningitisvirus，LCMV)〇无特定病原体仙台病毒（Sendaivirus，SV)〇猴免疫缺陷病毒（simianimmunodeficiencyvirus,SIV)猴T淋巴细胞趋向性病毒1型（simianTlymphotropicvirustype1，STLV-1)••猴疸病毒（simianpoxvirus,SPV)•注1:•必须检测项目；在进行实验狨猴质量评价时必须检测的项目。注2:〇必要时检测项目：申请生产许可证、引进种源和疑有疾病流行等情况时必须检测的项目。6检测程序检测程序见图1。3DB11/T1459.4—2018图1检测程序7检测方法检测方法见表3表3实验用狨猴微生物检测方法微生物检测项目方法适用范围沙门菌GB/T14926.1皮肤病原真菌GB/T14926.4志贺菌GB/T14926.47结核分枝杆菌GB/T14926.48小肠结肠炎耶尔森菌GB/T14926.3空肠弯曲菌GB/T14926.49奇异变形杆菌SN/T2552.8疱疹病毒GB/14926.60酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。仙台病毒GB/14926.23酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。4DB11/T1459.4—2018表3实验用狨猴微生物检测方法（续)微生物检测项目方法适用范围淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒GB/14926.18酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。猴免疫缺陷病毒GB/T14926.62酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。猴T淋巴细胞趋向性病毒1型GB/T14926.63酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。猴疸病毒GB/T14926.64酶结合物使用酶标记的的兔抗狨猴IgG抗体。8检测规则8.1检测频率普通级实验用狨猴和无特定病原体级实验用狨猴：每6个月至少检测1次8.2采样8.2.1采样方式实验狨猴应选择6月龄以上动物用于检测，随机取样。检查的动物应当日按寄生虫、真菌、病毒、细菌要求联合取样检查。8.2.2方法采样方法按照NY/T541进行。8.2.3数量根据实验用狨猴群体大小，采样数量见表4。表4实验用狨猴采样数量单位为只群体大小采样数量少于100应不少于5100〜500应不少于10大于500应不少于158.3送检要求实验用狨猴和送检单一同送达实验室，送检单应写明检品名称、品系、等级、数量及检测项目等内容。9结果判定9.1抗体检查经检测，血清抗体阴性判为合格5DB11/T1459.4—20189.2病原体检查经检测，阴性判为合格。10结论与报告10.1被检测实验用狨猴中任何检测指标不符合该等级标准，判为不符合该标准要求。10.2根据检测结果出具检测报告。6