18－氨基酸注射液(5%)工艺卡

18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门：生产部题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡1/2文件编号：STP－PC－99016（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：便于车间对18-氨基酸注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围：适用于18-氨基酸注射液(5%)各种规格的生产。责任者：操作员。内容：产品名称18-氨基酸注射液(5%)（18-AminoacidInjection）规格500ml:25g（总氨基酸）250ml:12.5g（总氨基酸）处方L－亮氨酸4.90gL－异亮氨酸3.52gL－缬氨酸3.60gL－苯丙氨酸5.53gL－苏氨酸2.50gL－蛋氨酸2.25gL－色氨酸0.90gL－盐酸赖氨酸4.30gL－盐酸精氨酸5.00gL－盐酸组氨酸2.50gL－丙氨酸2.00gL－脯氨酸1.00gL－丝氨酸1.00gL－酪氨酸0.25gL－谷氨酸0.75gL－天门冬氨酸2.50gL－胱氨酸0.10g甘氨酸7.60g山梨醇50.0g亚硫酸氢钠0.5g活性炭0.1g加注射用水共制成1000ml处方及质量依据卫生部药品标准（二部）六册P88批准文号川卫药准字（1992）第011345号半成品质量标准及检验方法含量限度（以L－色氨酸计）：98－110％pH值：5.5－6.5无色澄明L－色氨酸测定：精密量取样品2ml，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典95版二部附录IVA）在280nm波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数（E1％1cm）为269计算,即得。各工序操作方法与过制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，然后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，洗水pH5.0－7.0。胶塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1％(ml/ml)HCl液煮沸1小时，自来水洗净。再用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。程隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9％NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95％乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门：生产部题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡2/2文件编号：STP－PC－99016（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：配制①称量：按处方进行原辅料投料量的计算、称量。配料前应核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并检查检验报告单。②浓配：先将L－山梨醇、L－亮氨酸、L－天门冬氨酸溶于注射用水(控制在80℃左右）中，溶解完全后，加入L－酪氨酸、L－异亮氨酸、L－谷氨酸、L－苯丙氨酸、L－胱氨酸，溶解完全后；再加入L－盐酸精氨酸、L－丙氨酸、L－盐酸赖氨酸、L－缬氨酸、L－苏氨酸，溶解完全后；再加入甘氨酸、L－脯氨酸、L－盐酸组氨酸、L－丝氨酸、L－蛋氨酸，溶解完全后，冷却至45℃，用10％NaOH调节pH值至6.0，最后加入色氨酸，溶解完全后，冷却至40℃，加入NaHSO3。最后加入活性炭总量的2/3，搅拌均匀，约30分钟，浓配全过程需在氮气保护下进行。③稀配：配好的药液用泵经钛棒过滤(0.65μm)后移至稀配罐内，加注射用水(70℃)稀释至体积，同时氮气通入速度增加为20L/分钟，通入约5分钟，再以5L/分钟速度通入氮气，将温度冷却至40℃，再加入活性炭总量1/3，搅拌均匀后取样测定含量、pH值，符合规定后，药液经钛棒过滤(0.65μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.221μm)精滤后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中（灌装时，以5L/分钟速度通入氮气），立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭菌采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在115℃保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为1000－1500LX，检品与眼睛距离为20－25cm。检查标准按卫生部WS1－362（B－121）－91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理1、不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、橡胶塞重新处理后备用，不可回收的报废处理；3、合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。用法与用量静脉滴注，一日250－500ml。注意事项严重肝功能不全，严重尿毒症患者禁用。贮存条件遮光，置凉暗处保存。负责期限24个月包装要求500ml，每箱20瓶250ml，每箱30瓶