湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)

《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)》各市、州卫生局，省部直各医疗机构：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对医疗机构医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅于去年下发了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录》。为了加强对我省首批允许临床应用的第二类医疗技术的标准化、规范化、科学化管理，经我厅组织相关专家反复论证、草拟、修改、会审、试评、定稿六个阶段的工作，制定了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范（试行）》。其中心血管疾病介入诊断治疗、血液透析、临床基因扩增检验三项技术分别参照《卫生部关于印发心血管疾病介入诊疗技术管理规范的通知》（卫医发〔2007〕222号）、《卫生部关于印发医疗机构血液透析室管理规范的通知》（卫医政发[2010]35号）、《卫生部关于印发临床基因扩增检验实验室管理暂行办法的通知》（卫医发[2002]10号）文件执行，现将《大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）》等8项医疗技术的管理规范印发给你们，请一并遵照执行。附件1：大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）附件2：脑血管疾病介入治疗技术管理规范（试行）附件3：外周血管介入诊断治疗技术管理规范（试行）附件4：骨、关节治疗技术管理规范（试行）附件5：产前诊断技术管理规范（试行）附件6：肿瘤放射治疗技术管理规范（试行）附件7：冠状动脉旁路移植术管理规范（试行）附件8：角膜移植治疗技术管理规范（试行）二〇一〇年六月日附件1：大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）1、夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗2、布加氏综合征介入治疗为规范大血管疾病介入诊断治疗的技术管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及医师开展大血管疾病介入诊断治疗的基本要求。本规范所称大血管疾病介入诊疗技术包括夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗和布加氏综合征介入治疗。夹层动脉瘤介入治疗是指经血管穿刺或动静脉切开径路进入主动脉或下腔静脉/肝静脉腔内，通过在动静脉管腔内释放支架、封堵器和球囊扩张等内置材料，达到隔绝动静脉瘤腔目的，其治疗的疾病范畴包括胸主动脉及腹主动脉的真性动脉瘤、假性动脉瘤、主动脉夹层及夹层动脉瘤、主动脉创伤、急性主动脉综合症；布加氏综合征介入治疗系通过下腔静脉或肝静脉内穿刺破膜、释放支架等达到恢复下腔静脉/肝静脉回心血流的治疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展大血管疾病介入诊疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。（二）此项技术原则上在三级医院开展。有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科、胸外科和放射介入的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。（三）开展心脏大血管外科或胸外科临床诊疗工作5年以上，床位设置不少于30张，其技术水平达到心脏大血管外科或胸外科专业科室技术标准。（四）血管造影室1、符合放射防护及无菌操作条件。2、配备800mA、120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。3、有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。4、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。（五）重症监护室1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每张病床净使用面积不少于15平方米，能够满足大血管疾病介入治疗需要。2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。3、符合心脏大血管外科或胸外科危重病人救治要求。4、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。（六）其他辅助科室和设备1、医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和血流动力学检查。2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。（七）有至少2名具备大血管疾病介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的大血管疾病介入诊断和治疗相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）从事大血管疾病介入治疗的医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为普通外科学或心脏大血管外科、胸外科学或介入放射学专业。2、有3年以上心脏大血管外科或胸外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、经过心血管疾病介入诊断治疗培训基地系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上工作资历，熟悉大血管疾病的围手术期血流动力学管理。2、经过卫生部或卫生厅认定的大血管疾病介入诊断治疗相关专业培训基地系统培训并考核合格。三．技术管理基本要求（一）认真遵守大血管疾病介入诊断治疗技术操作规程和诊疗指南，严格掌握大血管疾病介入诊疗技术的适应证。根据患者病情、可选择的治疗方案，患者经济承受能力等因素采取综合治疗措施，因病施治，合理治疗。（二）大血管疾病介入诊疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有大血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复计划。（三）实施大血管疾病介入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、植入材料价格、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全大血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对大血管疾病介入治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。四、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和大血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展大血管疾病介入诊疗：1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。2、连续从事大血管疾病介入诊疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近5年累计独立完成大血管疾病介入诊疗病例20例以上，且未发生二级以上与大血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。（二）使用经食品药品监督管理部门审批的大血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。（三）建立大血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在大血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。（四）不得违规重复使用一次性大血管疾病介入治疗器材。（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件2：脑血管疾病介入治疗技术管理规范（试行）1、脑动脉支架植入术2、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）3、颅内出血介入治疗为规范脑血管疾病介入治疗技术临床应用，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入治疗技术的基本要求。本规范所称脑血管疾病介入治疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括脑动脉支架植入术、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）、颅内出血介入治疗术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展脑血管疾病介入治疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。（二）此项技术原则上在三级医院开展。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和放射介入诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。（三）开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到神经内、外科专业科室技术标准。（四）放射介入科具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像、计算机X线断层摄影，并能进行清楚的无创脑血管成像检查。（五）血管造影室1、符合放射防护及无菌操作条件。2、配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能、“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能；影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。3、配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的护士。4、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。5、有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。6、具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧等项目监测的多功能监护仪。（六）重症监护室1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，能够满足脑血管疾病介入诊疗专业需要。2、符合神经内外科专业危重病人救治要求。3、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。4、能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的医师和护士。（七）其他辅助科室和设备1、医学影像科能够利用经颅多普勒（TCD）、彩超诊断设备进行常规检查和无创性脑血管成像与血流动力学检查。2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。（八）有2名具备脑血管疾病介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师；有经过脑血管疾病介入治疗相关知识和技能培训的、与开展的脑血管介入诊断和治疗技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）从事脑血管疾病介入治疗的医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为神经内科学、神经外科学或介入放射学专业。2、有5年以上神经内科、神经外科或放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、经过脑血管疾病介入治疗技术系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上临床工作资历，熟悉脑血管疾病的围手术期血流动力学管理。2、必须经过由卫生部或省卫生厅认可的脑血管疾病介入诊疗相关专业系统培训基地培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守脑血管疾病介入诊疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素，综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握脑血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。（二）脑血管疾病介入诊疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复计划。（三）实施脑血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全脑血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。四、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展脑血管疾病介入诊疗：1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。2、连续从事脑血管疾病介入诊疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近5年累计独立完成脑血管疾病介入诊疗病例100例以上，且未发生二级以上与脑血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。（二）使用经食品药品监督管理部门审批的脑血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。（三）建立脑血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在脑血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入