6.0-03设备、器械管理程序

设备、器械管理程序XXNY—QP—6.0—03版次：A生效日期：2003.编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控印章：分发号：设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：1/6文件会签表会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期修改记录修改单号修改日期修改状态生效日期设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：2/61.目的规范医疗设备的管理，以满足诊断治疗和科学研究需要，确保为病人服务的质量。2.范围适用于为实现医疗服务所需要的医疗设备的验收、使用、保养、维修、报废、转移的管理。3.定义无4.职责4.1工程部负责建立医疗设备档案，参与医疗设备验收。4.2工程部负责医疗设备的定期保养、维修，保持设备完好。4.3各使用科室负责设备的日常维护和保养。4.4工程部负责组织报废设备的鉴定。4.5总经理院长负责报废/转移设备的审批。5．程序5.1医疗设备的分类5.1.1医疗设备按价值分为：10万元以上—A类；1至10万元之间—B类；1万元以下—C类。5.2设备的验收、建档5.2.1特殊设备（指需定期由国家相关机构检验的设备），按法律法规规定由专业机构检验，并由其提供检验合格报告。5.2.2普通设备由工程部组织使用部门及相关部门和生产厂家安装调试，必要时聘请专业人员参加，确认满足验收标准及设备能力要求后，由采购部、工程部、使用部门在《安装验收报告》上签字验收，并由工程部将有关资料归档保管。各部门对本部门使用设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：3/6的设备、低值易耗设备包括医疗器械、工具建立分户帐。5.2.3低值易耗设备包括医疗器械、工具等由仓库管理员进行入库验收，并填写《入库验收单》。5.2.4验收不合格的设备，由使用部门和工程部经理在《安装验收报告》上签字确认后，由采购部与供方协商解决，实行修理、退货，并在设备《安装验收报告》上记录处理结果。5.2.5工程部对验收合格的设备、器械进行编号，并在《设备台帐》和《医用器械一览表》上注明。5.3设备的使用、维护和保养5.3.1仪器设备的使用：5.3.1.1仪器设备操作人员必须经过技术培训，持证上岗，严格按照仪器设备使用说明书中的操作规程操作仪器设备。5.3.1.2对于有特殊要求的设备的操作人员应由国家相关技术部门负责培训、考核合格后方能上岗操作。5.3.1.3大型贵重仪器设备(A类仪器设备和部份B类医疗设备)在引进时,由供方负责就地或到厂方进行维修技术、操作技术和诊治技术的培训。5.3.1.4常规仪器设备由工程部工程师负责技术培训并指导操作。5.3.1.5仪器设备操作人员要充分利用和积极开发仪器设备的诊断、治疗和科学研究的功能，提高仪器设备的使用率，充分发挥其社会效益和经济效益。仪器设备使用完毕必须做好记录，严格执行医疗仪器、设备管理制度。5.3.2仪器设备的维护保养:5.3.2.1仪器设备按保养要求分为a、b、c三级a级：国家有具体年检规定的设备，按规定进行年检或大修。b级：周期巡检和保养，维修工程师负责仪器设备的预防性维修（每月1次到科室巡检）和指导、监督操作人员对仪器设备的日常保养，并记录。c级：日常保养，由使用部门操作人员负责仪器设备的平时保养，并记录。5.3.2.2仪器设备的维修保养记录在《设备使用登记本》上。5.3.2.3保养的范围包括：仪器设备放置环境应符合仪器设备说明书中规定的要求；并设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：4/6做好保养记录，保持仪器设备的清洁、干燥和配件齐全；对久置不用的仪器设备，每月2次以上进行通电驱潮；仪器设备用后妥善保管，避免剧烈震荡；妥善保管仪器设备的使用说明书等相关资料，严格执行交接班制度。5.3.2.4保修期内的大型仪器设备由使用科室负责日常保养，工程部负责联系设备供应商进行定期保养、维修及抢修。5.3.2.5医院使用的设备由工程部进行编号和标识，确认其使用状况，以便于维护保养。5.4仪器设备的维修管理5.4.1维修申请:科室仪器设备出现故障时，由各科室文员或仪器设备操作人员填写《维修通知单》，交工程部文员。紧急情况也可以电话通知。5.4.2仪器设备的维修:工程部文员接到维修申请或电话通知后，对维修方式作出明确承诺，10分钟内安排维修，维修人员最迟4小时到现场；如因材料原因不能于4小时内到现场维修的，应与科室商定维修时间。紧急维修，维修人员15分钟到达现场进行维修。5.4.3属于保修期内的仪器设备出现故障时，应向工程部经理汇报，立即通知保修方前来维修。5.4.4维修前，工程部维修人员应掌握故障仪器设备的用途、工作原理和操作规程。一般维修过程为:故障仪器设备→认定故障→确定部位→诊断→修复→检验。维修记录及时登记在《设备使用登记本》上。5.4.5检修报告：维修工程师会同仪器设备操作人员对修复的仪器设备进行检查验收，检查合格后，填写检修报告单，双方签字确认，交付使用。若检验不合格，继续维修和调试，或请生产厂家维修，直至作淘汰报废处理。5.5设备的封存和启封5.5.1对一年或一年以上暂不使用的设备，由使用部门填写《封存申请单》，经院长审批后，由工程部负责对设备进行封存，并记录。5.5.2封存设备的启封，由使用部门提出启封申请，经院长审批后，由工程部负责按5.2条款对设备进行验收，验收合格后启用，并在设备档案及《设备、器械一览表》中注设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：5/6明。5.6仪器设备的淘汰报废管理5.6.1报废申请：使用科室根据仪器设备使用年限、性能指标和现状等，提出要求淘汰报废某仪器设备的申请,填写《报废申请单》，交工程部。5.6.2技术鉴定:工程部组织相关人员对要求报废的仪器设备的使用年限、性能指标和现状等进行技术鉴定,同时，在报废申请单上写明是否同意报废的理由和建议。5.6.3审批：经技术鉴定后，报废设备的申请按以下权限审批。5.6.3.1C类医疗设备的淘汰报废,由工程部经理审批；5.6.3.1B类医疗设备的淘汰报废,由副院长审批；5.6.3.2A类医疗设备，须经院设备管理委员会讨论后由院长、总经理董事长签署意见。5.6.4卸账和回收：报废申请单经领导审批同意后，通知使用科室将报废的仪器设备交回工程部，同时连同申请单交工程部卸账。5.6.5设备仪器转移和借用转移：工程部按设备总的资源平衡可将闲置的设备仪器进行调剂，需要单位可填写转移/借用申请表单，按5.3.3权限批准。5.7仪器设备的档案管理5.7.1工程部指定一名兼职档案管理员，负责全院医疗仪器设备的档案管理。档案管理员负责仪器设备技术资料和相关资料的收集、整理、验收、登记、保管和借阅等工作。5.7.2库房管理人员和验收、维修工程师负责将仪器设备在购置、验收、报废等阶段的有关资料及时移交档案管理员存档，交、接人分别签名。5.7.3工程技术人员有借阅技术资料的权利和妥善保管技术资料的义务，并协助档案管理员做好仪器设备技术资料（操作手册随机器）的收集工作。5.7.4档案资料室负责对医疗设备使用的《设备使用登记本》的管理，不定期地收回使用完了的登记本归档，换发新登记本。6．相关\支持性文件无设备、器械管理程序文件编号：XXNY-QP-6.0-03版本：A/0页码：6/67．质量记录文件编号文件名称保存地点保存年限《安装验收报告》《入库验收单》《设备使用登记本》《设备、器械一览表》《维修通知单》《封存申请单》《报废申请单》