公共场所集中空调通风系统专用清洗设备技术评估细则征求意见稿PDF24(1)

1公共场所集中空调通风系统专用清洗设备技术评估细则（征求意见稿）1目的为实施公共场所集中空调通风系统专用清洗设备的技术评估，根据《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》、《公共场所集中空调通风系统清洗规范》（以下简称《清洗规范》）和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构、专业清洗机构及专用清洗设备技术评估程序》（以下简称《评估程序》）,制定本细则。2范围本细则适用于国产和进口集中空调通风系统专用清洗设备的技术评估。集中空调通风系统安装的净化消毒装置的评价可参照执行。3技术评估3.1申请3.1.1申请专用清洗设备技术评估的生产企业或委托代理机构（以下简称申请单位）向技术评估机构受理部门（以下简称受理部门）提出申请。3.1.2申请国产专用清洗设备（含进口部件境内组装产品）技术评估，需提供以下资料：（1）专用清洗设备技术评估申请表（附表1）；（2）法人证书、企业营业执照复印件；（3）用于专用清洗设备生产的资产不低于500万元人民币的证明材料（含申请前一个月的资产损益表和资产负债表复印件）；（4）生产场所产权证明或租赁合同复印件；（5）质量管理手册和人员一览表（附表2）；（6）通过GB/T19001认证的证书及认证范围文件复印件；（7）专用清洗设备持续生产能力保证声明；（8）产品的技术资料：研制报告(含结构图和工作原理)，生产流程（标明主要生产设备和关键部件），主要生产设备、检测设备和关键部件清单及其性能2说明(附表3、附表4)，研发、生产、检测、存储及维修场所平面布局图（含使用面积）(附表5)，例行检验和确认检验说明(附表6)，备案的产品企业标准，产品合格证、铭牌和使用说明书；（9）按附录A检验的产品性能报告；（10）有助于技术评估的其它资料。3.1.3申请进口专用清洗设备的技术评估，需提供以下资料：（1）专用清洗设备技术评估申请表（附表1）；（2）法人证书、企业营业执照、委托代理证明复印件；（3）代理机构的资产不低于500万元人民币的证明材料（含申请前一个月的资产损益表和资产负债表复印件）；（4）工作场所产权证明或租赁合同复印件；（5）生产企业的质量管理手册和人员一览表（附表2）；（6）生产企业通过ISO9001认证的证书及认证范围文件复印件；（7）生产企业的专用清洗设备持续生产能力保证声明；（8）产品的技术资料：研制报告(含结构图和工作原理)，生产流程（标明主要生产设备及关键部件），主要生产设备、检测设备和关键部件清单及其性能说明(附表3、附表4)，生产企业的研发、生产和检测场所及代理机构的维修、存储场所平面布局图（含使用面积）(附表5)，例行检验和确认检验说明(附表6)，产品企业标准，产品合格证、铭牌和使用说明书；（9）按附录A检验的产品性能报告；（10）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（11）有助于技术评估的其它资料。3.1.4申请资料使用中国法定计量单位、A4规格纸张，按顺序装订成册。需提供资料原件、复印件和电子版各1份，原件加盖申请单位公章。外文（地址除外）均需译为中文，译文附在相应的外文资料前，官方证明文件的译文需进行公证。3.2受理受理部门接收申请资料后，需在5个工作日内分别做出如下处理：（1）资料不齐全，出具“专用清洗设备申请资料补正通知书”，一次告知需要补正的资料；（2）资料齐全，出具“专用清洗设备技术评估申请予以受理通知书”。3通知书一式两份，一份交申请单位，一份入档保存。3.3评估3.3.1评估组的组成从专家库中抽取5-7名专家组成评估组。3.3.2资料审核要求（1）性能检验结果符合附录B要求；（2）产品技术来源明确；（3）技术资料（如结构图、关键部件等）与检验样机一致；（4）质量保证能力符合附录C要求；（5）检验能力符合附录D要求；（6）资料真实有效、合理可行、完整一致，符合相关规范、标准和本细则要求。3.3.3资料审核符合要求的，出具“专用清洗设备现场评估通知书”；不符合要求的，出具“专用清洗设备申请资料审核补正通知书”。3.3.4现场评估要求（1）文件原件与申请资料一致；（2）现场条件与申请资料一致；（3）产品的铭牌、关键部件、结构与申请资料一致；（4）质量保证能力符合附录C要求（进口产品视情况定）；（5）检验能力符合附录D要求（进口产品视情况定）。3.3.5技术评估判定评估组根据资料审核和现场评估情况提出如下判定建议:（1）资料审核和现场评估符合3.3.2、3.3.4要求的，技术评估通过；（2）资料审核和现场评估轻微不符合3.3.2、3.3.4要求，存在的问题能够在3个月内及时进行整改的，跟踪纠正措施落实后技术评估通过；（3）资料审核和现场评估严重不符合3.3.2、3.3.4要求，存在的问题致使产品的一致性或工厂质量保证能力整体或局部失效的或经确认弄虚作假的或在规定的整改期限内未采取有效纠正措施的，技术评估不通过。3.3.6评估结果的审核批准技术评估机构审核批准评估组提出的评估结果，合格的，向申请单位颁发技4术评估合格证书；不合格的，书面通知申请单位。3.3.7技术评估时限技术评估在30个工作日内完成。4评估管理4.1期间管理4.1.1技术评估机构对评估合格产品进行不定期检查。4.1.2若发生下述情况之一，应及时进行检查；（1）产品出现严重质量问题，或者用户提出严重投诉并经查实为制造商、生产厂责任的；（2）技术评估机构有足够理由对产品的安全性和功能性产生质疑的；（3）有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等而可能影响产品的符合性或一致性的。4.1.3检查内容为企业生产和质量保证能力复查和评估产品一致性检查，必要时抽取样品送检验机构检验。4.1.4检查合格的，继续使用技术评估合格证书；发现不符合项的，应在2个月内完成纠正措施，逾期未完成纠正措施将撤消或停止使用技术评估合格证书。4.2技术评估证书管理4.2.1证书有效性证书有效期2年，在证书有效期届满前三个月，原申请单位应提出复核申请，复核合格的，技术评估机构换发证书。4.2.2技术评估产品的变更（1）变更的申请影响产品的持续生产能力和质量保证能力的相关因素（如关键部件的规格、型号、生产厂或整机涉及安全和功能的设计、电气结构等）发生变更时，应向技术评估机构提出申请。（2）变更评价和批准技术评估机构对变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更。4.2.3证书的暂停、注销和撤消4.2.3.1出现下列情形之一的，技术评估机应当注销技术评估证书：5（1）技术评估证书超过有效期的；（2）获得技术评估的产品不再生产的；（3）技术评估合格证书的持有人申请注销的。4.2.3.2检查结果表明产品的一致性或工厂的必备条件不能持续满足本细则要求，存在能进行整改的严重问题，技术评估机构应当责令暂时停止使用技术评估证书。4.2.3.3出现下列情形之一的，技术评估机构应当撤销技术评估证书：（1）在技术评估证书暂停使用的期限内，未采取有效纠正措施的；（2）检查结果证明产品出现严重问题的；（3）产品出现问题导致重大质量事故的。4.3技术评估机构应定期公布技术评估合格的专用清洗设备的名称、型号规格和制造商名录。及时公布技术评估合格证书暂停、注销和撤消的专用清洗设备的名称、型号规格和制造商名录。5附则5.1技术评估机构受理部门设在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所质量控制处。5.2本细则所规定的技术评估不包括设备电气安全性内容。申请单位应对设备的电气安全性能负责，进行通过计量认证实验室或国际电工委员会认可实验室（CB实验室）的设备电气安全性能检测，承诺并承担因设备电气安全性能引起的任何法律责任。6本细则自发布之日起实施。6附表1专用清洗设备申字（）第号公共场所集中空调通风系统专用清洗设备技术评估申请表申请单位：（公章）法定代表人：填表日期：中国疾病预防控制中心制7填写说明1、本申请表由申请集中空调通风系统专用清洗设备的生产企业或委托代理机构填写后交技术评估单位。2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。4、“设备名称”、“设备型号”、“设备规格”应与设备说明书一致。5、申请表中有关设备的信息应与设备铭牌一致。6、呈报申请表时，须提交设备出厂检验合格证书、中文使用说明书等资料。7、本申请表一式三份，其中原件1份，复印件1份、电子版1份。8集中空调通风系统专用清洗设备技术评估申请表设备名称生产单位设备型号设备规格设备/附件数量产品编号申请单位申请单位地址联系人电话邮政编码传真提供资料清单备注本申请表中申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测本产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位法定代表人（签字）：年月日申请单位（公章）年月日附表2机构管理人员/专业技术人员一览表第页共页序号姓名性别年龄职务/职称文化程度专业从事本专业年限岗位及说明岗位年限备注9附表3主要生产设备和性能检测仪器一览表第页共页用途依据的技术文件及编号仪器设备名称规格型号性能技术指标制造单位购置时间检定/校准机构检定/校准日期运行状况备注////生产//检测10附表4关键部件一览表专业清洗设备/净化消毒装置名称：规格/型号：生产单位：关键部件名称型号规格性能技术指标或特性说明供应商生产商生产商资质质量控制或验收标准说明验收人用途说明11附表5生产、性能检测、存储及维修场所一览表场所名称用途说明环境条件场所使用面积（m2）负责人备注12附表6例行检验和确认检验说明一览表产品名称：规格型号：序号检测项目评价标准检测设备检测方法确认检验例行检验备注注:（1）例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行；（2）确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。每批1次或每年至少2次；（3）确认检验时，若工厂不具备测试设备，可委托检验；（4）例行检验和确认检验的项目用“√”表示。13附录A专用清洗设备性能检验要求A1申请与受理中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所健康相关产品受检室（以下简称受检室）受理专业清洗设备的性能检验申请。A1.1申请申请应提供下列资料：（1）检验申请表（附表A1）；（2）中文使用说明书（含产品技术参数）；（3）其他相关资料。A1.2受理受检室在收到申请资料的5个工作日内根据下列情况分别做出处理：（1）资料不齐全，出具“专用清洗设备检验申请资料补正通知书”，一次告知需要补正的资料；（2）资料齐全，出具“专用清洗设备现场抽样通知书”。A2抽样与送检A2.1抽样检验机构在“专用清洗设备现场抽样通知书”确定的时限内指派2人进行现场抽样。A2.1.1抽样要求：申请单位提供的合格产品不得少于10台，且包装完整，标识有产品编号，具有铭牌（标签）、说明书、合格证和例行检验记录。A2.1.2抽样与封样：抽样人员从合格产品中随机抽取2台，填写抽样表（附表A2），记录现场抽样情况。抽样表和说明书经申请单位盖章确认后，随样品及其他技术资料封样。申请单位应提供封样条件并负责存贮。A2.1.3产品不符合要求的，抽样人员可拒绝抽样。A2.1.4对抽样工作不满意的，申请单位可向技术评估机构提出书面投诉。A2.2送样A2.2.1申请单位应于抽样工作结束后的10个工作日内将签封的样品送到受检室。A2.2.2受检室接收样品时，应按规定对签封的样品、技术资料、抽样记录及封条进行核对。封条破损的样品不予接收。符合要求的，出具检验受理通知书。A2.2.3申请单位负责签封样品的开箱、安装、调试和必要的操作。16A3检验A3.1检验项目检验项目见表A1。表A1专用清洗设备检验项目与检验方法序号设备类别功能类别检验项目检验方法1全部外观标牌、外观、仪表、操作键等2前进、后退、转弯、越障、爬坡3单方向行走距离工业机器人通用技术条件GB/T142844运动最快移动速度工业机器人性能规范GB126424观察视角5摄像头水平与俯仰方向旋转角度6监视录像记录功能7最小工作断面工业机器人通