设备GMP要求

1一.设备管理在GMP中的定位设备管理是GMP的重要组成部分机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与回收投诉与不良反应报告自检设备管理的优劣直接反映了企业的GMP执行情况2二.设备的生命周期提出要求→设计→制造→采购→安装→调试→验收→验证→操作使用→设备的维护保养→定期的重验证→报废3三.设备的前期管理前期的区间:提出要求→设计→制造→采购→安装→调试→验收→验证41.提出要求•工艺要求•GMP的要求•安全与环保要求(EHS)*设备对公用系统的要求水，电，蒸汽，压缩空气*技术参数确认(SpecificationQualification)相应的文件技术参数确认文件52.设计制造•设计确认(DesignQualification)•设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒灭菌，便于生产操作，维修和保养，不易混淆相应的文件设计确认文件6设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。73.安装调试•开箱验货•安装前的准备•安装确认(InstallationQualification)•调试记录•培训相应的文件开箱验货清单安装确认文件调试记录文件培训记录文件84.验收验证•验收人员(工艺，工程，质量）•验收相应的文件•运行确认（OperationalQualification）•性能确认（PerformanceQualification）9设备验证10一.验证的定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动11二.验证工作的一般程序验证组织的建立——验证项目的确定——验证方案的制定——验证方案的批准——验证方案的实施——验证报告的提出——验证报告的批准——验证档案的建立121.验证组织的建立建立验证组织应根据企业的实际情况对于新建立的企业，可以以验证委员会的形式对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的验证工作验证组织的主要成员组成：验证协调员生产经理工程经理质量经理工厂厂长132.验证项目的确定根据GMP对验证的要求确定验证项目工艺、设备、空调系统、水系统等项目143.验证方案的制定验证方案是验证的依据，应有以下内容：方案名称方案编号方案制定人及制定日期方案审核人及审核日期方案批准人及批准日期项目概述验证目的验证方法使用文件控制标准验证步骤验证周期154.验证方案的批准验证方案由企业验证委员会批准后生效•建议人完成验证方案初稿•验证委员会所有成员传阅并提出修改意见（必要时要开会讨论）•统一意见，验证方案批准、生效165.验证方案的实施由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施※验证过程中，应做好数据的采集和收集，做好验证记录176.验证报告的提出验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下内容：验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论187.验证报告的批准验证报告完成后，经验证委员会批准后生效•项目负责人完成验证报告的初稿•验证委员会所有成员传阅并提出修改意见（必要时要开会讨论）•统一意见，验证报告批准、生效19将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案8.验证档案的建立20三.验证的五个重要过程1.技术参数确认(SpecificationQualification)2.设计确认(DesignQualification)3.安装确认(InstallationQualification)4.运行确认（OperationalQualification）5.性能确认（PerformanceQualification）SQDQIQOQPQ211.技术参数确认(SQ)设备的使用者在提出技术要求时应考虑到:•工艺要求•GMP的要求•安全与环保要求(EHS)•设备对公用系统的要求水，电，蒸汽，压缩空气最终要有技术参数确认的文件222.设计确认(DQ)•设备的生产商、供应商保证设计能够达到设备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数•最终要有设计确认的文件233.安装确认（IQ）确认设备的安装符合生产商、供应商及GMP的要求•技术资料的确认设备图纸合格证书操作手册备件清单压力容器检定证书安装图纸工艺流程图材质报告开箱验收记录设备安装检查记录•安装情况检查设备安装地点确认连接部位检查水、电、气、汽连接是否符合要求仪表精度、校准确认安全保护确认244.运行确认（OQ）通过设备的单机及联动试车，确认设备的运行符合所需要的技术要求，达到设定标准确认一些技术参数：运行速度封口的紧密度金属的检出度等255.性能确认（PQ）在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，确认整套设备的运行能生产出符合质量要求的产品26四.验证的分类1.前验证设备正式投入使用前进行的验证2.同步验证工艺运行的同时进行的验证273.回顾性验证通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证4.再验证对已经验证过的对象进行的验证,以证实已验证的状态没有发生漂移的验证28后期的区间:操作使用→设备的维护保养→定期的重验证→报废四.设备的后期管理291.操作使用•操作人员必须经过培训设备的操作培训以及年度的GMP培训培训记录存档•设备必须有操作记录•设备操作必须有专门的操作人员相应的文件设备操作规程设备操作及运行记录操作人员的培训规程操作人员的培训记录302.设备的维护保养•设备维修标准操作规程•设备维修计划•设备维修后必要时要做验证•设备维修要有记录相应的文件设备维护、保养规程设备维护、保养记录31生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。323.仪表的校正.校验•仪表档案•仪表类别(关键类工艺类参照类)•仪表定期校验校验周期根据类别•校验报告存档•仪表损坏更换•仪表超出误差范围相应的文件仪表校正规程仪表校正记录33用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。344.制药设备的计算机管理系统•设备的档案管理•设备的预维修管理•备品.备件的管理•设备润滑管理•工时.工种.费用管理•员工培训管理•计算机管理系统要验证相应的文件计算机管理系统操作规程计算机管理系统验证文件355.设备的重验证及报废•设备重验证(见设备验证)•设备报废申请审核批准(验证委员会的签字)