17生产准备阶段技术管理规定

受控状态：颁发部门生产准备阶段技术管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立生产准备阶段技术管理的要求，以保证生产的顺利进行。2范围生产准备阶段的技术管理活动。3责任技术科、质监科、车间主任、工艺员、质监员。4参考文件GMP文件之生产准备阶段的技术管理。5内容5.1车间必须根据生产科制定并经生产厂长签批周生产计划来组织安排生产，并按生产工艺规程、标准操作规程的要求，召开有关班长负责人会议，对如何进行生产作具体部署。5.2按生产管理要求，准备好生产记录文件。5.3有关工序根据生产作业计划，按照各有关SOP的要求限额领取原辅料、中间产品、包装材料、记录登账并办理交接手续。5.4当领用的原辅料，在验货时发现货源、批号改变时怀疑对产品质量有影响时应提出进行质量检验确认的意见。并经检验合格后，经质监科的审核签署后方可领用投入生产。5.5生产操作规程开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备等进行检查。检查内容包括：5.5.1生产作业场所卫生是否符合该区域的卫要求，并经有关人员认可。若发现生产区域清洁状况不能适应该工序生产时，应进行重新清洁。5.5.2更换品种及规格前要有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行生产。5.5.3所用设备应清洁完好，并有“设备清洁状态标记”。无清洁状态标记的设备，操作人员有权拒绝使用。5.5.4在操作现场使用的计量器具应与称量范围相符，清洁完好。有“计量检定合格证”或“准用证”，并在有效期内。5.5.6衡器、量具使用前应进行检查、校正、对生产上用于测定、测试的仪器、仪表进行必要的调试。5.5.7所用的各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品应有质监员签字的传递单，仔细辨别盛装容器桶盖编号是否一致，并有明显的标志。5.6对于上述项目，经检查确认无误后，方可进行投料生产。5培训5.1培训对象：车间主任、工艺员、质监员、各岗位操作工。5.2培训时间：二小时。