医疗器械生产质量管理规范培训班课件5(昆明XXXX10)rar

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.8医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/TXXXX一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB/TXXXX医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T0567.1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T0567.2医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GBXXXX.1医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GBXXXX.2医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GBXXXX.3医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GBXXXX.4医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB8368一次性使用输液器GB18671一次性使用静脉输液针YY0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器YY0286.7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器YYXXXX一次性使用静脉营养袋YY0451一次性使用输注泵YYXXXX一次性使用高压造影输注器YY0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY0586输液用肝素帽YY/T0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY03282一次性使用机用采血器YY0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY0326.3一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YYXXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T0289一次性使用微量采血吸管YY0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY0464－2009一次性使用血液灌流器YY0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一次性使用无菌注射针YY/T0243一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0282－2009注射针（三）医用导管、插管标准YY0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY0030腹膜透析管YY0325一次性使用无菌导尿管YY0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY0488一次性使用无菌直肠导管YY0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY0339－2009呼吸道用吸引导管YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0334硅橡胶外科植入物通用要求YY0332植入式给药装置YY0333软组织扩张器YY0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.4接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T0471.7创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY/T0471.8创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY0330医用脱脂棉YY0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY0594外科纱布敷料通用要求YY/T0148医用粘贴胶带通用要求YY/T0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T0720－2009一次性使用产包自然分娩用YY0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY0167非吸收性外科缝线YY1116可吸收外科缝合线GB7543-1996橡胶医用手套GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY/T0698.1－2009最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY/T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY/T0698.4－2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY/T0698.5－2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY/T0698.6－2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY/T0698.7－2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY/T0698.8－2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY/T0698.9－2009最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。YY/T0681.1－2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)YY/T0681.6无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价YY/T0681.7无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层YY/T0681.8无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定YY/T0681.9无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验YY/T0681.10无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气材料微生物试YY/T0681.11无菌医疗器械包装试验方法第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中