第一章__医用电气设备安全

有源医疗器械检测技术第一章医用电气设备安全通用要求第二章呼吸机的基本原理及其检测技术第三章麻醉机的基本原理及其检测技术第四章植入式心脏起搏器的基本原理及其检测技术第五章心脏除颤器的基本原理及其检测技术第六章心电图机的基本原理及其检测技术第七章医用监护仪的基本原理及其检测技术第八章超声诊断仪的基本原理及其检测技术第九章高频手术器的基本原理及其检测技术第十章血液透析装置的基本原理及其检测技术安全检测性能检测第一节医用电气设备的安全性测试的意义第二节医用电气设备的安全性测试漏电流的检测接地线电阻的测试绝缘电阻的测试第三节常用医用电气安全测试仪第一章医用电气设备安全通用要求第一节医用电气设备的安全性测试的意义医用电气安全事故增加的趋势，医用电子仪器的安全问题得以重视。据概率估计我国每年发生医疗器械不良事件4万件以上在国际上于1978由国际电工委员会制定出IEC606.1医用电气设备安全通用标准。根据IEC606-1，中国依照自己的国情于1995制定出GB9706.1。案例12002年西门子两款CT机出现滑环事件1，两次出现内部滑环烧坏2，造成全院停电3，正在扫描的病人中断扫描，不能诊断案例2日本某医院因微电击诱发心室颤动造成患者死亡第二节医用电气设备的安全性测试对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。1对配电系统进行检验；检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。2.对医用电气设备的电安全性进行测试。检测项目:漏电流、接地线电阻、绝缘电阻等。漏电流产生的原因：电容漏电流电阻漏电流电容漏电流又称为位移漏电流，它是由两根电线之间或电线与金属外壳之间的分布电容所致。射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂散电容的一切部件都可产生电容泄漏电流。电阻漏电流又称为传导漏电流，产生电阻漏电流的原因很多，比如绝缘材料失效、导线破损、电容短路等等。由于仪器故障造成的漏电流一般属于电阻产生的传导漏电流。漏电流的检测漏电流的分类：1.接地漏电流由电源网络产生的漏电流穿过或跨过绝缘层并流入保护接地导线的电流。2.外壳漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流3.患者漏电流有一个电流从应用部件经患者流到地（这要排除设备治疗上需要的功能电流），这便是患者漏电流接地漏电流外壳漏电流患者漏电流的分类患者漏电流—I：从应用部件经患者流到地的电流患者漏电流--Ⅱ：在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。患者漏电流--Ⅲ：设备与地无关联任意两点之间的漏电流，电流从设备的一部分流经人体后流入设备的另一部分患者辅助电流----正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流。患者漏电流的种类患者漏电流Ⅲ患者漏电流I患者漏电流Ⅱ信号输入/出部分外部电压漏电流的检测GB9706.1规定的“单一故障状态”（2）断开一根电源导线。（3）F型应用部分上出现一个外来电压。（4）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压。（5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏气。（6）可能引起安全方面危险的电气元件故障。（7）可能引起安全方面危险的机械零件故障。（8）温度限制装置故障。（9）液体的泄漏。测试装置MD•人体模拟阻抗选用1KΩ电阻（R2），10KΩ电阻（R1）与0.015µF电容（C1）•组成无源低通滤波电路。设计了低通滤波电路，使频率为1000Hz以下的信号能顺利通过，而衰减频率为1000Hz以上的信号。kHzCRfH110015.010102121631接地漏电流的测量将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电电流的测量当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。外壳漏电流的测量测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接外壳漏电流的测量患者漏电流测量在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。接地线电阻的测试ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为10mΩ左右的低阻测量仪器，四端网络单线接地线的电阻测量低电阻测量仪器；简易测量法；简易地线电阻测量三芯引线中接地芯线的电阻测量导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。接用电部分接外壳墙壁接地端钮间的电阻测量1.定期检查墙壁接地端钮非常重要。一般说来，最容易发生导通不良(断线)的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线连接点，这可用肉眼进行定期检查。2.电阻值的测量。要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况，需要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器，以免给患者带来危险。墙壁接地端钮间的导通测试墙壁接地端钮的简易试验在电杆上的变压器已接地的情况下，利用220V电灯线的一侧，就能进行这种简易试验。如图所示，用交流电压表（100-250V量程）作检测器，测量墙壁接地端钮和电源插座两孔中任何一个之间的电压，来证实其中一个是220V，另一个几乎是0V。这个方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器的接地端之间的导通情况。如果墙壁接地端钮系统在某处断线时，则两孔的电压都将指示0V。墙壁接地端钮简易测试绝缘电阻的测试采用直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝缘电阻的测量。第三节常用医用电气安全测试仪1、QA-90自动电气安全检测仪•QA-90代表了新一代的电气安全分析仪•QA-90可检测的标准有：IEC60601.1,UL2601.1,IEC60601.1.1,UL2601.1.1,IEC60601.2.4,IEC61010-1,EN60601-1,VDE0750T/12-91,BS5724,CAN/CSA-C22.2,No601.1-M90,AS3200.1,NZS6150:1990,VDE0751T1/12-90,OVE0751,UL544,HEI158检测的主要的项目为；MainsVoltage主电源电压测试CurrentConsumption电流消耗ProtectiveEarth保护接地电阻InsulationResistance绝缘电阻EarthLeakageCurrent对地漏电流EnclosureLeakageCurrent外壳漏电流PatientleakageCurrentAC患者漏电流（交流）PatientleakageCurrentDC患者漏电流（直流）PatientAuxiliaryAC患者辅助漏电流（交流）PatientAuxiliaryDC患者辅助漏电流（直流）外壳漏电流的检测有患者导联的医疗仪器的测量连线2、自制仪器一种医用电气设备智能型漏电流自动测试装置，该装置根据GB9706.1对设备漏电流的要求，采用微处理器自动测试各种漏电流，包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流及其在各种故障状态下的数值，测量结果可以在LCD上显示，同时显示该数值与容许值比较的结果，该测量结果与比较结果都可以打印、存储和查询。单一故障转换模拟电路电压模块电压极性转换电路被测ME仪器人体模拟阻抗高频滤波电路电压测量电路数据处理电路仪器的构成主要包括一个漏电流测试模块MD与被测设备的供电电源，其特征在于还包括一测量对象选择模块、一放大与A/D转换模块、中央处理器CPU、一继电器矩阵驱动模块以及键盘输入模块、打印和显示模块、存储模块