SOR-FJ-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套)

批生产记录品名：批号：生产日期：部门主管：QA审核：注：多谢您的赞助分，如果有参考价值，请给个好评！第1页共64页***霉素生产用种子摇瓶培养记录产品批号12－空白摇瓶批号配方代号LZ-1培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%）ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖10黄豆饼粉2.0麦精0.50蛋白胨0.50氯化钠0.20硫酸镁0.050磷酸二氢钾0.050PH6.0~6.2温度℃称量者复核者灭菌温度118~120℃℃灭菌时间20分钟月日时分至时分分装ml装只操作者监督者无菌检验□合格□不合格鉴定者复核人接种培养接种时间日时分接入菌种批号操作者监督者培养终止时间日时分培养温度范围26～27℃℃无菌情况鉴定者质量菌种批号数量只质量控制使用只销毁只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01第2页共64页***霉素发酵过程无菌检查产品批号12－开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml5.200ml二级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml发酵设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3．200ml4．200ml5．200ml6．200ml7．200ml8.200ml9.200ml10.200ml11.200mlREC-SC-215-01第3页共64页***霉素一级种子罐配料单产品批号12－批量0.30m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖302YY-113黄豆饼粉6.03YY-037蛋白胨3.04YY-189麦精1.55HS-026氯化钠0.606YY-190豆油0.307YY-175磷酸二氢钾0.158YY-017硫酸镁0.159YY-067PPE0.0310YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.211YY-068饮用水300L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号12－设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水200升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.种子罐的接种种子批号：数量只体积ml种者：鉴定者：日期:.REC-SC-215-01第5页共64页***霉素一级种子罐原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页共64页***霉素一级种子罐原始记录2产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页共64页***霉素一级种子罐原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页共64页***霉素一级种子罐原始记录4产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9页共64页***霉素二级种子罐配料单产品批号12－批量2.5m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250kg2YY-113黄豆饼粉50kg3YY-037蛋白胨25kg4YY-189麦精12.5kg5HS-026氯化钠5.0kg6YY-190豆油2.5kg7YY-175磷酸二氢钾1.25kg8YY-017硫酸镁1.25kg9YY-067PPE0.25kg10YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.211YY-068饮用水2500L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第10页共64页二级种子培养基投料记录产品批号12－设备号投料日期准备：□确认无上次生产遗留物□检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗□检查料泵工作正常□检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.投料：往配料池5F101中注入适量饮用水500升；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15～20，使物料均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐,抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.REC-SC-215-01第11页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10112－操作指导操作记录1．停止搅拌1．确认停止搅拌□2．将物料抽空2．确认物料已空□3．用饮用水冲洗3．确认饮用水冲洗□4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物4．确认无粘附物□5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5．确认电机干净□6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6．确认横梁干净□7．再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7．确认整个水池清洁无水□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第12页共64页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12－设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.一级种子罐的移种一级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期:.移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分移种者：监督者:日期:.REC-SC-215-01第13页共64页***霉素二级种子罐原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第14页共64页***霉素二级种子罐原始记录2产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第15页共64页***霉素二级种子罐原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第16页共64页***霉素种子化学分析原始记录产品批号12－设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第17页共64页二级种子罐清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录1．检查发酵液是否压完1．确认发酵液全部压完□2．检查搅拌运转是否正常2．确认搅拌运转正常□3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护□4．进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4．确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部□5．排出清洗液5．确认排出清洗液□6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6．确认清洗液中无残留菌丝体□7．检查罐内是否清洗7．确认罐内已经清洗□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第18页共64页***霉素发酵配料单产品批号12－批量20m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000kg2YY-191黄豆饼粉800kg3YY-037蛋白胨200kg4YY-189麦精100kg5HS-026氯化钠20kg6HS-040硝酸钠20kg7YY-090豆油20kg8YY-175磷酸二氢钾10kg9YY017硫酸镁10kg10YY-067PPE4.0kg11YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.212YY-068饮用水18000L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第19页共64页发酵培养基投料记录产品批号12－设备号发酵投料日期准备：□确认无上次生产遗留物□核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，□检查料泵工作正常□检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.投料：往配料池5F102中注入5T饮用水；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐,抽干后，再注入共10T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.REC-SC-215-01第2页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10212－操作指导操作记录1．停止搅拌1．确认停止搅拌□2．将物料抽空