药品生产企业质量受权人培训

药品生产企业质量受权人培训—受权、转授权与备案李敏2010年10月21日修正药业集团受权人一、药品生产质量受权人药品生产质量受权人（简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。修正药业集团二、受权人的主要职责(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。修正药业集团(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。修正药业集团(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权：1．关键生产设备的选取；2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；4．其他对产品质量有关键影响的活动。修正药业集团(五)在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；修正药业集团2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。修正药业集团综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。修正药业集团三、受权人的五大内涵：1、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立。2、受权人要具有权威性。3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。修正药业集团4、受权人的职责，并非只是负责产品放行，而是整个公司质量管理体系的建立和完善，包括偏差处理、年终质量回顾等。5、受权人履行职责在很大程度上取决于一个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自管理，因此，受权人要决定一批产品是否可以放行，往往要参考其他质量管理人员的建议。修正药业集团转授权人一、转授权人受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，但只能是称职人员方可接受转授权，这类接受转授权的人称为转受权人。修正药业集团二、转授权的意义：建立和维护满意的质量管理系统，使药品的生产过程处于受控的状态，体系的药品生产质量的最高管理者---受权人必须是称职的，他不但要精通GMP及相关法规，善于管理，善于与各部门协调，熟悉药品生产的各个环节，还要秉公办事，即讲原则又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题上成功的关键。但是如果仅有一个受权人，要完全了解药品生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。修正药业集团三、转授权人具备的条件及责任（一）因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。修正药业集团（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相适应的专业和技能，并经培训后，方可上岗。（三）企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。（四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。修正药业集团四、受权与转授权的关系受权人肩负着对转受权人的培训、考核和确认的责任，受权人还承担质量管理体系内对所有人员进行管理的责任，确保质量管理体系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作要求。对法定代表人与受权人，受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面形式予以确定，使企业形成良好的制约机制，保证受权人在质量管理中的主导地位。修正药业集团五、转授权的方式：不同的生产企业，不同的生产剂型，不同的组织机构会有不同的转授权方式。各企业应根据本企业的规模和实际生产运作情况，制定适合本企业的做法。比如，对于企业产品单一、而且该产品生产流程简单，可以由授权人负责管理一切与质量有关的工作，按照《办法》的要求履行职责；对于多品种生产的企业，且生产工艺繁杂，授权人则可以将质量风险小的质量管理工作进行转授权，有称职的人员分担授权人的部分工作。修正药业集团但不论转授权的形式如何、内容多少，授权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转授权人的职责，而且授权人需对拟转授权的人进行能力资质的评估、考核与培训，必须使其能够胜任转授权的工作。同时，转授权之后，授权人需对质量管理体系有一个重新评价，以确认新的质量管理体系仍在其控制下并有效的运作，发挥保证产品质量的功能。一般情况下，成品的放行不建议转授权。修正药业集团受权人、转授权人备案受权人、转授权人实施备案制度一、企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书（授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定）之日起5个工作日内，将备案材料（一式两份）报所在市（县、区）食品药品监督管理局核实；市（县、区）食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实并加具意见后，上报到市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局许可后向企业出具备案确认书。修正药业集团二、备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。备案表格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。修正药业集团三、企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，上述规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市食品药品监督管理局备案。修正药业集团四、转授权人备案按上述要求同时提交受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动内容进行备案。修正药业集团药品委托加工、委托检验中受权的职责修正药业集团药品委托生产的审批流程委托生产注射剂、生物制品和跨省药品委托加工生产中药前处理委托生产申报资料省局受理现场考核国家药监局审查国家药监局批准药品委托加工生产市局初审受理省局受理现场考核省局审查省局批准申报资料修正药业集团药品委托生产（除注射剂、生物制品和跨省药品委托加工生产）一、申报条件：1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》且具有与生产该品种相适应的生产条件与质量保证；3、注射液、生物制品和跨省的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责审批；修正药业集团4、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得进行委托生产；5、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；6、委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。修正药业集团二、需提交的全部申请资料1、《药品委托加工申请表》2、药品委托生产的应附以下相关资料；（1）委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；（2）委托方《药品GMP证书》复印件；（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；修正药业集团（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样；（5）委托方生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（6）委托生产合同；（7）委托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。修正药业集团3、药品委托加工延期申请的应附以下相关资料：（1）委托方药品委托延期申请；（2）委托方和受托方《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件；（3）受托方《药品GMP证书》复印件；（4）前次批准《药品委托生产批件》的复印件；（5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件以上材料统一用A4纸打印装订成册。修正药业集团中药前处理提取委托生产一、申报条件：1、中药前处理和提取委托方应是具有委托加工品种批准文号的药品生产企业；2、委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该品种相适应的生产条件与质量保证；3、中药无菌制剂的提取不得委托加工；4、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间；修正药业集团5、非集团内部中药前处理和提取的委托加工，委托方应确定合理、合法的提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；6、《中药前处理和提取委托加工批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满30日前，办理延期审批手续。修正药业集团一、需提交的全部申报资料及数量1、《中药前处理和提取委托加工申请表》2.附以下资料：（1）委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；（2）委托方《药品GMP证书》复印件；（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；修正药业集团（4）委托方生产药品的批准证明文件复印件，委托生产品种前处理提取加工半成品的质量标准（非集团内企业间的委托有能够确定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹图谱等可控的质量标准及工艺流程）；（5）委托双方签订的委托生产合同；（6）属于同一集团的企业应提供同属于一个集团的证明文件（地方政府部门批文或股权关系证明）修正药业集团3、中药前处理和提取委托延长委托生产的应附以下相关资料：（1）委托方药品委托延期申请；（2）委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；（3）受托方《药品GMP证书》复印件；（4）前次批准《中药前处理和提取委托加工批件》的复印件；（5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）与前次《中药前处理和提取委托加工批件》发生变化的证明文件。以上材料统一用A4纸打印装订成册。修正药业集团药品委托加工、委托检验中受权的职责一、委托活动前的审计（委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况）企业在确认需要进行委托加工/委托检验活动后，质量授权人需要组织相关人员对被委托方营业执照、人员与机构、厂房设施、执业资格、质量保证、质量控制、国家检验资格认证证明、计量证书等进行全面的审计评估，以确认被委托方是否有资质、有能力接受委托并按协议合约的质量要求完成委托活动。修正药业集团审计前，受权人应组织相关人员，依照管理法律法规要求、委托加工/委托产品要求、质量风险评估原理编制的审计方案。按照审计方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工/委托检验的合作单位。修正药业集团二、委托协议的审核（委托合同）依照相关法规要求，企业委托加工/委托检验，必须签订委托协议。质量授权人在审核委托协议时，应该要求委托协议尽可能地详细列出双方委托活动的具体内容事项，比如委托加工在协议中写清楚委托加工的