上海市食品生产许可证现场审核要求

—1—对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（通用版）申请人名称：申证食品品种类别：申请生产食品申证单元：生产场所地址：审查日期:年月日—2—使用说明1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。—3—一、申请材料审核序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责。2.制度中应明确质量负责人对企业存在的质量安全问题具有一票否决权，属高层管理人员且不可兼职生产负责人。《食品安全法》第三十二条。查看文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（1）—4—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。1.企业应设置相应的质量管理机构或人员及其运行制度，制度文件应对质量管理体系的建立、实施和保持等内容予以规定，并做好定期会议情况、问题汇总情况、解决落实情况等相关内容的记录。2.质量管理机构或人员必须能独立行使不合格产品的否决权。《食品安全法》第二十七条、第三十二条。查看文件及记录。□符合□基本符合□不符合（2）—5—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的考核办法。《食品安全法》第三十二条。查看文件及考核结论。□符合□基本符合□不符合（3）—6—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。1．企业应至少包含安全岗位责任管理、原辅材料及包装材料采购管理、生产过程质量安全管理、生产设备安全管理、质量检验管理、检验设备、计量器具管理、产品贮存及运输防护管理、从业人员健康管理、不符合情况管理、产品销售管理、产品召回管理、回收食品管理等内容的制度。2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条；2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第二章。查看文件□符合□基本符合□不符合（4）—7—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。1.制定不符合情况管理办法，办法中应包含对原辅材料、半成品、成品出现的不合格情况，生产过程中出现的停电、停水、设备损坏等情况以及人员、销售、召回等方面出现的不符合情况的管理规定以及纠正措施。2.企业应建立和保存不符合情况的处理记录，记录应包含不符合情况产生原因、纠正措施、处理结果、处理人以及批准人签字等内容。1.《食品安全法》第五十三条；2.《食品安全法实施条例》第二十六条；3．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十一条、第十五条。查看文件、相关记录。□符合□基本符合□不符合（5）—8—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。2.生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，经过培训考核后方可正式上岗，熟悉管理职责、产品质量及工艺要求等内容、掌握相关法律法规知识、了解应依法承担的责任和义务。3.生产管理者必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。查看制度和证明文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（6）—9—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。2.质量管理人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.质量管理人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。查看制度和证明文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（7）—10—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。2.技术人员应当具有高中以上学历、经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握产品工艺流程、关键控制点及技术标准。3.技术人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。查看制度和证明文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（8）—11—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1.质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。2.生产操作人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），能正确熟练操作设备、具有相关法律法规或细则要求的资质。3.技术人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。查看制度和证明文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（9）—12—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.5技术标准1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。企业应具备与生产产品相关的现行有效的国家标准、行业标准、地方标准文本。《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十四条。查看标准□符合□基本符合□不符合（10）2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。符合要求，符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；未经过备案，不符合。1．执行企业标准的应提供经卫生行政部门备案有效的企业标准文本；2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。1．《食品安全法》第二十五条。2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十四条。查看标准及文件。□符合□基本符合□不符合（11）—13—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。企业完全符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。1.企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件应合理并满足生产与质量控制的需要。2.产品配方应包含所有成分及添加量等内容。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。3.工艺规程应包含产品标准、工艺流程图、车间及设备布局图等内容。4.作业指导书应详细明确操作要求，确定质量关键控制点，制定控制标准与控制措施。5.生产车间内应有产品的作业指导书或操作规程，便于操作人员随时查阅。1.《食品生产许可管理办法》第八条、第九条；3.《食品安全法》第二十七条、第四十六条、第五十条。2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第九条。查看文件。□符合□基本符合□不符合（12）—14—1.7采购制度应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。1.企业应建立完善的采购管理制度，包含验收、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容，确保采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符合食品安全标准要求。2．如有外协加工或委托服务项目，还应建立有效的外协加工及委托服务的采购管理制度。《食品安全法》第三十六条查看文件。□符合□基本符合□不符合（13）—15—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.8采购文件应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。企业符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。1.采购制度应包括原辅材料、包装材料的采购文件要求，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。2.应具备主要原辅材料（包括食品添加剂、包装材料等）现行有效的产品标准。《食品安全法》第三十六条。查看文件及标准。□符合□基本符合□不符合（14）—16—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.9采购验证制度申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识