企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则修订12

—1—企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)草稿（修订12）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP（GB23790）等要求建立运行质量管理体系。（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。2．主要生产原料管理制度审核内容：（1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录—2—制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准乳粉》的质量、安全要求。（2）采购的乳清粉、乳清蛋白等原料实施批批检验，确保乳清粉、乳清蛋白粉等原料符合采购要求。生产婴幼儿配方乳粉应采用灰分≤1.5%的乳清粉、灰分≤9%的乳清蛋白粉。（3）生产所需要的精炼植物油、复合植物油应符合终产品标准中脂肪类指标要求，农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准。干法工艺采用的脂肪粉中反式脂肪酸、农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准要求。（4）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。依照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂；食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。与婴幼儿配方乳粉直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与监督管理部门备案的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。印刷包装材料应当设置专门区域妥善—3—存放，未经批准人员不得进入。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（6）湿法生产工艺中使用的水，干法工艺涉及人员、设备清洗用水应进行纯化处理，应达到2010版《中国药典》纯化水质量标准。其他用水应满足生活饮用水的要求。3．企业采购制度审核内容：（1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法、原辅料验收规定、不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法等。（2）物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准（附件1：婴幼儿配方乳粉生产所需原辅料及包材涉及的主要标准）、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计的，还应包括现场质量审计报告。改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。（4）质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料应至少包含生乳、乳清粉、全脂（脱脂）乳粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等；（5）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（6）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（7）采用进口原辅料，首先要考察进口物料供应商贸易商的资质证明文件，再索取每批原料质量标准、企业出厂的检验数据和报告，进出口商检商品检验检疫局出具的卫生证书（检验报告）；（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验；—4—4．技术标准、工艺文件审核内容：（1）生产相关现行有效的国家标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制定进行监控和检查。生产工艺发生更改时,需要将更改内容进行备案,并对相关岗位和人员进行培训。（4）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。5．企业建立产品配方管理制度。（1）产品配方的设计应以婴幼儿配方乳粉的安全性作为首要条件，形成产品安全性说明报告。（2）婴幼儿配方乳粉产品配方设计文件应通过第三方机构或行业专家的认可论证，并对此配方的安全性负责。（3）按照配方设计的产品应至少做动物喂养试验，完成xx指标报告。（4）提交完整的配方设计文件进行备案。6．过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）按照GB23790建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每星期均应采用GB23790标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员—5—在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)；（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；7．检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，对于半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（2）婴幼儿配方乳粉出厂应逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；保存检验报告2年，样品保留至保质期；（3）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。8．产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。9．储存和分发审核内容：（1）仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照—6—明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。（4）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（5）接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（6）如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（7）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（8）如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。（9）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（10）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（11）确定物料处于合格状态方可分发。（12）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称，代码，批号，以及其他信息，如包装号等，并经双方核实在相应的记录上签字确认。10．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。（5）实验室应制定人员培训计划。培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。11．信息化管理、产品追溯及召回审核内容：（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，—7—混合，包装。（2）企业应在其网站上建立产品对消费者信息查询功能。当消费者输入生产批号后应能查询出：原辅料、包材、外包装材料入厂检验报告等信息；标签、外包装、质量标准等备案信息；生产过程中产生的10.1部分的信息记录；成品出厂检验报告等信息。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。根据查询的信息数据库建立落实产品追溯、产品召回、质量安全责任追究制度、先行赔偿和追偿制度。（4）应建立产品召回制度。出厂不合格产品的召回制度应包含GB23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统