植物胶在软胶囊生产中的应用及其发展

植物胶在软胶囊生产中的应用及其发展DonaldR.Steele（唐纳德·斯蒂尔）首先，软胶囊是柔软的，具有弹性的一个密封的胶囊。传统的软胶囊是由明胶制成，即从牛、猪、鱼等动物的皮或骨头中提炼出来的一种动物性胶原蛋白。软胶囊是由配方明胶,增塑剂和水混合在一起(有时也需要加色素)做成的。胶囊里面的填充物通常是油类或其它非水溶性液体。软胶囊通常用于药物或保健品,也可以用于化妆品、工业用品,和其它用途。彩弹就是一个典型的例子.软胶囊的填充和密封使用的是一种带凹槽的旋转模具,凹槽可以设计成各种形状，以专门用于软胶囊生产，但目前全球能制造这类设备的公司还寥寥无几。.下图所示是软胶囊的生产设备，不仅结构复杂，生产工艺也相当复杂。近年来，软胶囊的使用一直呈快速上升的趋势，被广泛用于化妆品,保健品,处方药,以及非处方药物,甚至连彩弹都用软胶囊设生产。与其它剂型相比,软胶囊具有以下优点:其剂型是一个单独颗粒。易于吞咽，因此更容易被消费者接受。由于其密封性好的特点，使一些人们难以接受的味道和气味被封闭起来。可以改善生物效用和在人体内的蹦解速度，体液状内容药物也利于人体吸收。稳定性更好。防止了污染，光照,以及氧化等因素对药性的破坏。可以减少甚至不用其他药用辅料。外观光滑均匀,颜色和形状还可多种多样，非常的美观用药后，药性很快就可在体内达到血液浓度峰值，从而提高了药物的效率。胶囊外壳的性质受热溶化：胶囊外壳是高分子生物材料,可以在室温下保持固体状态,而在加热后又处于液体状态。不具有这种性质的材料是不能用来制作软胶囊的.加热时,高分子生物材料一定要能保持在液体状态,既要柔软又要有足够韧性，才能形成一层薄膜(胶囊外壳).，而当温度降低后,又可以回到固体状态,裹包住里面的填充药物.材料的韧性：要能形成一层有足够强度的薄膜来作胶囊的外壳。明胶具有这些特性，但具有这些特性的高分子生物材料并不多.植物软胶囊的出现世界上某些宗教的民族和素食主义者，都不能服用动物材料的药品，此外，为了避免一些病源的交叉传染，例如,疯牛病。由于以上种种因素美国率先开发了使用植物胶生产胶囊的技术和设备。生产植物软胶囊的目标应是：►要生产出与动物胶物理特性类似，在温度变化的情况下产生固液两相变化的明胶。，还要能尽量利用现有的软胶囊生产设备。►在成本，稳定性，填充药物的多样性，安全性，溶解度,以及外观等方面与传统动物胶软胶囊相比要具有竞争力。►胶囊还能适应不同的运输条件及气侯变化。胶囊示样但与传统软胶囊像比，目前的植物胶软胶囊还有不尽人意的地方：▪韧性不如动物胶软胶囊▪胶囊的尺寸大小也没有动物胶明胶囊那么多钟多样▪容易因挤压而导致泄漏,沾粘,变形等▪需要对现有生产设备进行重大改造▪许多原料和生产方法都已经有了专利，因此使用受到太多的限制。生产植物性或非动物性软胶囊所使用的原材料目前用来提供胶囊韧性的主要成份:▪卡拉胶（卡帕，丝毫）▪淀粉(纯淀粉或改性过的淀粉)▪麦芽精▪各种纤维素▪藻酸盐▪各种胶其它次要成份:▪淀粉糖▪纤维素▪蜂腊▪硅胶增塑剂:甘油山梨醇，麦芽糖醇等丙二醇聚乙二醇水，等等植物胶软胶囊的生产设备生产植物胶胶囊需要专用设备，开发时间长、费用高，因此目前也可以对现有生产设备加以改造。改造中应该考虑的方面是：▪产品的配方▪不同明胶量的混合工艺▪更高的温度控制精度和响应速度▪改为胶囊的定型冷却和合缝温度要求更高▪模具需要全新的结构设计▪密封成形时需要更高的温度▪干燥设备需要改造▪对监控和测试设备的要求更高▪生产过程需要更改▪可以考虑采用新的工艺，如挤压成型这些改造，从技术上来讲时可行的,但实施起来，会有相当的难度!生产植物软胶囊的技术要求要进行植物软胶囊的任何生产操作,都必须具备以下能力：▪制定不同产品配方的知识以及对不同配方的化学和物理性能的理解.▪要具有机械工程的能力,以能针对不同产品改造设备.▪懂得生产工艺和规范,知道生产这类产品需要用那些材料。▪具备环境要求和厂房设计的知识.了解不同产品所必需的制造和干燥条件.▪除了配方和化学知识，还要具备材料工程技能，还要懂得各种材料之间的相互作用.。植物软胶囊代替动物软胶囊应具备的主要条件任何开始或参与植物性软胶囊生产的人员，必须要考虑以下要素:▪成本从成本考虑，一定要有竞争力.。目前的植物软胶囊与传统胶囊相比都比较贵，成本还是很高，还不具备具这样竞争力.▪多样化目前的植物软胶囊在形状、及尺寸大小上都有局限性,也不如一般明胶那么耐用.▪设备的设计各种植物胶囊的生产过程都不尽相同.，目前还没有专用的设备可用。▪关于专利许多材料的应用和新产品的研发或创新都受到现有专利的约束。物胶软胶囊的前景是光明的,发展空间也很大，因为这些产品可以避免传统胶囊的一些缺陷。当然，在我们探索新的材料和方法的同时,关注这类产品的公司也会越来越多，竞争也会很激烈。要记住的是我们已经花了很多年才发展到今天的局面，从30年代开始，我们不断的研究和试验，才能够做到从简单的动物软胶囊发展成今天的高档药品。而植物软胶囊的研究至今也只有20年，植物胶软胶囊仍还需要一段时间的试验。同时此我们也坚信，植物胶软胶囊的明天会更好！DonaldR.Steele（唐纳德·斯蒂尔）先生简介：唐纳德∙斯蒂尔先生从1969年开始，便从事制药设备的相关工作，拥有20多年的实践和理论经验。此后，还在美国多家著名软胶囊生产厂担任技术副总监，拥有丰富的软胶囊生产经验，对世界各国软胶囊生产设备都有深入的了解，同时对制造世界一流软胶囊拥有独到的见解。现任美国制药设备公司（USPE）的董事长兼首席执行官，他是当今世界软胶囊行业排名前三的知名专家，是全世界最早拥有植物胶软胶囊生产专利技术的发明人，也是拥有当今世界植物胶软胶囊生产工艺最稳定、最成熟技术的专家，同时，他在美国拥有多项医药、制药设备及与软胶囊相关的技术专利。与会者提的问题主要有：1对现有设备进行改造，工作量有多大？困难在什么地方？困难在于植物胶与动物胶比较是：植物胶软胶囊的生产工艺，是根据不同的配方而调整的。改造设备是要针对配方去设计。工作量也是根据做什么样的配方而定。2在植物胶胶囊生产中成本最高的地方在哪？成本最高的是原材料和配方。因为设备的改造是一次性的，投资也是有限的。3贵公司的植物胶产品是否已经投入市场?做的是药品还是保健品？主要是药品，也包含一些保健品和化妆品，已经投放市场。4能否开发出一种设备，以适应各种植物胶胶囊？目前世界上还没有，但我们正在研究和开发。我们的合作伙伴就是北京长征天民高科技有限公司。5请问，这种设备什么时候能够投放市场。2010年年底。中国制药装备行业协会国际部2009年11月18日、