生产管理定义(1)

引言目的•生产件批准程序（PPAP）定义了生产零件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见术语）。PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。适用性•PPAP必须适用于内部的和外部的进行散装材料、生产材料、生产件或维修件生产的供方现场（见术语）。对于散装材料，不要求执行PPAP，除非你的顾客要求执行。•标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合PPAP，除非顾客正式声明放弃。只要标准目录中的项目提供或声明可以提供，则工装必须为该项目予以保留。适用性•注1：见第Ⅱ部分顾客特殊说明中的详细内容。关于PPAP的所有问题可向在顾客的产品批准部门（见术语）提出。•注2：顾客可以正式声明放弃对一个供方的PPAP的要求。由顾客以文件的形式对适用的项目的特许。途径•“必须”（SHALL）表示强制的要求。“应，可”（SHOULD）也表示强制性的要求，但在符合方法上允许一些灵活性。•标有“注”（NOTE）的段落指作为对相关要求的进一步理解和说明。“注”中的“应，可”（SHOULD）只有指导性的含义。•术语中包含了一些用来说明PPAP符合性要求的信息。Ⅰ.PPAP第三版第一部分内容Ⅰ.1总则•对于以下情况，供方必须获得完全批准：•1新的零件或产品•2对以前提交零件的某项差异的纠正•3由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变•4第Ⅰ.3部分要求的任一种情况Ⅰ.2PPAP的过程要求Ⅰ.2.1有效的生产过程•对于生产部件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程。•有效的生产过程•1小时到8小时的生产；•至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定；•使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产；Ⅰ.2PPAP的过程要求Ⅰ.2.1有效的生产过程•来自每一个生产过程的部件，都必须进行测量和代表样件的试验，如：相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的每一个位置。•对于散装材料：“零件”没有特别数量的要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。Ⅰ.2.2PPAP要求•供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装材料，满足散装材料要求的检查清单（见Ⅰ.2.2.15和附录F)。若不能满足这些要求，供方则不能提交零件、文件和/或记录。•PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室（见QS-9000，第3版，4.10.6)完成。所使用的商业的/独立的实验室必须是获得认可的实验室（见QS-9000，第3版，4.10.7和4.11.2.b.1)。当使用商业的实验室时，供方必须使用实验室的信头纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。必须注明进行试验的实验室的名称、试验的日期和进行试验所使用的标准。任何试验结果在符合性声明处的空白都是不可接受的。•对于每一种零件或零件系列，无论零件提交等级如何，供方必须有如下列出的适用的项目和记录（见QS-9000，第3版，4.16）。这些记录（Ⅰ.2.2.1-15和19(若有的话））必须在PPAP的零件文件中列出，或在该类文件中有所说明，并随时备查。以下项目（Ⅰ.2.2.16-18)必须随时供顾客在PPAP时使用。•供方若想获得关于PPAP的例外或不同的要求，必须得到顾客产品批准部门的批准（见QS-9000，第三版，4.16）。•注1：供方可以根据特殊的安排，由顾客的试验室进行试验。•注2：并非每个供方提供给顾客的产品都需满足Ⅰ.2.2中列出的所有项目或记录。例如：有些零件没有外观的要求，还有些部件没有颜色的要求。为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录的要求，如：零件图纸，有关的工程文件或规范，还可咨询你的顾客负责零件批准的部门。Ⅰ.2.2.1设计记录•供方必须具备所有的可销售产品的设计记录。•注1：对于任何可销售的产品、零件或部件，应只有唯一的设计记录，无论谁具有设计的责任。设计记录可引用其它的文件来形成该设计记录的部分。ⅠⅠ.2.2.1设计记录•注2：对于散装材料，设计记录可以包括原材料的鉴别、配方、加工步骤和参数，以及和最终产品的规范或接受准则。如果尺寸结果不适用，那么CAD/CAM的要求也不适用。Ⅰ.2.2.2任何授权的工程更改文件•供方必须具备尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何批准的工程更改文件。Ⅰ.2.2.3要求时，进行工程批准•在设计记录有规定时，供方必须具备顾客对工程批准的证明。Ⅰ.2.2.4如果供方有设计责任，应进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）。见潜在失效模式及后果分析参考手册。Ⅰ.2.2.5过程流程图•Ⅰ.2.2.6过程失效模式及后果分析（过程FMEA）。见潜在失效模式及后果分析参考手册。Ⅰ.2.2.7尺寸结果•提供尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定的要求的证据•标明设计记录的日期、更改的等级和全尺寸结果清单、经批准的工程更改文件•在所测量的零件中指定一件为标准样品（见Ⅰ.2.2.17）•在所有的辅助文件上记录更改的等级、绘图日期、供方名称和零件编号Ⅰ.2.2.7尺寸结果•注1：所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸（参考尺寸除外）、特性和规范均应将实际的结果记录在形式方便的表格中。为此，可使用附录C中的尺寸结果表。或使用将结果清楚地写在零件图（包括适用的剖面图、描制图或草图等）上的检查图方法。•注2：尺寸结果一般不适用于散装材料。Ⅰ.2.2.8材料/性能试验结果的记录•关于设计记录或控制计划中规定的试验，供方必须有材料和/或性能试验结果的记录。Ⅰ.2.2.8.1材料试验结果•当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或冶金的要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行试验。•材料试验报告（见附录D）必须说明以下内容：•●被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级；Ⅰ.2.2.8.1材料试验结果•●进行试验的日期•●材料分承包方的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在顾客批准的分承包方名单上的材料供方代码号。•对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的分承包方名单的产品，供方必须从他承包方名单上采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理）的分承包方。Ⅰ.2.2.8.2性能试验结果•当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试验。•试验报告说明以下内容：•●被试验零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级；•尚未纳入设计记录的任何批准的工程更改文件。Ⅰ.2.2.8.2性能试验结果•●进行试验的日期。•注：由设计记录或相关技术规范要求的所有试验结果应该以一种可理解的形式列出，并包括试验的数量。可以使用附录E给出的性能试验结果表格。Ⅰ.2.2.9初始过程研究Ⅰ.2.2.9.1总则•在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。•为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，供方必须进行测量系统分析。（见Ⅰ.2.2.10和测量系统分析参考手册）•注1：本要求的目的是为了确定生产过程是否有可能生产出能满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的是计量型而不是计数型数据。装配错误，试验失败，表面的缺陷是“计数”的例子，了解这部分内容也很重要，但不包括在本手册的初始研究中。为了了解用计数型数据监测的特殊性能，需要在相当长的时间中收集更多的数据。•注2：估计过程能力或性能的指数将由顾客和供方取得一致同意。下面将对Cpk和Ppk进行描述。对于特定的过程或产品，若经顾客提前批准，也可采用其它更适用的替代方法。•注3：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、方法、设备、测量系统和环境的变差的影响。尽管这些是短期的研究，但是按照使用控制图生成数据的顺序，对数据进行收集和分析也是十分重要的。•注4：对于能够使用于X-R图研究的那些特性，应该根据取自有效的生产过程（见I.2.1）的连续零件中最少25个子组的数据，并至少得到100个读数的情况下进行短期的研究。取得顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。对于特定的过程，若有顾客的预先批准，可使用替代的分析工具，如单值移动极差图。Ⅰ.2.2.9.2质量指数•如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。•注1：初始过程研究结果是以研究的目的，数据正态分布（假定正态分布并具有双侧规范）、数据采集方法、抽样方法、数据的数量、表明统计受控状态等等为依据进行的。该研究基于下列假设，即试图应用下列原理的任何人都已经学习过统计过程控制手册中关于过程能力的内容，且理解从均值极差图这一角度关于稳定性的原理。Ⅰ.2.2.9.2质量指数•Cpk-稳定过程的能力指数。的估计值是依据子组内的变差确定的（R/d2或S/C4）。•Ppk-性能指数。根据总变差估计值（所有单个样本数据使用标准偏差（均方根等式），“S”）。•短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个个体样本），可以在过程稳定时计算Cpk。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用Ppk。当不能得到足够的数据时（小于100个样本），应与顾客负责零件批准活动的部门取得联系，以制定出一个适当的计划。Ⅰ.2.2.9.2质量指数•注2：对于散装材料，如果要求，供方应就有关初始过程研究所采用的适当的技术得到顾客的同意，以便有效地确定对过程能力的估计。Ⅰ.2.2.9.3初始研究的接受准则结果说明指数1.67该过程目前能满足顾客要求。批准后即可开始生产，并按照控制计划进行。1.33≤指数≤1.67该过程目前可被接受，但是可能会要求进行一些改进。与你的顾客取得联系，并评审研究结果。如果在指生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改指数＜1.33该过程目前不能满足接受准则。与适当的顾客代表取得联系，对研究结果进行一评审Ⅰ.2.2.9.4非稳定过程•根据不稳定的性质，一个非稳定过程可能不满足顾客的要求。供方在提交PPAP之前，必须识别、评价、和在可能的情况下，消除变差的特殊原因。供方必须将存在的任何不稳定过程告知顾客，且在任何提交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。Ⅰ.2.2.9.4非稳定过程•注：对于散装材料，如果过去的数据表明类似的过程长期不稳定，且以前实施的措施没能使其达到稳定，则可以不必要求纠正措施计划。Ⅰ.2.2.9.5单侧规范或非正态分布的过程•对于单侧规范或非正态分布的过程，供方必须与顾客确定一种替代的接受准则。•注1：前边提到的接受准则（I.2.2.9.3）是基于正态分布和双侧规范（目标位于中心）的假设。如果这种假设不成立，使用这种分析可能会导致不可靠的信息。这里提到的替代性接受准则可能要求一种不同类型指数或某种变换数据的方法。关键应该是了解非正态分布的原因（如：过程经过一段时间后是否稳定？）和如何处理变差。Ⅰ.2.2.9.5单侧规范或非正态分布的过程•注2：对于散装材料，在绘制常规的过程数据直方图之后，通常可以发现呈非正态的分布。由于所获得的值可能引起误导，所以不应该计算质量指数。Ⅰ.2.2.9.6不满足接受准则时的策略•如果过程不能改进，供方必须与顾客取得联系；•如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到获得接受准则，那么供方必须向顾客提交：•一份纠正措施计划•一份通常包含100%检验的修改的控制计划Ⅰ.2.2.9.6不满足接受准则时的策略•持续改进的其它技术见QS-9000，第三版，4.2.5•持续进行减少变差的努力，直到Ppk或Cpk达到1.33或更大时，或直到从顾客那是获得了完全批准为止。•注：对于散装材料，不满足顾客规定的能力要求的一种产品，有可能被允许投入生产。例如：如果供方依赖100%的检验，使用顾客同意的试验方法，就有可能获得批准。对于散装材料的100%检验是指对取自一连续过程或同一批次的产品样本进行的评价，该样