生产过程与控制XXXX1224

生产过程与控制ManufacturingProcessandProcessControlManufacturingProcessandProcessControlManufacturingProcessandProcessControlManufacturingProcessandProcessControl昆明Kunming,Kunming,Kunming,Kunming,2020202013131313....12.2812.2812.2812.28常丰凯byChangfengkaibyChangfengkaibyChangfengkaibyChangfengkai�质量管理工程与GMP�2010版GMP关于生产管理的解读�工艺验证与生产过程关键控制点�生产与控制过程方面官方检查常见问题�批记录填写常见错误�原料药与制剂生产工艺规程与批记录的区别点主要议题AgendaAgendaAgendaAgenda质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMPGMPGMPGMP•质量管理是一门系统工程–用科学的方法和理论，有目的的，对系统进行研究、设计、协调、控制和管理，以达到总体最优的组织管理技术。–运筹学、概率论与数理统计、信息论、控制论及管理技术•药品生产质量管理-GMP-GMP-GMP-GMP–2010201020102010版GMPGMPGMPGMP–总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检、附则–人员、机器、物料、方法、环境、测量质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMPGMPGMPGMP现代质量理念现代质量理念现代质量理念现代质量理念CurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophy因素控制因素控制因素控制因素控制FactorcontrolFactorcontrolFactorcontrolFactorcontrol近代质量理念／哲学近代质量理念／哲学近代质量理念／哲学近代质量理念／哲学Later-todayQualityPhilosophyLater-todayQualityPhilosophyLater-todayQualityPhilosophyLater-todayQualityPhilosophy早期质量理念／哲学早期质量理念／哲学早期质量理念／哲学早期质量理念／哲学Early-timeQualityPhilosophyEarly-timeQualityPhilosophyEarly-timeQualityPhilosophyEarly-timeQualityPhilosophy当前质量理念／哲学当前质量理念／哲学当前质量理念／哲学当前质量理念／哲学CurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophyCurrentQualityPhilosophy质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系QualitybyDesignQualitybyDesignQualitybyDesignQualitybyDesign质量管理体系--------因素控制QualityQualityQualityQualityManagementManagementManagementManagementSystemsSystemsSystemsSystemsProductionProductionProductionProductionSystemSystemSystemSystemFacilities&Facilities&Facilities&Facilities&EquipmentEquipmentEquipmentEquipmentMaterialsMaterialsMaterialsMaterialsSystemSystemSystemSystemLaboratoryLaboratoryLaboratoryLaboratoryControlControlControlControlPackaging&Packaging&Packaging&Packaging&LabelingLabelingLabelingLabelingSystemSystemSystemSystem质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMPGMPGMPGMP质量管理体系质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMPGMPGMPGMP消费者（和其他利益相关方）要求消费者（和其他利益相关方）要求管理职责产品实现管理、分析和改善资源管理产品持续改进质量系统•历史背景•50505050年代的““““反应停””””（ThalidomideThalidomideThalidomideThalidomide）事件•70707070年代的注射剂感染事故•美国•GMPpublishedGMPpublishedGMPpublishedGMPpublished((((由美国坦普尔大学6666名教授编写，美国FDAFDAFDAFDA以法令形式颁布))))•1978-CurrentGoodManufacturingPractices1978-CurrentGoodManufacturingPractices1978-CurrentGoodManufacturingPractices1978-CurrentGoodManufacturingPractices•1996-FDA1996-FDA1996-FDA1996-FDA’’’’sFinalRule-QSRsFinalRule-QSRsFinalRule-QSRsFinalRule-QSR•1997-Part11(ElectronicRecords)1997-Part11(ElectronicRecords)1997-Part11(ElectronicRecords)1997-Part11(ElectronicRecords)•1998-NewCommissionerofFDA1998-NewCommissionerofFDA1998-NewCommissionerofFDA1998-NewCommissionerofFDA•2002-PharmaceuticalCGMPfor212002-PharmaceuticalCGMPfor212002-PharmaceuticalCGMPfor212002-PharmaceuticalCGMPfor21ststststCenturyInitiativeCenturyInitiativeCenturyInitiativeCenturyInitiative•2006-Qualitysystemsapproachtopharmaceutical2006-Qualitysystemsapproachtopharmaceutical2006-Qualitysystemsapproachtopharmaceutical2006-QualitysystemsapproachtopharmaceuticalCGMPregulationsCGMPregulationsCGMPregulationsCGMPregulations质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMP--GMP--GMP--GMP--历史沿革历史沿革历史沿革历史沿革•FDAFDAFDAFDA在制定在制定在制定在制定GMPGMPGMPGMP过程中，遵循三项基本原则：过程中，遵循三项基本原则：过程中，遵循三项基本原则：过程中，遵循三项基本原则：•普遍的适用性，基本上适用于所有药品普遍的适用性，基本上适用于所有药品普遍的适用性，基本上适用于所有药品普遍的适用性，基本上适用于所有药品•足够的灵活性，在根据足够的灵活性，在根据足够的灵活性，在根据足够的灵活性，在根据cGMPcGMPcGMPcGMP作出完整判断的同时，鼓励创新作出完整判断的同时，鼓励创新作出完整判断的同时，鼓励创新作出完整判断的同时，鼓励创新•内容的明晰性，条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求内容的明晰性，条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求内容的明晰性，条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求内容的明晰性，条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求•FDAFDAFDAFDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为cGMPcGMPcGMPcGMP法规配套文件和具体执行标准。法规配套文件和具体执行标准。法规配套文件和具体执行标准。法规配套文件和具体执行标准。FDAFDAFDAFDA每年公布一次包括药品评价与研每年公布一次包括药品评价与研每年公布一次包括药品评价与研每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，单，单，单，2004200420042004年公布了年公布了年公布了年公布了174174174174个指南。个指南。个指南。个指南。•FDAcGMPFDAcGMPFDAcGMPFDAcGMP管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品GMPGMPGMPGMP检查与注册相结合、媒体监督等。检查与注册相结合、媒体监督等。检查与注册相结合、媒体监督等。检查与注册相结合、媒体监督等。•FDAFDAFDAFDA正在构想正在构想正在构想正在构想21212121世纪的世纪的世纪的世纪的cGMPcGMPcGMPcGMP理念理念理念理念::::•BuildingQualityintoproductBuildingQualityintoproductBuildingQualityintoproductBuildingQualityintoproduct•PAT(ProcessAnalyticalTechniquesPAT(ProcessAnalyticalTechniquesPAT(ProcessAnalyticalTechniquesPAT(ProcessAnalyticalTechniques））））质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与质量管理工程与GMP--GMP--GMP--GMP--历史沿革历史沿革历史沿革历史沿革1980s1980s1980s1980s引入引入引入引入GMPGMPGMPGMP概念概念概念概念1988198819881988正式颁布正式颁布正式颁布正式颁布GMPGMPGMPGMP1992199219921992修订修订修订修订GMPGMPGMPGMP2001200120012001《中华人民共和国药品管理法》公布施行《中华人民共和国药品管理法》公布施行《中华人民共和国药品管理法》公布施行《中华人民共和国药品管理法》公布施行2002200220022002《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布施行2010201020102010现行现行现行现行GMPGMPGMPGMPGMPGMPGMPGMP是动态的是动态的是动态的是动态的GMPGMPGMPGMP仅指明要求，而不