第八部分生产管理文件

安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司第八部分生产管理标准管理规程安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司目录1.生产指令管理规程SMP-08-0012.技术分析会管理规程SMP-08-0023.技术革新管理规程SMP-08-0034.生产过程管理规程SMP-08-0045.“三员”投料复核管理规程SMP-08-0056.生产区状态标志使用及管理规程SMP-08-0067.生产交接班管理规程SMP-08-0078.工艺纪律检查管理规程SMP-08-0089.工艺监控点管理规程SMP-08-00910.工艺查证管理规程SMP-08-01011.批号制订及管理规程SMP-08-01112.原始记录填写管理规程SMP-08-01213.物料消耗定额管理规程SMP-08-01314.物料平衡管理规程SMP-08-01415.生产过程偏差处理管理规程SMP-08-01516.生产剩余物料管理规程SMP-08-01617.不合格半成品管理规程SMP-08-01718.返工及回收产品处理规程SMP-08-01819.车间中间站管理规程SMP-08-01920.零散产品管理规程SMP-08-02021.生产事故管理规程SMP-08-02122.工艺用水管理规程SMP-08-02223.车间领发料管理规程SMP-08-02324.清场管理规程SMP-08-02425.防止生产过程污染和交叉污染管理规程SMP-08-02526.缓冲间管理规程SMP-08-026安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:生产指令管理规程编号:SMP-08-001制定人:制定日期:年月日版本:1页数:1/2审核人:审核日期:年月日颁发部门:生产部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。范围:一个批次产品的生产全过程。分发部门:生产副总经理、质量部、生产部、车间、供应部、销售部、仓储部标题正文1.2.2.12.22.33.3.13.23.34.5.5.15.25.35.4定义：生产指令：所有有关饮片生产的书面指令和记录的总称。生产指令的内容生产指令号：以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的流水序列号（001－999之间）。例：生产指令号：第1105001号表示为年5月份第001号生产指令。配料单（原药材、辅料的比例）批包装指令生产指令的制定依据按销售部门的需要安排生产。设备生产能力（经验证已达到的能力）工序人员操作能力生产指令的审核生产指令制订后，应送质量部审核，经审核无误并签字后，返还生产部批准下达。生产指令的下达程序生产部要根据每一品种、规格、批次，制定一生产指令。生产指令一式四份：生产部留存一份，送质量部审核一份，送仓储部一份，另一份送生产车间。生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间准备。生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:生产指令管理规程编号:SMP-08-001颁发部门:生产部制定日期:年月日版本:1页数:2/2标题正文6.6.16.26.36.46.57.7.17.27.37.4生产指令的执行要求。车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各种有关批生产记录，同时在批生产记录上写上生产指令指定的品名批号。车间材料员根据生产指令，填写领料单，仓库根据领料单上标明的用量，认真核对发放各物料（包括原辅料、包装材料）。车间按生产指令理论投料量投料。生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产部，详细说明无法执行原因及建议。生产部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。，凡与工艺规程不符的需作变动时，须经质量部同意签字后方可，否则车间拒绝执行。生产指令执行的检查监督生产部根据每日生产日报表的产量、原辅料用量以及现场抽查情况来考察其执行情况。车间、物料仓库的负责人或专人每日检查具体执行人的执行情况。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量部进行终审，决定产品是否放行。未按生产指令执行的，一经查出，予以处理。附件：生产指令单编号：SMP－08－001－a安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司生产指令单编号：SMP-08-001-a生产指令号指令下达日期年月日限定完成指令时间年月日待生产产品名称规格工艺规程号批号批量发放部门份数发送至：配料单（主配方）批包装指令代码物料名称规格理论用量单位代码物料名称理论用量单位起草人：QA审核：批准人：接收部门：接收人：起草时间：审核时间：批准时间：接收时间：备注:生产指令下发部门签章：安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:技术分析会管理规程编号:SMP-08-002制定人:制定日期:年月日版本:1页数:1/2审核人:审核日期:年月日颁发部门:生产部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:建立技术分析会工作和标准管理规程，规范技术分析会的管理。范围:适用于公司技术分析会、部门技术分析会、班组技术分析会。分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部标题正文1.1.11.21.32.2.12.22.32.43.3.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.53.1.64.4.14.24.34.4技术分析会分类公司技术分析会部门技术分析会班组技术分析会技术分析会召开的频次及主持人：公司技术分析会每季度至少一次，生产副总经理主持。部门技术分析会每月至少一次，生产部经理主持。班组技术分析会每周至少一次，车间主任主持。特殊情况下随时召开，主持人决定。技术分析会内容公司技术分析会对前一期生产情况、完成情况由各部门作一汇报。各部门提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进和解决办法。对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理。能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由生产副总经理指定专人在规定时间内解决。重大技术改造项目论证。事故原因属技术方面的问题。部门技术分析会总结本部门对生产计划的执行完成情况。研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法。对生产过程中工艺纪律执行情况作一总结，查找责任人，奖励先进。交流推广技术经验，不断提高业务水平。安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:技术分析会管理规程编号:SMP-08-002颁发部门:生产部制定日期:年月日版本:1页数:2/2标题正文4.54.64.75.5.15.25.35.45.56.7.对生产中不合理处提出先进的改进措施。讨论解决提出的问题。对不能解决的问题和合理化建议写出书面报告，报有关部门协调处理和审议。班组技术分析会总结一班组在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正。查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决办法。总结交流生产经验，提高业务能力。研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生。将会议讨论情况向车间办公室作出汇报。技术分析会参加人员由主持者决定。技术分析会内容必须认真记录，并作到有依据、措施与方案、实施负责人与日期，与会人员签名，记录归档保存。安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:技术革新管理规程编号:SMP-08-003制定人:制定日期:年月日版本:1页数:1/1审核人:审核日期:年月日颁发部门:生产部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:建立一套技术革新管理制度，以规范和加强技术的管理工作，提高经济效益。范围:公司所有的技术革新项目。分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部标题正文1.2.3.4.5.6.7.技术革新是指对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高，以适应饮片生产、检验的需要。技术革新工作应成立领导小组，一般由公司生产副总经理任组长，成员应包括生产、设备、技术、质量、财务等部门负责人，项目提出单位的技术人员等。技术革新项目应由需待革新单位的技术人员根据实际情况提出，并阐明理由。由技术革新领导小组经综合考察和最后确定实施方案。实施方案应包括：相关的责任人、方法、措施、进度时间表、验证方案、资金预算等。使用的资金较多或对生产进度影响较大的实施方案须报总经理批准后执行。技术革新工作应遵循GMP，按照高效、节约、务实的原则进行，应接受上级业务技术主管部门的指导。某项技术革新工作结束后，要进行综合评估和考察，以验证是否达到预期目的。对不完善的地方，要提出改进措施，并立即付诸实施。对整个技术革新工作应做好记录，要详细如实地反映出整个工作进展情况和执行过程，重点记录好那些涉及到的技术参数，为下次技术革新工作提供依据。技术革新工作记录应同中药饮片生产、检验操作记录一样存档保存。安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:生产过程管理规程编号:SMP-08-004制定人:制定日期:年月日版本:1页数:1/3审核人:审核日期:年月日颁发部门:生产部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:建立生产、包装过程管理的标准文件，使生产规范、有序地按《GMP》要求运作。范围:饮片生产全过程的管理。分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部标题正文1.1.11.21.32.2.12.22.32.42.52.63.3.13.23.34.文件项目工艺规程及标准操作规程生产指令批生产记录文件制作与发放要求生产指令按《生产指令管理规程》（GMP－08－003）规定执行。批生产记录按《批生产记录管理规程》（SMP－07－007）规定执行。上述文件按《文件管理规程》（SMP－07－002）收发规定，发放到部门以上规定人员。上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更，仍需履行有关程序，并经论证，记录在案。对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报。各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。物料准备、领用车间材料员根据生产指令中的配料单（主配方）编订领料单，经车间主任批准后领料。仓库按领料单、根据物料的最小单元包装备料，按《物料出库验发规程》出库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在领料单上签字。车间材料员在运输途中需有必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误，填写“车间收料记录”（SOP－08－201－a）后，交接进入规定存放地点。开工准备：安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司标准管理规程题目:生产过程管理规程编号:SMP-08-004颁发部门:生产部制定日期:年月日版本:1页数:2/3标题正文4.14.24.34.45.6.6.16.26.36.47.8.8.18.28.38.48.5生产现场卫生清洁、清场达到标准，有“清场合格证”。设备完好，有“设备完好标志”。计量器具与称量范围相符，有检定合格证，并在周检有效期内。所用半成品（中间产品）应有半成品（中间产品）递交许可证。称量配料过程：要求严格执行有关标准操作规程及有关记录上的各项指令，操作人、复核人对指令中规定的复核项目要独立操作、独立复核、分别签名，并施行投料“三员复核制”。复核要求确认：各种物料与生产指令一致无误。物料确经质量部检验合格。称量的量与生产指令一致。容器标志齐备，内容完整，准确无误。依“法”操作：各操作人员要严格执行饮片质量标准、工艺规程和批记录指令、批指令及相关的标准操作规程，不得随意变更，质量部要随时监控，确保各项操作按规定执行。防止交叉污染：生产操作应在规定区域内。工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。不同品种、规格或虽品种、规格相同而批号不同的产品不得在同一生产操作间内同时生产或包装。未贴签产品拿离生产线，一般不得