食品添加剂生产监督管理规定

食品添加剂生产监督管理规定法规与应用研究部杨柳2014-07国家质量监督检验检疫总局令127号《食品添加剂生产监督管理规定》于2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2010年6月1日起施行。食品添加剂生产监督管理规定共六章，55条;第一章总则第二章生产许可第三章生产者质量义务第四章监督管理第五章法律责任第六章附则一监管构架1相关法律法规《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》2适用范围食品添加剂是改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。3部门间监管职责分工目前食品及食品添加剂监管部门有：卫生部门、质量监督部门、工商管理部门、食品药品监督管理局、检验检疫部门、农业部门、商务部门及工业信息化部门。国务院成立食品安全委员会，管理全国范围食品及食品添加剂工作。各部门监管职责分工如下：卫生部门负责管理新品种安全评估、审查许可、完善食品添加剂标准。质量监督部门负责生产许可、监督检查。工商管理部门负责流通环节安全监管。食品药品监督管理局负责餐饮采购、使用管理。检验检疫部门负责检验。农业部门负责添加剂在农产品上使用管理。商务部门负责流通行业管理。工业信息化部门负责生产企业产业政策。4质检系统内部职责分工国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。二生产许可1生产许可材料生产许可证向省质量技术监督局申请。申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）申请人营业执照复印件；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料。2申报程序2.1提交申报材料至省质量技术监督局。2.2许可机关受理后，对资料进行审查。2.3许可机关对申请人进行实地核查，不超过二日（于核查五日前通知申请人）。审查内容包括：申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。食品添加剂生产许可审查通则.doc2.4实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验。2.5许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。2.6许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出处理。申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。产品检验时间不计入许可期限。2.7省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。3许可变更获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。4许可证管理许可机关将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。证书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。如：闽XK-XXXXXXXX“QS”符号原为“质量安全”(QualitySafety)的缩写。现在已改为工业产品生产许可证标志，由“企业产品生产许可”拼音QiyechanpinShengchanxuke的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成。任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。三生产者责任和义务1社会责任生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。2质量义务生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录：（一）生产者从业人员的培训和考核记录；（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。标签、说明书，应当标明下列事项：（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；（二）生产者名称、地址和联系方式；（三）成分或者配料表；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（五）贮存条件；（六）产品标准代号；（七）生产许可证编号；（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。四监督管理1建立生产者档案生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。2监督检查质量技术监督部门应当根据监督管理工作计划，对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检查，并按照规定做好记录。对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。对生产者实施监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题；并依法对生产者实施召回的情况进行监督管理。3投诉任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉举报生产许可审查人员、检验机构及其工作人员以及监督检查工作人员的违法违规行为。各级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉举报者及时反馈处理结果。五法律责任生产者违反本规定，构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。未构成有关法律法规规定的违法行为的，由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正，处三万元以下罚款。县级以上质量技术监督部门有关工作人员违反本规定或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究相关法律责任。当事人对行政机关依据本规定所给予的行政处罚不服的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。