食品生产许可工作实务

食品生产许可工作实务苏州市质量技术监督局食品生产监管处邢丰峰1.食品生产许可依据目录2.食品生产许可工作流程3.不予行政许可企业重新申报要求4.监督抽检不合格企业申报要求1.食品生产许可依据《中华人民共和国食品安全法》第二十九条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。1.食品生产许可依据（续）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；……（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。1.食品生产许可依据（续）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第五条：国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取工业产品生产许可证（以下简称食品生产许可证），所生产加工的食品必须经检验合格并加印（贴）食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售。国家已实行生产许可证管理的食品，企业未取得食品生产许可证的，不得生产。未经检验合格、未加印（贴）食品质量安全市场准入标志的食品，不得出厂销售。1.食品生产许可依据（续）《食品生产许可管理办法》第三条：企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。2.食品生产许可工作流程换证企业：县（区）局材料初审→市政务服务中心质监窗口材料受理→市监控中心安排现场核查→抽取样品→市质检所发证检验→市局上报材料→省局核发证书和副页新办企业：办理营业执照→县（区）局材料初审→市政务服务中心质监窗口材料受理→市监控中心安排现场核查→抽取样品→市质检所发证检验→市局上报材料→省局核发证书和副页2.1材料初审材料初审的目的：提前把关，服务企业申报；掌握情况，有效实施监管。2.2材料受理材料受理：换证时间；受理范围；受理权限；受理时限；申报企业要求；申报材料要求。2.2.1换证时间食品生产许可证有效期为三年。有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。2.2.2受理范围以下情况不属于受理范围：申请事项属餐饮或流通环节监管的；供食用的源于农业的初级农产品；声称具有保健功能的食品；产品为胶囊、口服液、片剂、冲剂的；法律法规规定的不属于发证范围的食品。2.2.3受理权限属下列情况的企业应直接向省局提出申请：持有省级（含省级）以上工商行政管理部门颁发营业执照的食品生产企业；以集团公司或经济联合体统一申请，其所属生产厂（场）点不在同一省辖市的食品生产加工企业；企业营业执照注册地和生产场所不在同一省份的食品生产加工企业；原食品生产许可证编号为3200的食品企业的换证申请；白酒生产企业；第28类其他食品（2801）的申请。2.2.4受理时限在接到企业申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查。企业的申请材料符合要求的，发给行政许可申请受理决定书。企业的申请材料不符合要求的，受理部门应当发给行政许可申请材料补正告知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知企业在20日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。如申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给行政许可不予受理决定书，或者告知申请人向有关行政机关申请。2.2.5申报企业要求取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；2.2.5申报企业要求（续）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度;法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。2.2.6申报材料要求企业申请食品生产许可的，应当提交下列材料：初审意见单（申请人材料准备齐全后，至企业所在地食品安全监管部门进行初审，初审合格后出具初审意见单）；法定代表人授权委托书原件及代理人身份证复印件（非法定代表人来办理时需提交）；食品生产许可预警提示书（未提前六个月换证的企业需提交）；延期申请情况说明与有关承诺书（未提前六个月换证的企业需提交）；双向提示单（近3年监督抽检不合格的企业或有问题提示时需提交）；不予食品生产许可决定书及整改材料（现场核查或发证检验不合格的企业需提交）；2.2.6申报材料要求（续）注销批文复印件（食品生产许可证过期的企业需提交）；变更申请表等变更证明材料（变更企业需提交）；食品生产许可证申请书；有效期内名称预先核准通知书或营业执照复印件；组织机构代码证复印件；法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件；食品生产许可证（正本、副本、副页）复印件（换证或变更企业需提交，变更企业需提交食品生产许可证原件）；组织机构图；厂房周围环境平面图、功能间平面布局图、设备布局图（标尺寸、面积等主要参数）；工艺流程图（标关键控制点及参数）；土地、房屋所有权证明或厂房租赁合同书复印件；2.2.6申报材料要求（续）生产设备、设施发票证明或所有权承诺书；生产设备、设施无编码说明（生产设备、设施无编码时需提交）；企业标准（执行企业标准的企业需提交）；HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证复印件（已获得的企业需提交）；注册商标复印件（已获得的企业需提交）；主要产品的标签样式（换证企业需提交实物标签）；食品添加剂使用情况核查表；质量安全管理制度文本；企业主要原材料、包装材料一览表（换证或变更企业需提交）；主要原材料、包装材料索证索票（换证或变更企业需提交）；企业负责人、检验负责人食品安全知识培训合格成绩单；2.2.6申报材料要求（续）特殊情况增加提交材料：申报产品需符合产业政策规定要求的（如新建碳酸饮料、味精、白酒、葡萄酒、糖、浓缩苹果汁、乳制品），应按照产业政策规定的要求提交有关材料；矿泉水生产企业申报需提交水源评价报告、采矿许可证、取水证、水质跟踪监测报告；油炸类食品生产企业需提交废弃油脂处理协议或证明；发酵类食品应在企业主要原材料、包装材料一览表中增加菌种名称，应符合卫计委公布的《可用于食品的菌种名单》及补充公告的要求；桶装饮用水企业还应按照《关于进一步规范桶装饮用水生产许可工作的通知》（苏质技监食发〔2012〕10号）的要求提交有关材料；法律法规规定的其他需要提交的有关材料。2.2.6申报材料要求（续）企业采用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的，撤销生产许可，并处20万元以下罚款；企业在3年内不得再次申请食品生产许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。2.3现场核查现场核查安排；现场核查内容；现场核查结论；不合格项改进。2.3.1现场核查安排行政许可申请受理决定书发出后，市局组成核查组，依照食品生产许可证审查通则和审查细则，在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地食品安全监管部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查组并按照有关规定进行，企业应予以配合。市局于核查前5日通知企业，并将核查组的人员情况告之企业，企业有权对核查人员提出回避要求。核查人员对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。2.3.2现场核查内容依据法律、法规、规章、国家产业政策、食品安全标准、审查通则细则等要求进行现场核查。现场核查内容包括申请材料审核和生产场所核查两大项，共37个核查项目。每一个核查项目的结论为“符合”、“基本符合”或“不符合”。2.3.3现场核查结论当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定。当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县（区）局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定。当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。2.3.4不合格项改进核查组应当将企业存在的不合格项的内容填入《食品生产加工企业不合格项改进表》，并要求企业在规定的时间内（10日内或现场核查期间）对不合格项进行改进。改进审核结论由当地县（区）局核实后填写。2.4发证检验样品抽取；样品送达；样品接收；样品检验；异议处理。2.4.1样品抽取对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则中规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单。抽样基数和抽样量应符合相应审查细则的规定，所抽样品应为企业产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量问题的产品品种。核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。2.4.2样品送达核查组应告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择。检验用及备用样品，在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样），由企业（或委托核查组）安全送到选择的检验机构检验。2.4.3样品接收检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。检验机构应当妥善保管已接收的样品。2.4.4样品检验检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。2.4.5异议处理企业对检验的结果有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的市局或省局提出复检申请。受理申请的市局或省局应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，应当及时组织复检。复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部门承担；复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。2.5上报材料由市局受理审查的，应当自受理之日起30日内，将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级食品安全监管部门。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的