gmp工艺查证管理制度

GMP文件管理标准文件编号：SMP-SC-005-00第1页共1页目的：规范工艺查证制度,确保生产严格按产品工艺规程和岗位标准操作程序进行。范围：适用于工艺规程执行情况、岗位标准操作规程执行情况查证的管理。责任：质量部、生产部、生产车间负责实施。内容：1．生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位标准操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。2．工艺技术人员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核，以便工人能熟练掌握操作内容、工艺原理和要求。3．操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、质监员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。4．执行岗位标准操作规程，以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。5．工艺员每天检查岗位标准操作规程执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产技术部负责人经常检查工艺员对工艺查证的情况。6．生产技术副总经理、工艺员、质监员应经常检查岗位标准操作规程及工艺规程执行情况，发现问题及时整改，并视情节轻重进行教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位标准操作规程的严格执行。7.文件版本修改历史：xxxxxxxxx有限公司标题：工艺查证制度制定人：审核人：批准人：颁发部门：日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产部、质量部、生产车间版本号修订日期修订原因主要修订内容00/新订新订