健康体检质量控制指南

·258·中华健康管理学杂志2016年8月第10卷第4期ChinJHealthManage，August2016,Vol.10,No.4·标准与规范·健康体检质量控制指南《中华健康管理学杂志》编辑委员会中华医学会健康管理学分会通信作者：李静，上海，上海长海医院，Email：[e-mail]：10.3760/cma.j.issn.1674-0815.2016.04.003GuidelinesonqualitycontrolofhealthcheckupEditorialBoardofChineseJournalofHealthManagement,TheSocietyofHealthManagement,ChineseMedicalAssociationCorrespondingauthor:LiJing,Shanghai,ShanghaiChanghaiHospital,Email:[e-mail]改革开放使我国社会经济发展举世瞩目，广大人民群众生活水平也得到显著提升，全民健康意识不断增强，健康需求不断增长，健康体检和健康管理服务的社会关注度不断提升，并成为我国政府高度重视和着力发展的新兴业态。2013年国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》[1]，首次明确提出健康管理与促进服务水平明显提高的要求，并将中医医疗保健、健康养老以及健康体检、咨询管理、体质测定、体育健身、医疗保健旅游等多样化健康服务得到较大发展作为重要发展目标。作为健康管理与促进服务的主要场所和供给侧，我国健康管理（体检）机构近年来蓬勃发展，从机构的数量、服务的人群、服务的内容等方面都有了长足的进步，为维护人民群众的健康发挥了重要作用。但其发展也存在一些不尽如人意的问题，主要表现在：健康体检机构的行业管理规范和技术标准尚不完善，规章制度有待健全，机构运行有待规范，行业监管有待加强，学科内涵质量也有待进一步提升。为规范健康体检机构行为，促进健康体检服务有序发展，原国家卫生部于2009年颁布了《健康体检机构管理暂行规定》[2]，要求各级卫生行政部门和健康体检机构高度重视健康体检质量控制和管理。近年来，全国一些省（市）相继成立了健康体检或健康管理质量控制中心，负责协调和指导区域内健康体检机构的质量控制与督查工作，初步形成了科学有效的质量控制方法及策略。为了进一步贯彻落实我国《健康体检机构管理暂行规定》和《关于促进健康服务业发展的若干意见》，引领和指导全国各地健康管理（体检）机构规范开展健康体检质量控制工作，《中华健康管理学杂志》编辑委员会和中华医学会健康管理学分会组织全国健康管理（体检）领域的相关学者，在开展深入调查研究和反复征询意见的基础上形成了《健康体检质量控制指南》。本指南是在学习借鉴国内外相关研究成果和实践经验基础上形成的我国第一个关于健康体检质量控制的学术规范，是我国各级各类医疗保健机构开展健康体检服务的基本学术遵循和行为指南，对提高全国近万家健康管理（体检）机构的服务质量和水平，满足国民日益增长的多层次、多样化的健康需求，形成健康管理信息标准和国人健康大数据具有十分重要的现实意义。未来，随着国家“十三五”规划的全面实施，医疗体制改革的不断深化和健康中国建设的逐步推进，健康管理学科和相关服务业迎来了前所未有的发展机遇与挑战。一方面要抓住机遇，乘势而上，进一步增加健康管理（体检）服务的供给；另一方面要迎接挑战，沉着应对，持续改进，不断提升健康管理（体检）服务质量和服务能力。相信本指南的发表和实施，将对促进我国健康管理（体检）机构与行业规范、有效、可持续发展产生积极的推动作用。希望全国健康管理（体检）机构的从业者们以本指南的实施为契机，不辱使命、不负重托，积极面对新形势，迎接新挑战，不断开拓创新，更好地推动健康管理（体检）机构的学科建设和规范化服务，为我国健康服务业和健康管理新业态发展，为国民健康水平的不断提升，实现中华民族的“健康梦”“中国梦”做出更大的贡献！一、范围本指南适用于成人健康体检，全国各级、各类体检机构和人员参照执行。guide.medlive.cn中华健康管理学杂志2016年8月第10卷第4期ChinJHealthManage，August2016,Vol.10,No.4·259·二、术语和定义（一）健康体检健康体检是一种医疗行为，是通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况，早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为[2]。暂不包括职业健康检查，从业人员健康体检，入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检，不包括基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗的农民开展的健康体检以及专项疾病筛查和普查等[2]。（二）健康体检机构由相关政府部门批准执业许可，专门从事成人健康体检服务的独立或附设医疗机构[3]。（三）受检者为预防或早期发现疾病，在健康体检机构进行健康状况检查与评估的个体或群体。（四）体检机构从业人员指在各级、各类健康体检机构中工作，取得工资或其他形式劳动报酬的全部人员。（五）主检医师负责总结分析受检者全部体检资料，对健康体检结果负总责的医生，由具备临床副主任医师以上职称的人员担任。（六）健康体检质量控制通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。（七）重要异常结果体检中发现的异常情况，并具有重要临床意义的检查结果，需立即复查，进一步检查或转介临床专科诊治。（八）体检项目组合2014年版《健康体检基本项目专家共识》指出：健康体检的基本目录建议采用“1+X”的框架体系，“1”为专家共识确定的基本体检项目，包括健康体检自测问卷、体格检查、实验室检查、辅助检查、体检报告首页等5个部分[4]。“X”为专项体检项目，即可根据受检者个体情况确定的专项检查项目[4]。三、主体内容（一）总则本指南运用“结构-过程-结果”经典医疗质量管理理论，从结构质量、过程质量、结果质量3个维度，开展覆盖检前、检中、检后全过程的体检质量控制。（二）结构质量结构质量由体检机构资源配置、规章制度和服务质量等三方面组成。在现有医学科学技术条件下为满足受检者的就检需求，努力为受检者提供准确、适宜、便捷的体检服务。1．资源配置：资源配置包括场地设置、设备设施、人力资源三项指标。其中，合适的场地设置和完好的设备设施是开展健康体检的物质基础，而优质的人力资源配备是确保健康体检质量的关键。（1）场地设置：场地设置要与功能实现相符合，并做到医、检分离。用于健康体检的总面积不少于400m2，每个检查室面积不少于6m2，各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识，条件具备时应按性别分别设置。至少包括以下区域：①导检与咨询区域：空间相对开放，独立设置，有明确的标识，由专、兼职人员担任；②一般检查区域：能够完成身高、体重、血压、脉搏、腰围、臀围等检查，配置完成相应体检项目所需的设备和器械；③物理检查区域：能够分别完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查，配置完成相应体检项目所需的设备和器械；④实验室检查区域：应具备血液和体液标本采集和存放功能；⑤辅助仪器检查区域：应分别设置心电图、超声和X线摄影检查室，其中X线摄影检查室必须配备医、检双方放射防护措施。（2）设备设施：①所用仪器设备有备案登记；②定点放置、专人负责；③定期检测，性能完好，处于备用状态；④有使用流程及说明；⑤有消毒、维护、维修记录；⑥有设备年检合格记录；⑦仪器设备定期校正。（3）人力资源：①参与体检工作的医生和护士应具有本地执业资格并按时注册[5]，体检医生的工作内容应与执业范围一致；②医技人员的工作内容应与专业资质相一致，同时具备相应操作设备的上岗证；③至少应有2名副高级以上专业技术职称的执业医师担任主检医生；④每个临床、医技检查室至少有1名中级或以上专业技术职务任职资格的执业医师。2.规章制度：各健康体检机构应根据实际情况制定相应工作规范和管理制度（以下简称“规章制度”）并认真抓好培训和落实。规章制度包括质量控制的组织结构、管理制度、运行管理、体检项目组guide.medlive.cn·260·中华健康管理学杂志2016年8月第10卷第4期ChinJHealthManage，August2016,Vol.10,No.4合、知情同意制度、感染控制管理、安全管理等。（1）组织结构：健康体检机构应根据自身实际建立质量控制组织，负责制定规章制度与日常管理，明确分工领导，配备专、兼职质控人员，落实规章制度，保证体检质量。（2）管理制度：①健康体检岗位工作职责；②健康体检工作人员管理制度；③健康体检分级检诊制度；④健康体检报告书写制度；⑤感染控制管理制度。（3）运行管理：①制定工作计划与目标，及时回顾总结；②定期召开科室例会并有书面记录；③定期开展质量控制与持续改进讲评，并有书面记录；④建立重要异常结果（包含危急值）管理制度，书面记录重要异常结果传递和反馈情况；⑤建立投诉和建议征求制度，书面记录投诉与建议的听取、调查和持续改进情况；⑥建立应急处置预案（如晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停、停水、停电、信息系统故障等）。（4）体检项目组合：根据健康体检基本项目专家共识，健康体检项目宜采用“1+X”框架体系，具体含义如下：①“1”为基本体检项目：包括健康体检自测问卷、体格检查、实验室检查、辅助检查、体检报告首页等5类内容[1]。基本体检项目为健康体检必查项目，非特殊情况，应建议受检者逐一进行检查。②“X”为专项（备选）体检项目：包括主要慢性非传染性疾病风险筛查及健康体适能检查项目[1]。对于备选体检项目，受检者可自主选择并与基本体检项目形成组合。（5）知情同意制度：①一般检查项目：体检相关科室应根据体检项目实际，确定检前告知内容，并以适当方式明确告知受检者。②乙肝检查项目：健康体检中不得主动推荐乙肝项目检测，对于受检者本人主动要求检测的，体检机构应与受检者签署知情同意书，并妥善保存，其检查结果应单独存封。③侵入性检查项目：对于可能会造成受检者不适或有创检查项目应充分告知，必要时履行书面知情同意手续，如胃镜、肠镜等检查项目[6]。④异性检查项目：检查前应充分告知注意事项，并征得受检者同意方可进行操作。其中女性乳腺和阴式超声操作者若为异性，需有体检机构其他工作人员在场[6]。⑤自行放弃项目：受检者自行放弃基本检查项目，应由受检者本人签字，予以确认。（6）感染控制管理：①消毒管理[7]：强化手卫生概念，执行手卫生制度，提高手卫生依从性；空气消毒、空气培养、物体表面消毒、垃圾转运有记录，并有执行者签名。②无菌物品管理[7]：无菌物品放置和使用应符合无菌操作规程；重复使用的医疗器械应及时消毒，并有书面记录。③垃圾管理[8]：生活垃圾、感染性垃圾、损伤性垃圾应分开放置，及时清理。④感控培训[7]：定期组织感染控制培训，及时总结记录，反馈问题，持续整改。（7）安全管理：①医疗安全：（a）医疗缺陷管理：医疗缺陷管理制度及改进措施；不良事件上报制度；不良事件的分析、讨论及防范措施。（b）急救设备管理：抢救设备、氧气筒（管道），性能完好，处于备用状态；抢救车整洁，物品齐全，放置有序，无过期；药品标识规范，帐物相符，无过期药品，交接班有记录。②行政安全：（a）应急培训：定期开展消防、水电安全等应急知识学习，所有工作人员知晓应急流程。（b）应急演练：定期组织应急演练，并做好记录，各种应急设施处于备用状态。③信息安全：（a）定期维护：应有专人负责健康体检信息系统并定期维护，保证信息系统的良好运行。（b）受检者信息保护：应制定信息安全制度，工作人员不得泄漏健康体检信息作为他用。3.服务质量：服务质量是在健康体检过程中，为了使受检者达到良好的身、心体验，在实施检查过程中提供的物质性和技术性服务。（1）服务体系：①服务流程：健康体检机构应在醒目位置公示体检机构布局和体检基本流程，引导标识应准确清晰，不断努力优化服务流程，缩短受检者等候时间。②便民措施：体检机构内应设置与体检人数相适应的候检、