医疗技术准入监督管理制度

医疗技术准入监督管理制度根据卫生部卫医政发〔2009〕18号，关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知，结合我院实际情况，特制定本制度。（一）本制度中的医疗技术是指在临床工作中以诊断和治疗疾病为目的而采取的措施，医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。（二）我院医疗技术分类及人员资质准入：1、第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2、第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3、第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（三）开展医疗技术应当具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，建立并遵守技术管理规范。（四）医院新开展医疗技术中新技术新项目，应按《医疗技术准入制度》申报开展。（五）我院开展的医疗技术必须是卫生部公布的准予开展的医疗技术。（六）开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会组织实施。（七）第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。（八）第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作由卫生部组织审核。（九）开展医疗技术前，凡符合下列条件的可以向我院医疗医疗质量与安全管理委员会提出申请：1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、是卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过本院医学伦理审查；6、近3年相关业务无不良记录；7、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；8、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。（十）申请医疗技术临床应用能力技术审核时，申请科室应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，以PTT模式进行说明，内容包括：1、医院相应诊疗科目登记情况；2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，本科室的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；本院医学伦理审查报告；（十一）有下列情形之一的，不得向医疗质量与安全管理委员会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；（3）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。（十二）未通过审核的医疗技术，不得在12个月内向医疗质量与安全管理委员会申请同一医疗技术临床应用能力再审核。（十三）医疗质量与安全管理委员会接到医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对各临床科室医疗技术临床应用能力技术审核，并进行现场表决。（十四）参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。（十五）医疗质量与安全管理委员会根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。医疗质量与安全管理委员会对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。医疗质量与安全管理委员会应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。（十六）医疗质量与安全管理委员会应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。（十七）根据要求医疗质量与安全管理委员会应当将审核结果报相应的卫生行政部门。（十八）由医务科负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作，并报医疗质量与安全管理委员会讨论确认。（十九）由医务科负责建立医疗技术分级管理制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。（二十）各科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医疗质量与安全管理委员会报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，医疗质量与安全管理委员会可以组织专家进行现场核实。（二十一）医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医院质量与安全管理委员会报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。出现第二十一条第3、4、5、6款情形的，医疗质量与安全管理委员会应当立即组织专家对医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，医疗质量与安全管理委员会及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。（二十二）出现下列情形之一的，应当报请医疗质量与安全管理委员会决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。（二十三）医务科应当加强对医疗技术临床应用情况的监督管理。（二十四）出现下列情形之一的，医疗质量与安全管理委员会应当立即责令其改正；造成严重后果的，追究科室负责人和直接责任人责任：1、临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；2、临床应用未经审核的医疗技术的；4、未按照本办法第21条规定向医疗质量与安全管理委员会报告医疗技术临床应用情况的；5、未按照本办法第22条规定立即停止医疗技术临床应用的；6、未按照本办法第24条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；7、违反本办法其他规定的。（二十五）禁止医务人员超出其专业能力开展医疗技术，给患者造成损害的，行为人承担相应的法律和经济赔偿责任；未经批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。（二十六）医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。（二十七）本办法发布前已经在临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术按省级卫生行政部门规定执行。