[GMP规程]粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程

洗烘岗位安全技术操作规程第1页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日1主题内容与适用范围本规程规定了XX车间洗塞洗瓶烘消岗位的具体生产操作，重点操作的复核，环保、安全和劳动保护，应急准备和响应，工艺卫生和环境卫生等。本规程适用于XX车间洗塞洗瓶烘消岗位人员的具体操作。2引用标准2.1XX工艺规程XXXX－001（4）3术语3.1一般生产区：无洁净度要求的区域。3.2十万级洁净区：指空气净化达到十万级的区域。3.3灭菌：用物理或化学方法，使达到完全不存在活的微生物的状态。3.3废弃物：指在生产过程中已经失去工艺使用价值而被废弃的原辅包装材料。3.4不合格品：本规程是指不符合要求的原辅材料、中间体、半成品、成品。3.5半湿丝光毛巾：放入液体中，拧至不滴液为止的丝光毛巾。3.6异常情况：是指当生产出现波动不能按正常计划进行生产的状况。3.7批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。3.8批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。3.9危险物品：是指具有易燃、易爆、腐蚀、毒害、放射线等性质，在贮运、生产、使用中能引起人身伤亡、财产毁损的物品。3.10五定：定点、定质、定量、定期、定人。3.11三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤”。3.12大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。3.13中修：是设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基准件，或修理间隔期的零件。3.14小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。3.15点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早XX有限公司洗烘岗位安全技术操作规程起草单位XX车间起草人：年月日审核人质量保证部：年月日机械动力工程部：年月日生产运行部：年月日环保安全部：年月日洗烘岗位安全技术操作规程第2页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日期被发现早期预防早期检修以便保护设备规定的性能。4职责洗烘岗位人员负责本规程的具体执行。中控室人员负责对工艺用水、中间体及卫生清洁的检查、检测、监督。4.3二工段管理人员负责本规程具体执行情况的检查。5操作标准5.1西林瓶搬运5.1.1西林瓶搬运人员班前准备、检查程序5.1.1.1搬运人员进入生产岗位，穿戴好规定的绿色工作服，穿戴整齐，方可上岗。5.1.1.2搬运人员来到车间包材暂存间，进行对杂物电梯的操作，检查是否灵敏正常。5.1.2西林瓶搬运程序5.1.2.1工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令，QA驻生产单位质量员负责审核签发。西林瓶搬运人员按生产指令安排，从包材暂存间领料，搬运人员要与仓库管理人员核对数量、品名、规格、批号。5.1.2.2搬运人员将一载货专用车推至西林瓶存放区，戴上防护手套，用剪子将西林瓶箱子的包装带剪断，从西林瓶箱中将西林瓶逐板搬运至车上，摆放整齐，（不多于30箱/车）；然后将剩余箱皮摆放整齐。5.1.2.3开启杂物电梯门，拉下横杆将载有西林瓶的专用车推进杂物电梯，放置平稳，放上横杆，关闭杂物电梯卷帘门。5.1.2.4搬运人员按5.9电梯操作内容操作程序循环操作，直至上瓶间西林瓶数量达到生产指令为止。5.1.2．5杂物电梯不准超载使用，严禁载人。运行过程中，关闭杂物电梯门，严禁人体和其它物体伸入。5.1.2．6搬运人员必须严格执行5.9电梯操作内容，并监督他人不得随意开启杂物电梯。5.2上瓶、洗瓶5.2.1上瓶、洗瓶准备5.2.1.1上瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。洗瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，方可上岗。上瓶、洗瓶人员进入岗位应及时佩带耳塞。5.2.1.2查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修。班长或班组质量员依据工段生产指令修改岗位相关的状态标示牌。5.2.1.3上瓶岗位为一般生产区，洗瓶岗位洁净度为100000级，洗瓶岗位温度18--26℃,相对湿度为45-65%。洗瓶岗位相对于一般生产区压差大于10Pa，内烘岗位相对于洗瓶区压差大于5Pa。岗位人员应每1小时检查并记录一次，如不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。网带电机转速≤600转/分。洗烘岗位安全技术操作规程第3页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日5.2.1.4上瓶人员从工具橱内取出盛随车工具的塑料筐，放于洗瓶机一侧，用浸过一次水的半湿润丝光毛巾擦拭机台表面各部位及上瓶机转盘，洗瓶人员擦拭送瓶轨道及防护罩内、外壁，用纯化水冲洗超声波洗槽。用浸过纯化水的半湿润丝光毛巾擦拭软垂帘。5.2.1.5检查设备电器开关、仪表指示、设备传动及润滑情况是否正常。5.2.1.6合上设备电源开关，打开调速开关，变频器操作面板荧光屏显示设置频率，可按RUN键，变频器工作，电机速度逐渐达到设定值。停止按STOP键即可。5.2.1.7启动电源，空车运转2分钟，确保运转无异常，若有异常，应立即停车检查，直到修复为止。5.2.1.8通知空调岗位人员打开压缩空气装置。岗位人员调整纯化水、注射用水和压缩空气阀门，纯化水压力为0.1-0.15MPa，注射用水压力≥0.15MPa，压缩空气压力≥0.10MPa，检查水、气冲瓶喷头是否畅通，压力是否正常，注射用水放水5分钟、纯化水放水2分钟，由中控室人员取纯化水和注射用水水样，测试pH值、酸碱度、氯化物、氨、重金属、可见异物合格后，全部工艺参数检查合格方可开洗瓶机。正常情况下岗位人员应每1小时检查并记录一次。5.2.2上瓶、洗瓶程序5.2.2.1西林瓶上瓶程序a上瓶人员于工具橱拿取刀片，放置于西林瓶专用凳上，于卫生箱拿取扫帚，放置专用凳旁，将废品箱放于上瓶盘下地面上，以备生产时使用。b上瓶人员核对搬运人员发至岗位的西林瓶数量，应符合生产指令。c上瓶人员将整板西林瓶端到上瓶盘，确定瓶口朝上，不能倒放，用刀片将塑料纸四周划开，将划开的塑料纸从前面掀开，用推板挡住瓶子，用手将塑料纸抽出，将瓶子推至转盘（转盘中西林瓶数量不多于转盘2/3且不少于转盘1/3）。将盘中掉落的瓶子用手理正理齐,放入上瓶盘上。塑料纸理平放入周转车内或专用凳上，摆放整齐，集中回收。这样，依次将西林瓶逐板端入上瓶盘。d瓶子放在上瓶盘上时，上瓶人员目检，拣出次瓶（污瓶、碎瓶、气泡瓶、裂纹瓶、异形瓶、异物瓶、锈瓶、油瓶、黑点瓶、昆虫瓶等其它不合格瓶）放入废品箱，并不得有玻璃屑等物品进入转盘，将合格瓶用推板推入转盘。生产过程中捡出的废瓶，集中放置于岗位的废物贮器内（或专用不锈钢盘），并由班长复核。生产结束后，集中收集废瓶，由岗位指定人员倒入可回收垃圾箱。e塑料纸理平放入周转车或专用凳上。待积满或生产结束后，由岗位人员将周转车运至杂物电梯处，通过杂物电梯运至包材暂存间仓库。第二天由回收公司拉走。f生产过程中，西林瓶尽量少掉地上，掉地上的西林瓶及时捡起，逐个检查，将次瓶放入废品箱内，合格瓶放入转盘。对于台面和地面上的废瓶或碎玻璃，岗位人员应及时捡起或用小毛刷扫入小盘，放入废物贮箱内，物品摆放整齐，以保持生产现场的整洁。g进餐时，上瓶人员停止上瓶，将地面用扫帚清洁干净，不得留有西林瓶和其它废弃物，将塑料纸放在周转车内或专用凳上，摆放整齐后，方可离去。5.2.2.2洗瓶程序a西林瓶被上瓶人员推进转盘，先把进水阀打开，使储液槽内注满水，调节好冲瓶轨道上的纯化水、注射用水喷头，开启超声波清洗槽水泵开关，使清洗槽灌满水并保持一定水位。洗烘岗位安全技术操作规程第4页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日然后打开超声波开关，启动洗瓶机和传送带，开启网带，同时开启层流罩开关。操作时注意要把上班次轨道残留的西林瓶全部刮出，放回洗瓶机转盘回洗。b瓶子被逐个经超声波水槽内的水冲洗西林瓶的内、外壁和底部后，逐渐翻转180度，进入返冲轨道，先经纯化水冲洗西林瓶内壁和外壁，再经注射用水冲洗西林瓶内壁，用压缩空气将瓶内、外壁水吹净，再翻转180度，由传送带送至远红外隧道烘箱。c洗瓶人员应随时检查水压及空气压力情况。各工艺参数应生产前记录一次，生产过程中每1小时记录一次。并根据情况，适当调节车速。d开车过程中，若出现返冲轨道处挤瓶，首先按STOP键停车，看瓶人员取下玻璃罩，找出挤瓶原因，及时处理，并将返冲轨道上的所有瓶子取出回洗，排除故障后，及时将玻璃屑倒入废品箱，并盖好玻璃罩。最后用纯化水冲洗轨道，确保轨道无玻璃屑后，开启洗瓶机。清洗打瓶处时应注意不使清洗水进入轨道上的所有瓶内；若拨瓶轮处卡瓶，同样按STOP键停车，调整拨瓶轮后再开车生产。e清洗合格后的西林瓶应在4小时内灭菌。西林瓶在进入隧道烘箱的过程中，检查人员应及时用镊子扶正倒瓶，随时挑出炸瓶、破口瓶、锈瓶等不合格瓶，放入专用盘内。f停车就餐或生产结束后，停洗瓶机，使返冲轨道上残留的西林瓶保留在轨道上并盖好玻璃罩，关闭超声波开关及水泵开关。通知空调岗位关闭压缩空气装置，然后关闭压缩空气阀、纯化水阀，当西林瓶全部进入隧道烘箱后，停传送带及层流罩电源，按隧道烘箱清洁、超声波洗瓶机清洁和10万级洁净区卫生清洁方法进行清洁。按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》的规定退出。5.2.2.3上瓶、洗瓶注意事项a洗瓶时应先检查洗瓶机有无防护缺陷，无误后先开水泵再开洗瓶机，严禁不到水位打开超声波。b生产结束后一定要先关超声波，再放水。c如超声波不工作，及时请生产厂家维修人员检修。d若要调整生产速度，根据变频器说明书设置所需工作频率。e严禁倒瓶进入轨道。5.2.3常见故障及排除方法序号常见故障原因排除方法１西林瓶内壁不清洁超声波不工作或缺水检修超声波或检查水系统２西林瓶外壁不清洁水喷淋堵塞通水喷淋喷嘴３西林瓶内外壁不清洁超声波不工作请专业维修人员检修5.2.4维护清洗保养方法5.2.5润滑管理5.2.5.1润滑记录，操作工加油记入岗位交接班记录，维修工加油记入检修记录。序号维护清洗保养方法１减速箱油每年更换，传动部件按润滑周期加油２发生碎瓶后，停机清除所有碎片后才可开车３工作结束后必须擦干机器各部位水滴洗烘岗位安全技术操作规程第5页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日5.2.5.2润滑“五定”如下表五定定点定期定质定量定人润滑部位加油方法润滑点数润滑周期润滑油号加油量负责人齿轮填加54周钙基润滑脂50g操作工蜗轮油壶16月N321kg操作工电机轴承填加412月钙基润滑脂150g电工维修链轮油枪24周钙基润滑脂10g操作工轴承填加412月钙基润滑脂50g操作工5.3西林瓶的烘消、干燥、灭菌5.3.1班前检查准备程序5.3.1.1操作人员首先在门口将双手浸在盛75%酒精的不锈钢盆内消毒半分钟，然后进入生产区域，穿戴好规定的蓝色工作服，二次鞋方可上岗。5.3.1.2查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修。5.3.1.3检查岗位环境卫生及温湿度、压差。温度控制在18--26℃,相对湿度为45-65%。外烘岗位相对于一般生产区压差10Pa。岗位人员每班小时检查并记录1次。如不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。5.3.1.4生产操作开始前，按隧道烘箱清洁有关程序进行清洁。5.3.1.5开车前检查各部位，保证电气控制、机械传动及各传输部位安全可靠，运转正常。5.3.2西林瓶的烘消、干燥、灭菌程序5.3.2.1先合总闸，依次将电热、仪表、风机开关打开，使其升温，视灭菌段温度达400℃时开传送带。5.3.2.2开排潮风机，变频风机，并调整风板使