固体制剂车间岗位培训教材

****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第１固体制剂车间岗位培训教材****药业有限公司二○○八年三月****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第２制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。二、称量配料岗位：1.生产前准备工作：1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。2.操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第３5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。三、粉碎岗位：1.生产前准备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉：100目2.2.2.化学药品：80-100目2.2.3.中药干膏：60目2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装置。2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。四、制粒岗位：1.生产前准备工作：1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序：2.1.制软材：2.1.1.检查电子称，校准零点。2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第４2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以“捏之成团，轻触即散”为度。2.2.制粒：2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点：3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第５坏设备。4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。五、干燥岗位：1.生产前准备工作：1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。六、整粒岗位：1.生产前准备工作：1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第６1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：2.1.启动设备开始整粒。2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。七、总混岗位：1.生产前准备工作：1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：2.1.操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照“混合设备标准操作规程”开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第７3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位置。7.清场：7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。****药业有限公司培训教材内部资料，不得外传第８胶囊填充岗位培训教材1.生产前准备工作：1.1.检查工器具是否齐备。1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序：2.1.填充操作：2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光