辉瑞培训资料+偏差调查报告书写

1偏差调查报告书写偏差调查报告书写第一部分:有效的书写风格第二部分:偏差调查报告内容要求第三部分:技能展示偏差调查报告书写偏差调查报告书写第一部分第一部分::有效的书写风格有效的书写风格2自我介绍自我介绍3说说你的……介绍••名字名字••角色角色//职务职务••在偏差报告方面的经验在偏差报告方面的经验••你写过偏差报告吗？你写过偏差报告吗？••或者批准偏差报告或者批准偏差报告??••与法规检查官为偏差辩护与法规检查官为偏差辩护??••或者你曾经引起偏差或者你曾经引起偏差??为什么我们觉得写偏差报告很难?•没有足够的时间•太多压力•产品放行的压力•不喜欢写•期望值不明确或不始终一致•了解不充分或细节不够•我们没有得到全部的信息（换班）•太多人和团队参与•过错的责任•不是我的职责范围•没有经过培训4介绍介绍有点害怕！与既定书面标准的偏差没有充分理由支持。没有确定根本原因。…..没有作任何改变。从…..之后，大约84批产品已经分销出去。调查没有总是得出结论并跟踪…..没有仔细检查多有未经解释的差异...不符合事件的管理比较薄弱…..不合适地使用补充工艺。介绍介绍可能带来法规影响5NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability介绍:FDA’sTop1062DEFINE提议•采用DMAIC全球化、标准化调查体系•利用统一的事件调查工具来产生健全的专业的报告行动•建立新的标准程序(PQS,GPB,supportingtools)•采用并调整电脑系统(QTS)•培养能力介绍:为什么要有这次培训？(辉瑞的行动)前5位•根本原因分析•报告内容•报告格式•趋势分析•培训/确认NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability7DEFINE介绍:为什么要有这次培训？NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability8每个员工都有责任：发现偏差；向部门主管报告偏差。学习目标NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability展示技能:在偏差调查报告中使用第一部分中介绍的7个书写风格和内容特性分析偏差调查报告模板各部分的内容要求根据给定的案例重写一个偏差调查报告书写风格•文学书写表达一种情绪，一个故事,给读者描绘一幅图画。•专业书写以客观的方式描述事实。没有富有感情和生动活泼的语言—关键是保持客观。10NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability“在合适的场合用合适的语言,是书写风格的真实定义。”---JonathanSwift专业的书写风格和内容特性了解你的读者问自己以下这些问题:•我的读者有多少相关知识?•我的读者对这篇报告的问题有没有特殊的关注?是什么样的关注?•读者想知道你所写报告的目的。•书写报告的开始就“切中要点”。11NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability专业的书写风格和内容特性同事经理偏差批准者审计官法规部门了解你的读者12NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability专业的书写风格和内容特性3•真实性FACTUAL,•相关性RELEVANT,and….•清晰明白CLEAR•简明扼要CONCISE•完整性COMPLETE•条理性COHERENT•一致性CONSISTENT5C’s5C’s专业的书写风格和内容特性F,R,F,R,andand13NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability真实性FACTUAL陈述和结论:真实有可量化和观测得到的数据支持基于事实并用科学化语言不受主观和情感的影响没有猜测和婉转的描述所有的信息，推断，和相关数据都是准确的，经过证实和确认的14真实性FACTUAL用词准确，避免:绝对的陈述•全部,从不,总是,每一个猜测•我想，看起来,有可能不能量化的•比通常的少一些,频繁地,经常双重否定•不是不受限制的,没有理由说不应该过度信任电脑的拚写检查功能15真实性FACTUAL术语使用遵从SOP、标准、和工厂的程序文件没有书写者的评论或判断性措辞考虑可能的意外后果•由于技术员的知识不足…•由于实验室加热过度…•由于SOP过期…•由于我们没有能力及时提交数据….16适合于最终的法律文件:真实性FACTUAL没有煽动性语言•这是我们曾经见到的最大的颗粒尺寸…•飞快地写,奇怪地工作,剧烈地波动•粗心的，可怕的，危险的，故意的，严重的，轻率的，无能的•污染，异物•这两个词只在有数据或证据支持并确认的情况下使用避免法律上的判断和说明•违反法律，有法律责任•有缺陷的产品，不安全17适合于最终的法律文件:主观描述主观描述客观描述客观描述信息被偏差发现者的观点、想法、经验改变。信息基于偏差的现象并真实地展示。真实性:使用客观描述污染物是个小的物体，看起来比较重。在以前经常发生，但是我想我们已经解决了。颗粒重14.9g,长5cm宽2cm，是黑色长方形的。18NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability4真实性~练习:“维护人员忘了冰箱SIN#FRZ-12345做预防性维护.没有好的设备维护程序。”“审核产品批号123456-05的检验数据（见附件），发现工艺用水检验结果超出标准。”“很多这类问题都能归结于操作者的匆忙和粗心大意。”19NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability•真实性FACTUAL,•相关性RELEVANT,and….•清晰明白CLEAR•简明扼要CONCISE•完整性COMPLETE•条理性COHERENT•一致性CONSISTENT5C’s5C’sF,R,F,R,andand20NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability专业的书写风格和内容特性相关性RELEVANT保持在偏差涉及的范围内使问题焦点保持在尽可能地窄的范围关联到合适的话题没有无关的信息或讨论和调查的复杂程度、范围相一致包括合适的附件，只放入那些用于支持结论的21清晰明白CLEAR写给合适的知识层面必须是能被别人理解的，包括对具体操作不了解的人必须在若干年之后看还是能理解的在报告中第一次使用缩略语时给出定义陈述应该是:避免术语、行话、非正式语言使用主动句式只有一种含义词语的选择和标点符号很关键页面上合适的排版对清晰的表达有帮助22不正式的、衍生语言，厂里的习语,或者不必要的技术/科学术语。清晰明白:什么是术语和行话?“Coffin”“Bubba”“IceCube”“TheTasmanian”“bugs”“Biotherapeutic”DecontaminationBinBuilding175Fermentor#3Building114PackagingMachineMicroorganismsAbiologicaldrug23NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability被动句式被动句式主动句式主动句式主语采取行动，主语是谓语的实施者清晰明白:什么是主动句式?主语是宾语的行动对象(或宾语不明确)样品的检验被完成，在微生物检验中没有葡萄球菌发现。微生物实验员在检验样品时没有发现发现葡萄球菌污染。24NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability5被动句式被动句式2010年5月19日,小瓶被QO投诉处理部门的验证专员收到和评估。主动句式~练习25NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability主动句式主动句式2010年5月19日，QO部门验证专员收到小瓶并评估。20kg甲基水杨酸(MSA)被称量系统(MTS)抓取并由操作员投入反应罐中。称量系统(MTS)抓取20kg甲基水杨酸(MSA).操作员将这20kgMSA投入反应罐。“布朗先生喜欢和哈里森先生一起工作因为他接受新意见。”“布朗先生喜欢和哈里森先生一起工作因为他接受新意见。”?“因为布朗先生接受新意见，他喜欢和哈里森先生一起工作。”清晰明白:你想说什么??“因为哈里森先生接受新意见，布朗先生喜欢和他一起工作。”26NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability清晰明白CLEAR标点符号能为你做什么?把想法分开在一个句子中显示观点的变化可以显示情绪或紧急!–但不是在偏差调查报告里面!讲义中提供了标点使用细节:逗号,破折号,斜体冒号,分号句号,省略号惊叹号,引号不完整的句子引用人名,使用数字27我烹饪托尼,拿来红酒,然后我们看电影。清晰明白–更多关于标点符号的28NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability我烹饪托尼拿来红酒然后我们看电影。我烹饪托尼拿来红酒然后我们看电影。清晰明白–更多关于标点符号的29NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability我烹饪托尼拿来红酒然后我们看电影。我烹饪托尼拿来红酒然后我们看电影。我烹饪,托尼拿来红酒,然后我们看电影.清晰明白–留白支持理由对DR04CTU进行的一次检查发现一个清洗喷头PTFE安装的喷雾变流装置不见了，并且和筛分机上找到的一样。干燥机DR04用于GabapentinStep6干燥。物料从DR04,通过CTU进入到IBC中.GabapentinStep6物料使用漏斗和包装机SV-ML02-01转移到纸桶中。这个工序使GabapentinStep6在加入到GabapentinStep6R之前，最上面的物料先转移到IBC中。喷雾变流装置是可拆卸设计的，便于在需要是可以更换。装置是用定位环固定的。导致松脱可能的原因包括：不正确的安装，定位环故障，机械磨损导致变流装置松脱。这个事件很可能的原因是定位环故障使变流装置脱落。没有证据证明清洗喷头会由于机械磨损导致变流装置松脱。对其他同型号清洗喷头的调查显示喷头都是完好的，这只是个独立的事件。30NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability6清晰明白–留白支持理由对DR04CTU进行的一次检查发现一个清洗喷头PTFE安装的喷雾变流装置不见了，并且和筛分机上找到的一样。干燥机DR04用于GabapentinStep6干燥。物料从DR04,通过CTU进入到IBC中.GabapentinStep6物料使用漏斗和包装机SV-ML02-01转移到纸桶中。这个工序使GabapentinStep6在加入到GabapentinStep6R之前，最上面的物料先转移到IBC中。喷雾变流装置是可拆卸设计的，便于在需要是可以更换。装置是用定位环固定的。导致松脱可能的原因包括：•不正确的安装•定位环故障•机械磨损导致变流装置松脱这个事件很可能的原因是定位环故障使变流装置脱落。没有证据证明清洗喷头会由于机械磨损导致变流装置松脱。对其他同型号清洗喷头的调查显示喷头都是完好的，这只是个独立的事件。31NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability清晰明白–留白支持理由对DR04CTU进行的一次检查发现一个清洗喷头PTFE安装的喷雾变流装置不见了，并且和筛分机上找到的一样。干燥机DR04用于GabapentinStep6干燥。物料从DR04,通过CTU进入到IBC中.GabapentinStep6物料使用漏斗和包装机SV-ML02-01转移到纸桶中。这个工序使GabapentinStep6在加入到GabapentinStep6R之前，最上面的