注射用水系统清洁灭菌标准操作规程

注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。2引用标准《药品生产质量管理规范》3职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。4内容4.1清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。4.2清洁实施的条件及频次4.2.1蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。4.2.2蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。4.2.3呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。4.2.4贮水罐及输水管道内壁4.2.4.1连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。4.2.4.2系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。4.3清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。4.4清洁用工具水桶、抹布、窗拖。4.5清洁剂及配制4.5.11%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。4.5.21%NaOH液：称取NaOH10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。4.5.30.5%HCl液：根据公式：0.5%×V1=C2×V2进行配液。注：V1：为配制成0.5%HCl液的体积；C2：为配制前HCl液的浓度；V2：为配制前HCl液的体积。4.6清洁方法及清洁用水4.6.1每日工作前及工作后4.6.1.1每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。4.6.1.2用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。4.6.2贮罐及配管系统清洁4.6.2.1新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。4.6.2.2日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理：①连续运行7天后或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度121℃以上，时间60分钟以上。②系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用，其清洗消毒按以下程序进行：ⅰ先用纯化水冲洗，冲洗至进出口电导率一致，则用纯蒸汽消毒即可。ⅱ如采取以上方法冲洗，出口电导率不合格时，先用1%NaOH在70℃循环30分钟，排去碱液，用纯化水冲洗系统；再用0.5％HCl常温循环30分钟，然后纯化水冲洗，当纯化水冲洗至进出口电导率一致，最后纯蒸汽121℃以上，60分钟以上灭菌消毒。4.6.3呼吸过滤器的清洗及更换4.6.3.1每三个月清洗、检测一次。检测时将滤芯拆下，检查其是否完好，如有破损则立即更换。4.6.3.2将拆下的滤芯用异丙醇浸泡5～10分钟，然后用无水乙醇浸泡10～15分钟，最后用符合质量标准的注射用水冲洗至水质检测合格。4.7清洁设备及器具清洗抹布用饮用水冲干净；水桶用洗涤液洗干净后，用饮用水冲洗干净。4.8清洁用具存放及干燥水桶、抹布、窗拖存放于清洁用具存放处，自然风干。4.9清洁效果的评价蒸馏水机及配管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁用白布擦拭，无不洁痕迹；蒸馏水机及配管中流出水质检查合格。4.10备注4.10.1清洁后，换上已清洁标志，注明清洁日期和有效期。4.10.2清洁后，超过清洁周期后使用，必须重新清洁。5注意事项5.1清洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。5.2清洁过程中，清洁人员应该注意对设备的保护以免在清洁过程中损坏设备。5.3清洁过程中，清洁人员应该注意对自身的保护以免在清洁过程中造成伤害。