制水风险评估示例-2012.12.30

液体车间制水岗位序号风险识别环节风险项目风险描述现有的控制措施/方法影响的严重程度（S）原因发生可能性（P）风险等级RPN风险水平可能的失败影响严重程度评分导致失败可能原因发生概率评分1人员进入液体车间未经批准的人员进入车间人工控制并记录进入车间的人员，厂房使用不当产品污染4进入控制设计不当，不符合SOP。缺乏培训312高更衣程序不对或未在更衣室内更衣进入车间1、设计上只有经过更衣室才能进入车间2、SOP到位3、加强培训来自于外部环境或人员带人的活粒子及非活性粒子。环境污染4不符合SOP缺乏培训112高进入车间人员健康状况不良上岗前和每年体检，体检合格人员才可以上岗每日检查上岗人员健康情况环境污染产品污染风险4未主动说明身体状况14低2人员操作生产过程1未按规定按时反冲洗石英砂罐，活性炭罐。1SOP到位2加强培训1造成纯化水机制出的纯化水不合格41、缺乏培训14低纯化水储罐、注射用水储罐超过规定时间清洁灭菌。1SOP到位2加强培训存在颗粒污染微生物污染热原污染41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训14低未按时监测注射用水，纯化水1SOP到位2加强培训不合格纯化水，注射用水对成品质量造成不良影响。41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训14低3设备设备使用刻度吸管未定期校验1按规定期限校验2加强定期检查2增加不能准确检验的质量风险。41、玻璃仪器使用操作设计不当。2、未定期校验14低温度计、压力表未定期校验1按规定期限校验2加强定期检查压力表不能正确指示压力，灭菌时不罐体压力不能正确指示，存在安全风险。纯化水，注射用水过滤时不能正确批示压力，易损坏过滤器，过滤器不能起到过滤作用，存在质量风险。41、设备管理规程设计不当。2、未定期校验14低过滤器未按时作完整性测试1SOP到位2加强培训微粒污染增加微生物、热原、污染风险41、过滤器使用操作规程设计不当。2、缺乏培训。14低