医学装备临床使用安全控制及风险管理制度

医学装备临床使用安全控制及风险管理制度文件名称医学装备临床使用安全控制及风险管理制度文件编号OM-总页数2制定部门物资供应科版本号2017-08-0451.目的为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。2.范围适用于医院临床使用的医学装备。3.定义是指通过识别存在的危险、有害因素，并运用定性或定量的统计分析方法确定其风险程度，进而确定风险控制的优先顺序控制措施。4.内容4.1确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入。4.2对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。4.3医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证。4.4从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。4.5对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员应建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。4.6临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术草最规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。4.7医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知维修室按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得在用于临床。4.8院感科应严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。4.9临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。4.10对在用设备类医疗器械的预防性维护、监测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制定预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、事件间隔与频率。4.11在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂家、启用日期和设备管理人员等内容。定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。4.12对于生命支持类设备和重要的相关设备，制定应急备用方案。4.13医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。5.附则5.1本制度由医院物资供应科负责解释。5.2本制度自发布之日起实施。参考文献