内审要素检查表

第1页/共8页内审检查表序号评审内容审查内容及相关文件需审查部门及人员审核结论审核记录4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。查看法人资格证经理√4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。法人证书、组织机构代码证书、事业法人通常还有法定主管部门的批建文件、企业法人通常是工商主管部门颁发“执照”证书等原件。工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。查看房屋产权证书和租赁合同等。经营范围是否只有检测业务。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。查看手册相关内容及组织结构图、质量体系保障图及手册中规定内容是否协调经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。查看经营范围、公正性声明和承诺文件及公正性检查记录经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。查看是否建立和保持维护其公正和诚信的程序，内容是否符合要求；查看经营范围、公正性声明和承诺文件及公正性检查记录。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。查看是否建立和保持保护客户秘密和所有权的程序查看经营范围、公正性声明和承诺文件；电子存贮文件是否有措施，文件借阅等是否按照要求执行。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。查看人员一览表、质量手册人员职责。各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。查看建立和保持人员管理程序是否符合要求；是否规定相应的岗位职责任职条件、相互关系，确认劳动合同、社保培训、宣贯或内部沟通记录经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。查看手册的最高管理者岗位职责，规定内容是否覆盖准则内容，查看公司方针、目标、公正性声明和承诺文件，管理评审记录内容。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。查看手册技术负责人是否规定了职责、任职条件和符合准则；查看质量负责人是否规定了职责、任职条件和符合准则要求；是否指定关键管理人员的代理人。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并查看手册授权签字人是否规定了职责、任经理/各部门负责人/质量√第2页/共8页序号评审内容审查内容及相关文件需审查部门及人员审核结论审核记录经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。职条件和符合准则；查看签发的报告是否符合要求和有代签行为。负责人/技术负责人4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。查看手册中的各种人员职责是否符合要求，查看人员上岗资格确认记录和上岗证；查看人员的岗位监督记录是否覆盖全部岗位，监督员任职是否符合要求及其它监督记录。各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。查看人员培训程序是否符合要求，查看人员培训目标，培训调查、计划、实施、考核、评价等记录；查看培训计划是否与公司培训相适应。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。查看人员档案中检测人员上岗证、考核记录和人员监督记录、授权文件、资格确认等记录，内容是否完整。各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。查看土地及房产证件或者租赁合同；检测设备的配备和环境条件是否符合标准要求，安装是否正确经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。查看质量体系文件是否包括所有场所，是否有相关规定。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。查看检测设备的配备和环境条件是否符合标准要求，安装是否正确；查看安全防护和通风措施，是否满足要求，是否配备温湿度计、气压计，相关的管理制度。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。查看安全防护和通风措施，是否满足要求，是否配备温湿度计、气压计，是否有监控记录；相关文件中是否规定了环境要求。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。查看是否建立了内务管理程序，内容是否符合要求；检测时相互有影响；查看车间限制标识、检测区域限制标识。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。查看设备、标准物质配备是否符合要求。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。查看设备目录看设备、标准物质配备是否符合要求；查看现场设施是否符合准则和标准要求。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。是否建立检验检测设备和设施管理程序，查看设备、设施配备是否符合要求，使用记录、维护记录等是否齐全。各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使查看设备检定/校准的计划是否符合要求；查看检定/校准记录和证书是否有效。仪器各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督√第3页/共8页序号评审内容审查内容及相关文件需审查部门及人员审核结论审核记录用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。设备状态标记及内容信息是否符合要求。员针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。查看所有设备的校准、坚定证书，有修正因子的，应保证其得到应用；设备和计算机等是否设置开机密码，数据库加密等安全措施；参考标准是否有证书。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。查看期间核查程序、计划和记录是否符合要求。各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。查看所有设备和计算机检测软件是否建立档案，内容是否符合体系要求，是否有唯一性标志；查看操作授权文件，授权内容是否符合要求，维护记录、计划完整，设备进出库记录是否齐全。各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。查看所有设备档案，是否有维修记录，发生故障和数据异常是否按照要求执行。各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。查看标准物质管理程序内容是否完整，是否建立标准物质登记台帐和使用记录，是否有证书和有效期内，及加贴状态标记。各部门负责人//技术负责人√4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。查看质量手册、程序文件集指导文件经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。查看所有体系文件完整性及符合公司要求，是否形成了文件，并进行了宣贯、考核，提问相关人员了解是否理解，查看文件发放记录等，了解是否容易被获取。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人√4.5.2检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。查看发布的质量方针是否符合实际，是否制定的近、中、长期质量目标，是否能够实现，以及查看在管理评审时是否进行了考核。经理/各部门负责人/质量负责人/技术负责人/质量监督员√4.5.3检验检测机构应建立和保