实验室资质认定评审准则讲义

实验室资质认定评审准则主讲：刘永华前言《实验室资质认定评审准则》就像法律条文一样，一点都不生动活泼，可读性及趣味性就比爱情小说差多了。再加上其涉及到的内容是方方面面的，也比较多。因此讲起来就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡哟？！︵︵—一、总体概括（1）整个准则共分5部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共19个要素，75个条款。（2）这19个要素分为管理要求和技术要求，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点共有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。（3）认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。二、管理要求（11个要素、51个要点）1组织（12个）2管理体系（5个）3文件控制（4个）4检测和/或校准分包（3个）5服务和供应品的采购（4个）6合同评审（2个）7申诉和投诉（3个）8纠正措施、预防措施及改进（4个）9记录（6个）10内部审核（5个）11管理评审（3个）三、技术要求（8个要素、53个要点）1人员（7个）2设施和环境条件（6个）3检测和校准方法（6个）4设备和标准物质（10个）5测量溯源（7个）6抽样和样品处理（7个）7结果质量控制（2个）8结果报告（5个）四、组织（12个要点）1）实验室是否具有法律地位的证明文件。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.1组织准则条款——依法设立编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室）——依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立——依法注册工商管理部门注册实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。4.1.1实验室的法律地位实验室一般为独立法人独立法人应具备四个条件：依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立——母体必须是独立法人——四独立：独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。4.1.2工作场所及设施对应86号令第15、16条固定的工作场所：办公、检测的场地、房屋等。设备设施——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。——正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等4.1.3多场所管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题。4.1.4人力资源有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。——专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。——管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。适应：——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要——道德素养、职业操守适应工作需要——人员数量与工作量相适应——特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5公正性、独立性86号令第26、27条要求：三不准——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。制定措施——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。——保证措施有效实行。——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂。4.1.6保密规定86号令第35条。国家秘密：关系国家安全和利益。商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。按照国家有关规定予以保密的。制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7组织机构明确表示组织和管理结构。明确在母体组织中的地位，用组织结构框图表示，包括内部和外部框图。明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。管理体系要素职能分配表。部门职责。4.1.8有关人员任命最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。4.1.9人员职责书面规定职责，主要对检测质量有影响的管理、操作、核查人员。管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员关键岗位管理人员的指定代理人——目的：因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。应有代理人的签字识别。4.1.10监督活动由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督。监督活动是保证检测工作质量的重要方式。监督的对象检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容上岗人员的资格确认抽样方法及其操作样品的标识、样品的制备检测方法、程序及其操作仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料测量溯源性、标准物质环境条件原始记录数据处理及判定报告编制监督的重点在培人员、新上岗人员检测过程的关键点新标准、新方法、偏离的方法操作难度大的样品、参数新仪器或修复后的仪器临界值、对检测结果有怀疑新检测项目能力验证及比对项目监督员的条件、数量应正式认定并予授权。条件：熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的，能够评价检测结果。数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。监督工作的实施实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见等。监督人员授权监督计划实施记录评价监督有效性的评价对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。监督中易出现的问题全部是符合。监督的面较广，不涉及具体项目。监督中发现的问题未做及时评价处理。4.1.11技术管理者、质量负责人技术管理者——技术负责人（一般为1名）——1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层资格、能力、经验上应满足要求技术管理者的职责——全面负责技术活动运做，确保技术资源——重大技术决策——技术文件审批——技术人员能力确认——控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题质量主管——负责文件化质量体系的建立及运行——应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。4.1.12指令性任务适用于验收/授权的实验室适用于政府下达的指令性检验任务——编制计划：完成监督检验任务的工作计划——保质、保量、准时五、管理体系（5个要点）1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4）是否建立了质量方针和质量目标；5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。4.2管理体系应建立体系体系应形成文件文件被所有相关人员理解并实施管理体系：实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。管理体系和质量体系的区别——质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的要求——保证公正性、独立性：通过体系运行，保证检测结果的公正、准确可靠。——与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等。——在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况。文件化的管理体系——形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。——管理手册、程序文件、作业指导书、记录等。——阐明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺等。质量方针：——良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等——管理体系的目的——管理者对遵守准则及改进的承诺——各级人员应熟悉并贯彻执行——应符合实验室的实际，科学完整质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。“行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷”“样品空间有限，科学追求无限；“数据真实无情，服务顾客有情”质量目标——服务于质量方针——可测量、可实现质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。报告一次交验合格率≥98﹪差错率≤2﹪员工培训实现率≥99﹪报告交付及时率≥98.5﹪顾客（客户）满意度≥98﹪设备完好率≥99.5﹪质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。如：实验室的报告交付及