椎体成形器械

椎体成形成套手术器械使用方法和注意事项椎体成形成套手术器械是本公司与有关骨科和放射科的专家共同研制的新产品，适用于经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术的手术治疗，与国外的同类产品相比，结构合理，操作简便，安全有效。器械概述经皮椎体成形术1.椎体良、恶性肿瘤；2.骨质疏松症，椎体压缩性骨折；3.椎体骨髓瘤或淋巴瘤；4.椎体转移瘤；5.侵袭椎体血管瘤.适应证经皮椎体后凸成形术1.无神经系统合并损伤的中老年骨质疏松症所致脊柱胸腰段单纯新鲜压缩骨折；2.陈旧脊柱压缩骨折（半年以上），严重后凸畸形并伴骨折所致顽固性腰背痛；3.继发于骨质疏松压缩骨折的上下相邻椎体的多节段压缩骨折；4.椎体淋巴瘤等病理诊断明确的肿瘤造成的病理性压缩骨折。禁忌证：•经皮椎体成形术•无绝对禁忌证，具有下列情况者，应视为相对禁忌症：•1.椎体骨折线越过椎体后缘或椎体后缘骨质破坏、不完整者；•2.椎体压缩程度超过75%者；•3.凝血功能障碍，有出血倾向者；•4.成骨性转移性肿瘤者。•经皮椎体后凸成形术•1.合并神经系统损伤的椎体爆裂型骨折；•2.高龄患者，心、肝、肾功能严重障碍不能承受手术者；•3.压缩骨折合并小关节或椎间关节脱位者；•4.高血脂症，并有下肢或全身血管栓塞病史者。器械的基本配置LG08201型编号名称规格（mm）数量备注LG08221椎体成形穿刺针φ2.5×1001单刃LG08222椎体成形穿刺针φ2.5×1301单刃LG08223椎体成形穿刺针φ3.2×1001单刃LG08224椎体成形穿刺针φ3.2×1301单刃LG08242螺旋推进装置工作行程≥451LG08252骨锤1附带注射器锁定接头10ml4配套使用丙烯酸树脂骨水泥（10g/5ml）×21含显影剂器械的基本配置LG08202型编号名称规格（mm）数量备注LG08209球囊1LG08231可卸针座穿刺针ф3.4×1452单刃LG08232推杆Ф2.0×1851LG08233空心椎体钻ф3.4×1551LG08234工作套管ф4.0×902LG08238实心椎体钻ф3.4×1551续表编号名称规格(mm)数量备注LG08262骨水泥注入器ф3.4×1953带芯LG08235带表加压器1附带丙烯酸树脂骨水泥（10g/5ml）×21含显影剂一次使用注射器10ml2锁定接口注：本配置中球囊、骨水泥注入器、可卸针座穿刺针和工作套管为一次性使用，使用后回收。器械的用途和参数螺旋推进装置LG08242工作行程≥45用于和注射器配合将骨水泥的推入骨锤LG08252椎体成形穿刺针LG08221～4规格:Φ2.5X100Φ2.5X130Φ3.2X100Φ3.2X130用于椎体成形术的穿刺、定位和骨水泥的注射实心椎体钻LG08238置入椎体钻孔，为球囊进入建立空间带表加压器LG08235容量：20ml压力：0-30atm球囊LG08209收缩后外径：3.2膨胀后尺寸：Φ12X19工作套管LG08234外径：4.0工作长度：90沿针芯置入，建立工作通道可卸针座式穿刺针LG08231直径：3.4工作长度：145穿刺定位后，可拆下针座空心椎体钻LG08233外径：3.4内径：2.5钻取活检标本推杆LG08232直径：2.0工作长度：185推出空心椎体钻内的标本骨水泥注入器LG08262外径：3.4内芯推杆直径：2.7吸入骨水泥，在牙膏状时推入椎体椎体成形穿刺针LG08222LG08224LG08221LG08223用途:用于椎体成形术的穿刺、定位和骨水泥的注射。螺旋推进装置LG08242用途:与一次性注射器配合用于椎体成形术骨水泥的推入可卸针座式穿刺针LG08231用于后凸成形术用途：穿刺定位后，卸下针座，置入工作套管。工作套管LG08234用于后凸成形术用途:沿针芯置入，建立工作通道可卸针座式穿刺针LG08231用于后凸成形术用途：穿刺定位后，卸下针座，置入工作套管。工作套管LG08234用于后凸成形术用途:沿针芯置入，建立工作通道实心椎体钻LG08238用于后凸成形术用途:置入椎体钻孔，为球囊进入建立空间;如需活检可采用空心椎体钻(LG08233)球囊LG08209用于后凸成形术用途:沿工作套管置入,膨胀后尺寸Φ12X19骨水泥注入器LG08262后凸成形术用途:将调配好的骨水泥用注射器推入骨水泥注入器备用，在牙膏状时注入椎体序号器械名称用途备注1可卸针座穿刺针穿刺定位穿刺定位后卸下针座。2工作套管建立工作通道置入时应防止针芯前移。3椎体钻推杆为球囊进入建立空间如需活检，可使用空芯椎体钻，用推杆将标本推出。4球囊抬高椎体并在椎体内形成空腔进入时应将标志环伸出工作套管，扩张时应注意监测压力和空腔的形成。5带表加压器向球囊内注射对比剂并加压使球囊扩张与注射器配合使用，在球囊置入前将球囊内空气抽出。6骨水泥注入器将骨水泥推入椎体事先将调配好的骨水泥注入骨水泥注入器备用。后凸成形术器械使用的顺序：器械的使用方法经皮椎体成形术1.患者取俯卧位，局部消毒，视情况采用局麻或全身麻醉；2.按需要选择穿刺针，一般采用椎弓根入路，在透视下穿刺，穿刺到位后取出穿刺针芯；3.用专用注射器吸入已调配好的骨水泥（PMMA），装入螺旋推进装置，组合卡牢；4.旋转螺旋推进装置的推杆，观察挤出骨水泥的状态，当成牙膏状时，快速将注射器与穿刺针连接牢固，在透视下进行注射并观察骨水泥在椎体内的分布；5.注射完毕后取下螺旋推进装置，将穿刺针芯穿入，拔除穿刺针，局部包扎，手术完毕。•经皮椎体后凸成形术•1.在透视下，用可卸针座穿刺针经椎弓根进入塌陷的椎体，经确认后，卸下针座，将工作套管沿针芯置入，然后取出针芯，建立工作通道。•2.将椎体钻置入工作套管（如需取活检，可选用空心椎体钻），在透视下观察，达到所需的深度后，取出椎体钻；•3.将球囊送入塌陷的椎体内，经透视确认球囊应全部伸出工作套管（可见球囊头部的两个标志环）；•4.使用带表加压器（使用方法附后），在透视下缓慢注入对比剂，使球囊扩张，将塌陷的椎体抬高并形成空腔，计读压力值和容量，吸出对比剂，使球囊回缩至真空后缓慢抽出；•5.在透视下，向椎体内注入骨水泥填充，然后拔出工作套管，手术完毕。椎体成形成套手术器械球囊、带表加压器使用方法1.扳动带表加压器上的手柄，松开锁紧螺母，吸入约10ml对比剂，排空针管及软管内部的空气，扳回锁紧螺母手柄；2.按图1所示连接球囊、注射器和带表加压器；3.将三通的OOF端对向软管，抽动注射器活塞，吸出球囊内的空气，见图2；4.拉住注射器活塞，同时将三通手柄OOF转向注射器的方向，如图3所示，取下注射器备用。图1图2图3注意事项•1.骨水泥必须按照一袋粉（10克）一安瓿液（5毫升）的比例调配，注射应在牙膏状进行；•2.经皮椎体后凸成形术的工作套管沿针芯置入时应注意防止针芯向前移动，以免针芯穿透椎体造成损伤；•3.注入对比剂扩张球囊的压力时，应根据椎体内骨质疏松的情况选择，当球囊已经充盈，即使压力不高也不可继续加压，最大不要超过20ATM，以免造成球囊破裂。消毒与维护•球囊、带表加压器、骨水泥注入器、可卸针座穿刺针和工作套管为消毒状态供货，使用前应检查包装是否完好，使用后回收；•其他器械使用前须经过高温高压消毒；•一次性使用注射器和丙烯酸树脂骨水泥请在有效期内使用，包装破损请勿使用•其他器械使用完毕应冲洗干净后拭干备用。山东冠龙医疗用品有限公司二零零五年六月二十七日