申报食品添加剂注意事项(精)

申报食品添加剂注意事项广东省疾控中心邓峰2019/10/122目录1、应向卫生部申报的食品添加剂；2、申报食品添加剂新品种的资料及应注意问题；3、申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的资料及应注意问题;4、申报进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量的资料及应注意问题;5、申报食品添加剂新品种和食品添加剂扩大使用范围或使用量的审批程序。2019/10/123一、应向卫生部申报的食品添加剂（一）未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。（二）列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。（三）进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂。2019/10/124二、申报食品添加剂新品种的资料及应注意问题（一）需提供资料1、食品添加剂新品种申请表。2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）。3、名称及其来源。4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）。5、使用范围及使用量。6、生产工艺。2019/10/125（一）需提供资料（续）7、食品添加剂质量标准及编制说明。8、标签（含说明书）样稿。9、国内外有关安全性资料及其他国家，国际组织允许使用的证明文件或资料。10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况。11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告。2019/10/126（一）需提供资料（续）12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）。13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料。14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。另附食品添加剂样品30克。2019/10/127（二）审评存在问题1、来源不清楚。2、纯度的杂质不清楚。3、生产工艺不详细或添加的物质不清楚。4、质量标准不完整或不等同。5、标签不完整。6、国外安全性资料引用欠缺；国际组织允许使用量的资料不全。7、使用未经批准的菌种。2019/10/128三、申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的资料及注意问题（一）需提供资料1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表。2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）。3、拟添加食品的种类、使用量。4、生产工艺。5、标签（含说明书）样稿。2019/10/129（一）需提供资料（续）6、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料。7、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况。8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）。9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。2019/10/1210（一）审评存在问题1、扩大使用范围的食品添加剂不在同一个类别。2、主食尽量少添加食品添加剂。3、使用量应安全。4、缺乏试验使用效果报告。5、缺乏检验方法。6、国外安全性资料引用不全。2019/10/1211四、申报进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量的资料及应注意问题（一）需提供资料1、所需资料与国内申报食品添加剂新品种和食品添加剂扩大使用范围及使用量资料相同。2、生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。3、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料。4、受委托申报单位应提交委托申报的委托书。2019/10/1212（二）审评存在问题1、提供证明文件不全。2、翻译外文不规范。3、产品质量要等同。2019/10/1213五、申报食品添加剂新品种和食品添加剂扩大使用范围或使用量的审批程序（一）向省级卫生行政部门申请并提供资料。（二）省级卫生行政部门初审后报卫生部审批。（三）卫生部定期召开专家评审会，并根据专家的技术评审意见作出是否批准的决定。（四）批准后列入《食品添加剂使用卫生标准》名单。