仿制药阿托伐他汀定稿

阿托伐他汀钙ATORVASTATINCALCIUMTABLETS仿制药主讲人：靳程稀小组成员：朱娇、刘涛目录文献检索及资料查阅Literaturesearchandinformationaccess信息收集AcquisitionofInformationCFDA开展仿制药一致性评价的意义ConsistencyevaluationofthesignificanceofgenericdrugsontheCFDA具体要求和工作进展Specificrequirementsandprogressofwork文献检索及资料查阅1壹Literaturesearchandinformationaccess新药品由特定的药品研制厂成功在市场注册出售时，市场上给予若干年的专利权益，即在此年限内，只能给予该厂有权制造该药品，别的厂家均不能仿制该药。在专利药保护期过后，则别的厂家可以仿制该药，仿制的药其药效应该与专利药一样，但由于仿制，价钱会便宜很多，因是一种价廉物美的药品，故市场上广泛应用，国际上是有监管的，认为仿制药与原专利药有差距时，则进行召回。参考文献：邵卫东.仿制药与专利药一样安全[J].用药导航.2013(05)：56-57专利药仿制药使用说明Directions适应症为高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯（TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。药品名称阿托伐他汀钙信息收集2贰AcquisitionofInformation10-215氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀20mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”10-216氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”10-214氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”10-215氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀20mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”10-216氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”10-214氨氯地平阿托伐他汀钙片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/--氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg片剂PfizerPrismCV原研进口持证商由“PfizerPrismCV”更正为“PFPrismCV”总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）（2018年第38号）国产（仿制药）阿托伐他汀钙厂家及商品名国产（仿制药）阿托伐他汀钙厂家及商品名国产（仿制药）阿托伐他汀钙厂家及商品名国产仿制药阿托伐他汀钙进口原研药阿托伐他汀钙辉瑞公司创建于1849年，迄今已有160多年的历史，总部位于美国纽约，是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。3叁ConsistencyevaluationofthesignificanceofgenericdrugsontheCFDA关于CFDA开展仿制药一致性评价的意义仿制药一致性评价Consistencyevaluationofgenericdrugs定义：是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。美国/日本仿制药一致性评价历史比较作用三有利于提升医药行业发展质量。作用四有利于推进供给侧结构性改革。评仿价药作用一有利于提高药品的有效性。作用二有利于降低百姓用药支出。135930019752011日本药企数量具体要求和工作进展4肆Specificrequirementsandprogressofwork国务院十二五规划首提一致性评价。CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并且正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。CFDA转发了国务院办公厅发布的《意见》。2012201520132016自2012以来一致性评价的政策演变依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图四方责任清晰明确国家仿制药一致性评价的实施我们还有提升的空间Westillhaveroomforimprovement谢谢