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.47《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期Vol.15No.9法规标准检测StandardandTesting收稿日期:2009-09-03文章编号:1006-6586(2009)09-0047-04中图分类号:R197.39文献标识码:B“神经和肌肉刺激器”类产品,即以前说的“低频电子脉冲治疗仪”和“中频电疗仪”类产品,是通过与患者直接接触的电极,使用电流来给患者神经肌肉的疾病进行诊断和治疗的设备。目前国内医疗器械市场上的“神经和肌肉刺激器”类产品,既有直接用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品(所谓“纯低频”、“纯中频”和所谓“低频调制中频”);又有用计算机软件设计出来的所谓“多处方”的复杂波形的神经和肌肉刺激器产品。随着科技的进步和物理治疗理论的发展,对于现在很多产品来说,输出波形越来越复杂,即有低频又有中频,对于单个产品也很难界定,YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》和YY91093-1999《中频电疗仪》中的一些条款已不适应产品发展的现状。2007年国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(以下简称天津中心)起草了YY0607-2007《医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》行业标准,该标准等同转化IEC60601-2-10国际标准。该标准于2007年1月31日发布,2008年2月1日实施,实施之日起代替YY0016-1993和YY91093-1999。由于神经肌肉刺激器产品是直接使用电流对神经肌肉进行刺激,如果设计或使用不当,极易产生电击危害,从而对于人体产生伤害,甚至造成心室纤颤而危及生命。这类产品的安全性直接影响患者和使用者的安全。为此,2008年4月份国家食品药品监督管理局制订了《2008年国家医疗器械市场专项检查产品检验方案》,对全国范围的“神经和肌肉刺激器类”产品进行专项抽验。2008年6月至9月,天津中心和广东医疗器械检测中心承担了国家局下达的“神经和肌肉刺激器”类产品的专项抽验任务,截止到2008年7月30日,天津中心收到样品65批次,分别来自广东、北京、江苏、陕西、安徽、湖南、山东、吉林、贵州、广西等10个省市。依据《专项检查产品检验方案》的要求,天津中心组成专门的工作小组,科学严谨的进行专项检测,57批产品被抽验项目判定为合格,24批产品被抽验项目判定为不合格,合格率仅为70%。(国家食品药品监督管理局已于2009年1月发布2008年第4期国家医从国家专项抽验中看“神经和肌肉刺激器”类产品存在的问题齐丽晶段乔峰高山国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津300191)内容提要:本文分析了“神经和肌肉刺激器”类产品在生产、设计中存在的问题。文中列举了专项抽验中发现的,该类产品在“外部标记”、“电介质强度”、“输出数据的准确性、输出参数的限制”、“输出闭锁”及“使用说明书”中存在的问题及原因分析。关键词:神经和肌肉刺激器FromSpecialItemofStateAnalysExistentQuestionsofNerveandMuscleStimulatorsQILi-jingDUANqiao-fengGAOShanStateFoodandDrugAdministrationSupervisionandTestingCenterforMedicalDevicesofTianjin(Tianjin300191)DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2009.09.023.48《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期Vol.15No.9法规标准检测StandardandTesting疗器械质量公告)这次抽验,根据生产日期,2008年2月1日以前生产的产品,按照YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》和(或)YY91093-1999《中频电疗仪》及注册标准的要求进行检验,2008年2月1日以后生产的产品,按照YY0607-2007及注册标准的要求进行检验。本文针对检验情况在产品设计和标准的理解等方面存在的问题进行了归纳总结。通过此次市场专项抽验,我们感觉到企业对新标准不熟悉或理解上存在一定偏差,体现在产品的使用说明书以及产品的输出参数控制和输出闭锁功能等方面。下面分别介绍不合格项目的情况,帮助企业分析原因,给企业提出一些整改的建议。此次抽验还发现存在的其他方面的一些问题:如说明书内容严重不全(此次仅作为考察项)、标准引用标准的时效性及条款的适用性、无输出指示或输出指示灯颜色不正确、患者导联的连接器等,这些要求不作为这次抽验判定项目,但在此也会一同加以分析介绍,提示企业注意产品这些方面的新问题。1本次专项不合格的情况和可能原因的分析1.1外部标记的不合格(1)标识不全:有的产品基本没有标识、有多家企业产品没有安全分类的标记(主要为无BF型应用部分)、还有一些产品没有电源,输入功率等标识。(2)外部标识错误:这次抽验出现了I类产品标为II类、内部电源产品II类的情况。造成以上不合格的原因其实很简单,主要企业不够重视外部标记的规定和铭牌的要求,不能严格按照GB9706.1中6.1外部标记的通用要求,结合专用标准的外部标记的要求,真正把标识工作做好。1.2电介质强度不合格“神经和肌肉刺激器”类产品在对电击的防护程度上多为BF型应用部分,在应用部分与带电部件的电介质强度(B-a),以及在应用部分和包括信号输入部分和信号输出部分在内的外壳之间(B-d)应该能提供相应的绝缘要求,而在某些该项目不合格企业的企业标准中明确规定了B-a:4000V或B-a:500V的要求,但在按照GB9706.1中20.4耐压试验时,却出现闪烁或击穿,这种情况说明(1)企业在设计上所作隔离不够,没有满足双重绝缘或者加强绝缘,造成B-a直接的电介质强度不合格。(2)企业对标准的理解存在偏差,对于纯内部电源类产品,如果设备不存在带电部件,B-a是可以不要求的,即可以不在企业标准上确定该部分的绝缘要求,而一旦在标准上明确了该部分的绝缘要求,就要在设计和工艺上满足该要求。希望企业按照标准的要求,重新对应用部分的绝缘进行内部整改,真正做到隔离和加强(双重)绝缘的保护。1.3输出数据的准确性、输出参数的限制不合格YY0016标准中要求的脉冲宽度,工作频率在此次抽查中均有不合格情况。原因是对于直接由硬件实现波形的电路,由于生产过程中为降低产品成本,使用元器件的精度不够造成的。1.4输出闭锁不合格这是不合格产品较多的项目,“神经和肌肉刺激器”类产品的设计由最早的用模拟电路设计演变到用数字、集成电路设计,进而发展为用计算机软件设计实现“多处方”治疗模式。临床有效治疗需要的各种序列波形(如模拟揉、拍、捏、扣、针灸等多种刺激效果的波形),现在很多的神经肌肉刺激器都是用软件程序设计的多处方输出,都是用计算机软件都可以“写”出来。计算机软件设计写出来的治疗“多处方”模式是将波形、频率、占空比、通断比等参数按设定程序变换电流波形序列,然后模拟中医的推拿按摩进行治疗。这次抽验和企业的复验中,我们发现部分企业对YY0607标准中输出闭锁要求没能及时引用,或者是没有深入了解这项标准的含义,还惯性的认为与YY0016中要求开机有闭锁功能一样,没有真正的理解和贯彻这项要求,不能及时更改和完善安全性能设计、生产,导致产品不符合输出闭锁的要求。下面详细介绍一下这项要求的内容。.49《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期Vol.15No.9法规标准检测StandardandTesting输出闭锁在标准原文中的要求是“对能够提供超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)输出的刺激器,必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况下。”简单的说,这项标准包含两层含义:换处方闭锁和开机闭锁。对于能够提供超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)输出的多处方的刺激器,就是不仅在断电恢复情况下还是治疗过程中更换处方时,都必须要先把输出幅度控制器调到最小输出设置后才能有输出,这也是新标准为避免对患者的过分的输出电流刺激,必须避免在正常使用过程中由于有意或无意的更换治疗处方和电源中断后恢复的情形下,由于输出电流突然增大,使患者产生不适的潜在危险,因此造成的安全方面的风险。理解了标准的要求,企业在产品设计过程中就很容易按照输出闭锁的要求,根据不同产品的电路设计和输出特点,在电路设计和计算机程序中对产品设计加以完善和更改,达到标准的要求。1.5说明书内容的不完整、不规范按照这次《专项抽验产品检验方案》的要求,我们只针对YY0607-2007中对说明书要求的条款进行了审查,发现以下问题:(1)目前产品说明书基本没有相关输出波形数据(包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度等,以及负载阻抗对这些参数的影响)的内容,或说明书中相关内容没有实际意义。例如产品只有一个输出频率,说明书及企业标准上声明为频率为在0~1kHz以内,这样的表述实际是没有意义的。还如产品说明书规定输出最大电流在50mA~100mA之间,这样的表述也是与YY0607-2007的安全要求相违背的。而负载阻抗对于输出参数的影响,很多企业的说明书都没有提及。以上内容的缺少,在我们检测中造成YY0607-2007中工作数据准确性要求没有科学、可重复的方法进行检验,这些内容都是企业在执行了新标准后需要完善说明书的重点内容。(2)标准中明确指出的警告性的内容和应提示的内容都没能按照要求在说明书中写明。如刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。如果企业产品中含有两种及其以上的电极,就应该在说明书中向患者告知电极的尺寸及各自的使用部位和方法。如刺激器有和高频手术设备、短波或微波治疗设备一起或临近使用时,应该对这些可能的危险进行提示;如对使用植入式电子装置(例如心脏起搏器)的患者,应劝告没有获得医生的医嘱不应使用等等,这些内容我们可以参见标准中的详细条款。由于根据《专项检查产品检验方案》的要求,此次说明书不合格项不作为综合判定项目,只是对说明书要求现状的一个摸底,希望生产企业本着对患者、对企业自身负责的出发点,准确详实的落实说明书的要求,为使用者提供符合要求的产品说明书,既保护了患者也保护了企业自己。2不作为判定项目存在的问题2.1外部标记存在的问题(1)标识不规范:一些企业混淆“电源电压额定值”和“电源电压误差范围”。GB9706.1中6.1外部标记要求在铭牌上标注的是“设备可连接的额定供电电压或电压范围”和“额定频率或额定频率范围”,如果在铭牌上为220V±22V、220V±10%,那么按照对标准的理解和要求,额定供电电压范围就为198-242V;如设备的供电电压仅为220V,±22V、±10%为电压误差范围,即电压允许的波动范围,那么在铭牌上就标为AC220V即可。(2)多家产品外部标识为纸质铭牌,无法承受浸过水的布的擦拭,更谈不上耐久性试验中要求的分别浸过蒸馏水、甲基化酒精、异丙醇的布在室温下各15s的擦拭。2.2引用标准的时效性(1)YY0607-2007已经于2008年2月正式实施,而很多2008年2月1日以后生产的产品仍未引用该标准。企业应按照YY0607-2007的适用范围,及时准确的引用新行业标准。.50《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期Vol.15No.9法规标准检测StandardandTesting(2)企业标准中很多性能条款仍然是对YY0016中条款的直接引用,缺乏实际意义。如YY0016中规定产品输出频率必须在0~1kHz之间,YY91093中最大电流要求在50mA~100mA之间等要求。行业标准是对该类产品的通用要求,企业标准如果这样表述,将无法检测输出准确性。2.3产品无输出指示或输出指示灯颜色不正确(1)YY0607中51.103输出指示:在1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)输出或每个输出脉冲能量超过10mJ,必须设有正常状态下和单一故障状态
本文标题:从国家专项抽验中看-神经和肌肉刺激器-类产品存在的问题-齐丽晶
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